Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne ćwiczenia grupowe wspomagane nauką behawioralną prowadzone przez lekarzy dla kobiet z chorobą wieńcową (BE-PHIT)

19 października 2023 zaktualizowane przez: Simin G. Lee, Brigham and Women's Hospital

BE-PHIT: wspomagana naukami behawioralnymi prowadzona przez lekarza interwencja zdalnych ćwiczeń grupowych dla kobiet z chorobą wieńcową

Choroba niedokrwienna serca jest główną przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych i na świecie (Nowbar i in., 2019). Wykazano, że ćwiczenia są skuteczne w zapobieganiu powtórnym atakom serca, hospitalizacjom i śmierci wśród osób, które przeżyły zawał serca (Lawler i in., 2011). Jednak niewiele osób, które przeżyły zawał serca – zwłaszcza kobiety – otrzymuje zalecaną ilość aktywności fizycznej (Minges i in., 2017; Gorczyca i in., 2017). Celem tego badania pilotażowego jest przetestowanie potencjału nowego, innowacyjnego programu ćwiczeń prowadzonego przez lekarza w celu poprawy aktywności fizycznej i jakości życia kobiet, które przeszły zawał serca w przeszłości. Kobiety, które wezmą udział w badaniu, zostaną losowo przydzielone do udziału w programie ćwiczeń (na który składają się trzy 45-minutowe sesje ćwiczeń na Zoomie tygodniowo) lub zwykłej opieki (uczestnictwo w wizytach lekarskich i stosowanie się do zaleceń lekarzy). Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie trackerów aktywności Fitbit do codziennego śledzenia kroków, używanie mankietów do mierzenia ciśnienia krwi w domu oraz wypełnienie krótkiego zestawu ankiet na początku badania, po 4 tygodniach i po 12 tygodniach . Dodatkowo 10 osób z grupy ćwiczeń zostanie poproszone o udział w krótkich wywiadach po programie w celu uzyskania opinii na temat programu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystany zostanie projekt metod mieszanych, w tym pilotażowa randomizowana, kontrolowana próba (RCT), po której nastąpią częściowo ustrukturyzowane wywiady, w celu porównania grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej otrzymującej zwykłą opiekę.

Pilotażowy RCT obejmie 60 dorosłych kobiet prowadzących siedzący tryb życia ze stabilną chorobą wieńcową (CAD) w wywiadzie, które zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej (4-tygodniowy program ćwiczeń zdalnych prowadzonych przez lekarza) lub do zwykłej opieki. Podstawowym rezultatem będzie zmiana liczby minut tygodniowo umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) po 4 tygodniach, co zostanie zmierzone za pomocą trackerów Fitbit dostarczonych wszystkim uczestnikom. Drugorzędne wyniki obejmują zmianę MVPA po 12 tygodniach, odsetek pacjentów osiągających zalecaną przez wytyczne ilość aktywności fizycznej (PA) po 4 i 12 tygodniach, zmianę liczby minut siedzącego trybu tygodniowo po 4 i 12 tygodniach, zmianę zdrowia kardiometabolicznego środki (np. waga, ciśnienie krwi i tętno spoczynkowe) oraz zmiana opartych na ankietach miar samostanowienia, wewnętrznej motywacji, dobrego samopoczucia i jakości życia. Dodatkowe wyniki dotyczące wykonalności obejmują satysfakcję i prawdopodobieństwo polecenia.

Po zakończeniu 4-tygodniowej interwencji 10 uczestników grupy interwencyjnej zostanie poproszonych o udział w krótkich częściowo ustrukturyzowanych wywiadach w celu przedstawienia ogólnych informacji zwrotnych na temat programu ćwiczeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 40-75 lat
  2. Kobiecy seks

  3. Rozpoznanie choroby wieńcowej z zawałem mięśnia sercowego (MI) w wywiadzie co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w wywiadzie i/lub przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w wywiadzie z

    1. Koronarografia zakończona w momencie rozpoznania zawału mięśnia sercowego lub zakończenia CABG/PCI.
    2. Test wysiłkowy ukończony w ciągu 12 miesięcy od rozpoznania zawału mięśnia sercowego
  4. Ukończona wizyta u kardiologa Mass General Brigham (MGB) w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją
  5. Samodzielnie zgłaszany brak aktywności fizycznej (dowolna ilość PA mniejsza niż zalecana w wytycznych ilość 150 minut/tydzień ćwiczeń aerobowych o co najmniej umiarkowanej intensywności)8 zgodnie z raportem w krótkim instrumencie „Ćwiczenia jako oznaki życiowe” (EVS) (Grant i wsp. ., 2014).
  6. Możliwość samodzielnego poruszania się
  7. Posiadanie i umiejętność korzystania z komputera i/lub inteligentnego urządzenia z możliwością prowadzenia wideokonferencji
  8. Chcesz codziennie korzystać z trackera aktywności Fitbit.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stany, które ograniczają lub przeciwwskazają do ćwiczeń w wywiadzie (np. zawał mięśnia sercowego w ciągu 48 godzin, niestabilna dusznica bolesna, niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową, ciężkie zwężenie aorty, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, zapalenie mięśnia sercowego, ostra zatorowość płucna, ciężkie nadciśnienie płucne, rozwarstwienie aorty, przerost kardiomiopatia zaporowa, nadciśnienie większe niż 200/110 mmHg, znana niedrożność lewej tętnicy wieńcowej)
  2. Rany/urazy mięśniowo-szkieletowe lub podeszwowe
  3. Ciężkie upośledzenie umysłowe lub poznawcze
  4. Nieumiejętność mówienia po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy z grupy kontrolnej będą kontynuować z zachowaniem zwykłej ostrożności. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie trackerów aktywności Fitbit do codziennego śledzenia kroków oraz o regularne używanie mankietów do mierzenia ciśnienia krwi w domu. Wszyscy uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie krótkiego zestawu ankiet na początku badania, po 4 tygodniach i po 12 tygodniach.
Eksperymentalny: Interwencja w ramach programu ćwiczeń zdalnych prowadzona przez lekarza
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej będą uczestniczyć w trzech 45-minutowych sesjach marszu tygodniowo przez 4 tygodnie. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie trackerów aktywności Fitbit w celu codziennego śledzenia kroków i regularne używanie mankietów do pomiaru ciśnienia krwi w domu. Wszyscy uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie krótkiego zestawu ankiet na początku badania, po 4 tygodniach i po 12 tygodniach.
Behawioralne: Zdalna interwencja programu ćwiczeń prowadzona przez lekarza
Prowadzony przez lekarza program ćwiczeń zdalnych składa się z trzech 45-minutowych zajęć marszu na platformie Zoom tygodniowo przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w minutach aktywności fizycznej o umiarkowanej do intensywnej intensywności (MVPA)/tydzień
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zostanie to ocenione na podstawie udokumentowanej aktywności fizycznej na urządzeniach Fitbit dostarczonych wszystkim uczestnikom. Interfejs aplikacji badawczej (API) innej firmy o nazwie Fitabase (Small Steps Labs, LLC, San Diego, Kalifornia) będzie używany do eksportowania danych z Fitbit w 60-sekundowych odstępach czasu. Wykorzystując zastrzeżony algorytm, tracker Fitbit konwertuje surowe dane przyspieszenia na liczbę aktywności w 60-sekundowych interwałach próbkowania, które definiują intensywność aktywności jako 0 = siedzący tryb życia, 1 = lekki PA, 2 = umiarkowany PA i 3 = energiczny PA. Minuty MVPA tygodniowo będą pobierane przez Fitabase (Semanik i in., 2019).
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w minutach aktywności fizycznej o umiarkowanej do intensywnej intensywności (MVPA)/tydzień
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostanie to ocenione na podstawie udokumentowanej aktywności fizycznej na urządzeniach Fitbit dostarczonych wszystkim uczestnikom. Fitabase (Small Steps Labs, LLC, San Diego, CA) będzie używany do eksportowania danych z Fitbit w 60-sekundowych odstępach czasu. Wykorzystując zastrzeżony algorytm, tracker Fitbit konwertuje surowe dane przyspieszenia na liczbę aktywności w 60-sekundowych interwałach próbkowania, które definiują intensywność aktywności jako 0 = siedzący tryb życia, 1 = lekki PA, 2 = umiarkowany PA i 3 = energiczny PA. Minuty MVPA tygodniowo będą pobierane przez Fitabase (Semanik i in., 2019).
12 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających zalecany w wytycznych zakres aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
Standardowe wytyczne kliniczne zalecają 150 minut tygodniowo umiarkowanej aktywności fizycznej lub 75 minut tygodniowo intensywnej aktywności fizycznej (Fihn i in., 2012). Zostanie to zmierzone na podstawie obiektywnej aktywności fizycznej zarejestrowanej na urządzeniach Fitbit dostarczonych wszystkim uczestnikom. Fitabase (Small Steps Labs, LLC, San Diego, CA) będzie używany do eksportowania danych z Fitbit w 60-sekundowych odstępach czasu. Wykorzystując zastrzeżony algorytm, tracker Fitbit konwertuje surowe dane przyspieszenia na liczbę aktywności w 60-sekundowych interwałach próbkowania, które definiują intensywność aktywności jako 0 = siedzący tryb życia, 1 = lekki PA, 2 = umiarkowany PA i 3 = energiczny PA. Minuty MVPA tygodniowo będą pobierane przez Fitabase (Semanik i in., 2019).
4 tygodnie i 12 tygodni
Zmiana w minutach czasu siedzącego/tydzień
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
Fitabase (Small Steps Labs, LLC, San Diego, CA) będzie używany do eksportowania danych z Fitbit w 60-sekundowych odstępach czasu. Wykorzystując zastrzeżony algorytm, tracker Fitbit przekształci surowe dane dotyczące przyspieszenia w liczbę aktywności w 60-sekundowych interwałach próbkowania, które definiują intensywność aktywności jako 0 = siedzący tryb życia, 1 = lekki PA, 2 = umiarkowany PA i 3 = energiczny PA (Redenius i in. ., 2019). Siedzący czas w tygodniu zostanie wyodrębniony przez Fitabase.
4 tygodnie i 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielna deklaracja aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni
Zostanie to ocenione za pomocą zatwierdzonego narzędzia Ćwiczenie jako wskaźnik funkcji życiowych (Grant i in., 2014).
4 i 12 tygodni
Zmiana wagi (kg)
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni
Zostanie to ocenione na podstawie zgłoszonych przez uczestników wag
4 i 12 tygodni
Zmiana ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni
Zostanie to ocenione na podstawie zgłoszonych domowych pomiarów ciśnienia krwi przy użyciu dostarczonych w ramach badania automatycznych mankietów do pomiaru ciśnienia krwi.
4 i 12 tygodni
Zmiana tętna spoczynkowego (bpm)
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni
Zostanie to określone na podstawie danych trackera Fitbit. Fitabase (Small Steps Labs, LLC, San Diego, CA) będzie używany do eksportowania danych z Fitbit w 60-sekundowych odstępach czasu. Dane dotyczące tętna spoczynkowego zostaną pobrane przez Fitabase.
4 i 12 tygodni
Samostanowienie
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni
Samostanowienie jest ramą psychologiczną dla ludzkich motywacji i zachowań, która zakłada, że ​​jednostki podejmują działania i trwają w nich, gdy są zmotywowane wewnętrznie lub gdy mają motywację zewnętrzną modulowaną przez przekonanie, że takie działania są zgodne z ich tożsamością lub że doprowadzą do ważne wyniki (Teixeira i in., 2012). Samostanowienie zostanie ocenione poprzez zastosowanie zatwierdzonego kwestionariusza przepisów dotyczących ćwiczeń (Wilson i in., 2006).
4 i 12 tygodni
Zaspokojenie potrzeb psychologicznych
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni
Zaspokojenie psychologicznych potrzeb autonomii, kompetencji i pokrewieństwa jest kluczowym motorem motywacji wewnętrznej. Dlatego zaspokojenie potrzeb psychologicznych będzie oceniane za pomocą zatwierdzonej Skali Zaspokojenia Potrzeb Psychologicznych w Ćwiczeniach (Wilson i in., 2006).
4 i 12 tygodni
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni
Dobrostan związany ze zdrowiem będzie oceniany za pomocą zatwierdzonej Skali dobrego samopoczucia WHO-5 (Topp i in., 2015).
4 i 12 tygodni
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza Short Form-36 (Failde i in., 2000).
4 i 12 tygodni
Ogólne zadowolenie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ogólna satysfakcja z programu ćwiczeń zostanie oceniona wśród uczestników przydzielonych losowo do grupy interwencyjnej za pomocą 5-punktowej ankiety ogólnej satysfakcji Likerta, gdzie 1 = bardzo niezadowoleni, a 5 = bardzo zadowoleni.
4 tygodnie
Prawdopodobieństwo polecenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Prawdopodobieństwo polecenia programu ćwiczeń zostanie ocenione u uczestników interwencji z zatwierdzonym wynikiem Net Promoter Score, gdzie 1 = w ogóle nie polecam, a 10 = bardzo prawdopodobne.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Simin G Lee, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022P002541

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj