Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En adfærdsvidenskabelig forbedret læge-ledet fjerngruppeøvelse for kvinder med kranspulsåresygdom (BE-PHIT)

19. oktober 2023 opdateret af: Simin G. Lee, Brigham and Women's Hospital

BE-PHIT: en adfærdsvidenskab-forbedret læge-ledet fjerngruppeøvelse for kvinder med koronararteriesygdom

Iskæmisk hjertesygdom er den førende dødsårsag i USA og på verdensplan (Nowbar et al., 2019). Motion har vist sig at være effektivt til at forhindre gentagne hjerteanfald, hospitalsindlæggelser og død blandt hjerteanfaldsoverlevere (Lawler et al., 2011). Men få hjerteanfaldsoverlevere – især kvinder – får den anbefalede mængde fysisk aktivitet (Minges et al., 2017; Gorczyca et al., 2017). Målet med denne pilotundersøgelse er at teste potentialet i et innovativt nyt lægestyret træningsprogram til at forbedre fysisk aktivitet og livskvalitet for kvinder, der tidligere har haft hjerteanfald. Kvinder, der deltager i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt deltagelse i træningsprogrammet (som vil bestå af tre 45-minutters træningssessioner på Zoom om ugen) eller sædvanlig pleje (deltagelse i lægeaftaler og efter lægens anbefalinger). Alle deltagere vil blive bedt om at bære Fitbit aktivitetsmålere til at spore skridt hver dag, bruge blodtryksmanchetter til at måle blodtrykket derhjemme og gennemføre et kort sæt undersøgelser i begyndelsen af ​​undersøgelsen, efter 4 uger og efter 12 uger . Derudover vil 10 personer i træningsgruppen blive bedt om at deltage i korte interviews efter programmet for at få feedback på programmet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil anvende et design med blandede metoder, herunder et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), efterfulgt af semi-strukturerede interviews, for at sammenligne en interventionsgruppe og en kontrolgruppe, der modtager sædvanlig pleje.

Pilot-RCT vil omfatte 60 stillesiddende voksne kvinder med en historie med stabil koronararteriesygdom (CAD), som vil blive randomiseret til interventionsarmen (4-ugers lægestyret fjerntræningsprogram) eller sædvanlig pleje. Det primære resultat vil være ændring i minutter/uge af moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) efter 4 uger, som vil blive målt med Fitbit-trackere, der leveres til alle deltagere. Sekundære resultater vil omfatte ændring i MVPA efter 12 uger, andelen af ​​patienter, der opnår retningslinjer-anbefalede mængder af fysisk aktivitet (PA) efter 4 og 12 uger, ændring i minutters stillesiddende tid pr. uge efter 4 og 12 uger, ændring i kardiometabolisk sundhed foranstaltninger (f.eks. selvrapporteret vægt, blodtryk og hvilepuls) og ændringer i undersøgelsesbaserede mål for selvbestemmelse, indre motivation, velvære og livskvalitet. Yderligere gennemførlighedsresultater vil omfatte tilfredshed og sandsynlighed for at anbefale.

Efter afslutningen af ​​den 4-ugers intervention vil 10 deltagere i interventionsarmen blive bedt om at deltage i korte semistrukturerede interviews for at give generel feedback på træningsprogrammet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 40-75 år
  2. Kvindelig køn

  3. Diagnose af koronararteriesygdom med anamnese med myokardieinfarkt (MI) mindst 12 måneder før indskrivning, anamnese med koronar bypassoperation (CABG) og/eller historie med perkutan koronar intervention (PCI) med

    1. Koronar angiogram afsluttet på tidspunktet for diagnosen med MI eller fuldførelse af CABG/PCI.
    2. Stresstest afsluttet inden for 12 måneder efter diagnosen MI
  4. Afsluttet besøg hos Mass General Brigham (MGB) kardiolog inden for 12 måneder før tilmelding
  5. Selvrapporteret fysisk inaktivitet (enhver mængde PA mindre end den vejledende anbefalede mængde på 150 minutter/uge af mindst moderat intensitet aerobic træning)8 som rapporteret på det korte "Exercise as a Vital Sign" (EVS) instrument (Grant et al. ., 2014).
  6. Evne til at bevæge sig selvstændigt
  7. Besiddelse af og evne til at bruge en computer og/eller smartenhed med mulighed for videokonferencer
  8. Villig til at bruge en Fitbit aktivitetsmåler dagligt.

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med tilstande, der begrænser eller kontraindicerer træning (f.eks. myokardieinfarkt inden for 48 timer, ustabil angina, hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion, alvorlig aortastenose, ukontrollerede hjertearytmier, myokarditis, akut lungeemboli, svær pulmonal hypertension, hypertrofisk hypertension, aortisk dissektion obstruktiv kardiomyopati, hypertension større end 200/110 mmHg, kendt obstruktion af venstre koronararterie)
  2. Muskuloskeletale eller plantar sår/skader
  3. Alvorlige mentale eller kognitive handicap
  4. Manglende evne til at tale engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen vil fortsætte med sædvanlig omhu. Alle deltagere vil blive bedt om at bære Fitbit aktivitetsmålere til at spore skridt hver dag og til regelmæssigt at bruge blodtryksmanchetter til at måle blodtrykket derhjemme. Alle deltagere vil også blive bedt om at udfylde et kort sæt undersøgelser i begyndelsen af ​​undersøgelsen, efter 4 uger og efter 12 uger.
Eksperimentel: Intervention fra lægestyret fjerntræningsprogram
Deltagere randomiseret til interventionsarmen vil deltage i tre 45-minutters gåsessioner over Zoom om ugen i 4 uger. Alle deltagere vil blive bedt om at bære Fitbit aktivitetsmålere til at spore skridt hver dag og til regelmæssigt at bruge blodtryksmanchetter til at måle blodtrykket derhjemme. Alle deltagere vil også blive bedt om at udfylde et kort sæt undersøgelser i begyndelsen af ​​undersøgelsen, efter 4 uger og efter 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Intervention fra lægestyret fjerntræningsprogram
Det lægeledede fjerntræningsprogram består af tre 45-minutters gåtimer på Zoom om ugen i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i minutter af fysisk aktivitet med moderat til kraftig intensitet (MVPA)/uge
Tidsramme: 4 uger
Dette vil blive vurderet ud fra dokumenteret fysisk aktivitet på Fitbit-enheder, der leveres til alle deltagere. En tredjeparts forskningsapplikationsprogramgrænseflade (API) kaldet Fitabase (Small Steps Labs, LLC, San Diego, CA) vil blive brugt til at eksportere data fra Fitbit med 60-sekunders samplingsintervaller. Ved at bruge sin proprietære algoritme vil Fitbit-trackeren konvertere rå accelerationsdata til aktivitetstællinger i 60-sek. samplingsintervaller, der definerer aktivitetsintensiteter som 0 = stillesiddende, 1 = let PA, 2 = moderat PA og 3 = kraftig PA. MVPA-minutter om ugen vil blive ekstraheret gennem Fitabase (Semanik et al., 2019).
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i minutter af fysisk aktivitet med moderat til kraftig intensitet (MVPA)/uge
Tidsramme: 12 uger
Dette vil blive vurderet ud fra dokumenteret fysisk aktivitet på Fitbit-enheder, der leveres til alle deltagere. Fitabase (Small Steps Labs, LLC, San Diego, CA) vil blive brugt til at eksportere data fra Fitbit med 60-sekunders samplingsintervaller. Ved at bruge sin proprietære algoritme vil Fitbit-trackeren konvertere rå accelerationsdata til aktivitetstællinger i 60-sek. samplingsintervaller, der definerer aktivitetsintensiteter som 0 = stillesiddende, 1 = let PA, 2 = moderat PA og 3 = kraftig PA. MVPA-minutter om ugen vil blive ekstraheret gennem Fitabase (Semanik et al., 2019).
12 uger
Andel af patienter, der opnår den vejledende anbefalede mængde fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Standard kliniske retningslinjer anbefaler 150 minutter/uge med moderat intensitet eller 75 minutter/uge med kraftig fysisk aktivitet (Fihn et al., 2012). Dette vil blive målt baseret på objektiv fysisk aktivitet optaget på Fitbit-enheder, der leveres til alle deltagere. Fitabase (Small Steps Labs, LLC, San Diego, CA) vil blive brugt til at eksportere data fra Fitbit med 60-sekunders samplingsintervaller. Ved at bruge sin proprietære algoritme vil Fitbit-trackeren konvertere rå accelerationsdata til aktivitetstællinger i 60-sek. samplingsintervaller, der definerer aktivitetsintensiteter som 0 = stillesiddende, 1 = let PA, 2 = moderat PA og 3 = kraftig PA. MVPA-minutter om ugen vil blive ekstraheret gennem Fitabase (Semanik et al., 2019).
4 uger og 12 uger
Ændring i minutter af stillesiddende tid/uge
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Fitabase (Small Steps Labs, LLC, San Diego, CA) vil blive brugt til at eksportere data fra Fitbit med 60-sekunders samplingsintervaller. Ved at bruge sin proprietære algoritme vil Fitbit-trackeren konvertere rå accelerationsdata til aktivitetstællinger i 60-sek. prøvetagningsintervaller, der definerer aktivitetsintensiteter som 0 = stillesiddende, 1 = let PA, 2 = moderat PA og 3 = kraftig PA (Redenius et al. ., 2019). Stillesiddende tid om ugen vil blive ekstraheret gennem Fitabase.
4 uger og 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 og 12 uger
Dette vil blive vurderet af den validerede Øvelse som et Vital Sign-instrument (Grant et al., 2014).
4 og 12 uger
Ændring i vægt (kg)
Tidsramme: 4 og 12 uger
Dette vil blive vurderet ud fra indberettede vægte af deltagere
4 og 12 uger
Ændring i blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 4 og 12 uger
Dette vil blive vurderet baseret på rapporterede hjemmeblodtryksmålinger ved hjælp af undersøgelsesleverede automatiske blodtryksmanchetter.
4 og 12 uger
Ændring i hvilepuls (bpm)
Tidsramme: 4 og 12 uger
Dette vil blive bestemt ud fra Fitbit tracker-data. Fitabase (Small Steps Labs, LLC, San Diego, CA) vil blive brugt til at eksportere data fra Fitbit med 60-sekunders samplingsintervaller. Hvilepulsdata vil blive udtrukket gennem Fitabase.
4 og 12 uger
Selvbestemmelse
Tidsramme: 4 og 12 uger
Selvbestemmelse er en psykologisk ramme for menneskelig motivation og adfærd, der hævder, at individer adopterer og fortsætter i aktiviteter, når de er iboende motiverede, eller når de har ydre motivation moduleret af troen på, at sådanne aktiviteter er i overensstemmelse med ens identitet, eller at de vil resultere i vigtige resultater (Teixeira et al., 2012). Selvbestemmelse vil blive vurderet ved administration af det validerede Exercise Regulations-spørgeskema (Wilson et al., 2006).
4 og 12 uger
Psykologisk behovstilfredsstillelse
Tidsramme: 4 og 12 uger
Opfyldelse af psykologiske behov for autonomi, kompetence og slægtskab er en central drivkraft for indre motivation. Derfor vil psykologisk behovstilfredsstillelse blive vurderet af den validerede Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale (Wilson et al, 2006).
4 og 12 uger
Trivsel
Tidsramme: 4 og 12 uger
Sundhedsrelateret velvære vil blive vurderet af den validerede WHO-5 Well-Being Scale (Topp et al., 2015).
4 og 12 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 4 og 12 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet af den validerede Short Form-36 Survey (Failde et al., 2000).
4 og 12 uger
Generel tilfredshed
Tidsramme: 4 uger
Generel tilfredshed med træningsprogrammet vil blive vurderet blandt deltagere randomiseret til interventionsarmen med en 5-punkts Likert-skala generel tilfredshedsundersøgelse, hvor 1 = meget utilfreds og 5 = meget tilfreds.
4 uger
Sandsynlighed for at anbefale
Tidsramme: 4 uger
Sandsynligheden for at anbefale træningsprogrammet vil blive vurderet hos interventionsdeltagere med den validerede Net Promoter Score, hvor 1 = slet ikke vil anbefale og 10 = meget sandsynligt, at anbefale.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simin G Lee, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2022

Først opslået (Faktiske)

10. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022P002541

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner