Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálená skupinová intervence vedené lékařem na základě behaviorálních věd pro ženy s onemocněním koronárních tepen (BE-PHIT)

19. října 2023 aktualizováno: Simin G. Lee, Brigham and Women's Hospital

BE-PHIT: Skupinové cvičení na dálku vedené lékařem na základě behaviorálních věd pro ženy s onemocněním koronárních tepen

Ischemická choroba srdeční je hlavní příčinou úmrtí ve Spojených státech i na celém světě (Nowbar et al., 2019). Cvičení se ukázalo jako účinné v prevenci opakovaných infarktů, hospitalizací a úmrtí u pacientů, kteří infarkt přežili (Lawler et al., 2011). Ale jen málo lidí, kteří přežili infarkt – zejména ženy – dostávají doporučené množství fyzické aktivity (Minges et al., 2017; Gorczyca et al., 2017). Cílem této pilotní studie je otestovat potenciál nového inovativního cvičebního programu vedeného lékařem ke zlepšení fyzické aktivity a kvality života žen, které v minulosti prodělaly infarkt. Ženy, které se studie zúčastní, budou náhodně přiřazeny k účasti na cvičebním programu (který se bude skládat ze tří 45minutových cvičebních sezení na Zoom týdně) nebo k obvyklé péči (docházet na lékařské schůzky a dodržovat doporučení lékařů). Všichni účastníci budou požádáni, aby nosili sledovače aktivity Fitbit ke sledování kroků každý den, aby používali manžety na měření krevního tlaku doma a dokončili krátký soubor průzkumů na začátku studie, po 4 týdnech a po 12 týdnech. . Kromě toho bude 10 lidí ve cvičební skupině požádáno, aby se po programu zúčastnili krátkých rozhovorů pro zpětnou vazbu k programu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude využívat návrh smíšených metod včetně pilotní randomizované kontrolované studie (RCT), po níž budou následovat polostrukturované rozhovory, aby se porovnala intervenční skupina a kontrolní skupina dostávající obvyklou péči.

Pilotní RCT bude zahrnovat 60 sedavých dospělých žen s anamnézou stabilního onemocnění koronárních tepen (CAD), které budou randomizovány do intervenční větve (4týdenní program cvičení na dálku pod vedením lékaře) nebo do obvyklé péče. Primárním výsledkem bude změna v minutách/týden středně až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) po 4 týdnech, která bude měřena pomocí Fitbit trackerů poskytnutých všem účastníkům. Sekundární výsledky budou zahrnovat změnu MVPA ve 12. týdnu, podíl pacientů dosahujících doporučené objemy fyzické aktivity (PA) ve 4. a 12. týdnu, změnu počtu minut sedavého sezení za týden ve 4. a 12. týdnu, změnu kardiometabolického zdraví opatření (např. vlastní hmotnost, krevní tlak a klidová srdeční frekvence) a změny v měření sebeurčení, vnitřní motivace, pohody a kvality života založeného na průzkumu. Další výsledky proveditelnosti budou zahrnovat spokojenost a pravděpodobnost doporučení.

Po dokončení 4týdenní intervence bude 10 účastníků v intervenční větvi požádáno, aby se zúčastnili krátkých polostrukturovaných rozhovorů, aby poskytli obecnou zpětnou vazbu ke cvičebnímu programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 40-75 let
  2. Ženský sex

  3. Diagnóza onemocnění koronárních tepen s anamnézou infarktu myokardu (MI) alespoň 12 měsíců před zařazením do studie, anamnéza bypassu koronární tepny (CABG) a/nebo anamnéza perkutánní koronární intervence (PCI) s

    1. Koronární angiogram dokončený v době diagnózy s IM nebo dokončením CABG/PCI.
    2. Zátěžový test dokončen do 12 měsíců po diagnóze IM
  4. Dokončená návštěva kardiologa Mass General Brigham (MGB) během 12 měsíců před zápisem
  5. Vlastní fyzická nečinnost (jakékoli množství PA menší než doporučené množství 150 minut/týden aerobního cvičení s alespoň střední intenzitou)8, jak je uvedeno ve stručném nástroji „Cvičení jako vitální znak“ (EVS) (Grant et al. ., 2014).
  6. Schopnost samostatné chůze
  7. Vlastnictví a schopnost používat počítač a/nebo chytré zařízení s možností videokonferencí
  8. Ochotně denně používat sledovač aktivity Fitbit.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza stavů, které omezují nebo kontraindikují cvičení (např. infarkt myokardu do 48 hodin, nestabilní angina pectoris, srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí, těžká aortální stenóza, nekontrolované srdeční arytmie, myokarditida, akutní plicní embolie, těžká plicní hypertenze, disekce aorty, obstrukční kardiomyopatie, hypertenze vyšší než 200/110 mmHg, známá obstrukce levé koronární tepny)
  2. Muskuloskeletální nebo plantární rány/zranění
  3. Těžké mentální nebo kognitivní poruchy
  4. Neschopnost mluvit anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny budou pokračovat s obvyklou péčí. Všichni účastníci budou požádáni, aby nosili sledovače aktivity Fitbit ke sledování kroků každý den a aby pravidelně používali manžety pro měření krevního tlaku doma. Všichni účastníci budou také požádáni o vyplnění krátkého souboru průzkumů na začátku studie, po 4 týdnech a po 12 týdnech.
Experimentální: Vzdálený program cvičení pod vedením lékaře
Účastníci randomizovaní do intervenční větve se zúčastní tří 45minutových chůzí přes Zoom týdně po dobu 4 týdnů. Všichni účastníci budou požádáni, aby nosili sledovače aktivity Fitbit ke sledování kroků každý den a aby pravidelně používali manžety pro měření krevního tlaku doma. Všichni účastníci budou také požádáni o vyplnění krátkého souboru průzkumů na začátku studie, po 4 týdnech a po 12 týdnech.
Behaviorální: Vzdálený program cvičení pod vedením lékaře
Dálkový cvičební program vedený lékařem se skládá ze tří 45minutových lekcí chůze na Zoom týdně po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v minutách fyzické aktivity střední až intenzivní intenzity (MVPA)/týden
Časové okno: 4 týdny
To bude posouzeno na základě zdokumentované fyzické aktivity na zařízeních Fitbit poskytnutých všem účastníkům. K exportu dat z Fitbitu v 60sekundových vzorkovacích intervalech bude použito rozhraní výzkumného aplikačního programu (API) třetí strany s názvem Fitabase (Small Steps Labs, LLC, San Diego, CA). Pomocí svého patentovaného algoritmu převede Fitbit tracker nezpracovaná data o zrychlení na počty aktivit v 60sekundových vzorkovacích intervalech, které definují intenzitu aktivity jako 0 = sedavá aktivita, 1 = lehká PA, 2 = střední PA a 3 = intenzivní PA. MVPA minuty za týden budou extrahovány přes Fitabase (Semanik et al., 2019).
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v minutách fyzické aktivity střední až intenzivní intenzity (MVPA)/týden
Časové okno: 12 týdnů
To bude posouzeno na základě zdokumentované fyzické aktivity na zařízeních Fitbit poskytnutých všem účastníkům. Fitabase (Small Steps Labs, LLC, San Diego, CA) bude sloužit k exportu dat z Fitbitu v 60sekundových vzorkovacích intervalech. Pomocí svého patentovaného algoritmu převede Fitbit tracker nezpracovaná data o zrychlení na počty aktivit v 60sekundových vzorkovacích intervalech, které definují intenzitu aktivity jako 0 = sedavá aktivita, 1 = lehká PA, 2 = střední PA a 3 = intenzivní PA. MVPA minuty za týden budou extrahovány přes Fitabase (Semanik et al., 2019).
12 týdnů
Podíl pacientů dosahujících doporučený objem fyzické aktivity
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
Standardní klinická doporučení doporučují 150 minut/týden střední intenzity nebo 75 minut/týden intenzivní fyzické aktivity (Fihn et al., 2012). To bude měřeno na základě objektivní fyzické aktivity zachycené na zařízeních Fitbit poskytnutých všem účastníkům. Fitabase (Small Steps Labs, LLC, San Diego, CA) bude sloužit k exportu dat z Fitbitu v 60sekundových vzorkovacích intervalech. Pomocí svého patentovaného algoritmu převede Fitbit tracker nezpracovaná data o zrychlení na počty aktivit v 60sekundových vzorkovacích intervalech, které definují intenzitu aktivity jako 0 = sedavá aktivita, 1 = lehká PA, 2 = střední PA a 3 = intenzivní PA. MVPA minuty za týden budou extrahovány přes Fitabase (Semanik et al., 2019).
4 týdny a 12 týdnů
Změna doby sezení v minutách/týden
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
Fitabase (Small Steps Labs, LLC, San Diego, CA) bude sloužit k exportu dat z Fitbitu v 60sekundových vzorkovacích intervalech. Pomocí vlastního algoritmu Fitbit tracker převede nezpracovaná data o zrychlení na počty aktivit v 60s vzorkovacích intervalech, které definují intenzitu aktivity jako 0 = sedavá aktivita, 1 = lehká PA, 2 = střední PA a 3 = intenzivní PA (Redenius et al. ., 2019). Sedací čas za týden bude extrahován pomocí Fitabase.
4 týdny a 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní fyzická aktivita
Časové okno: 4 a 12 týdnů
To bude posouzeno ověřeným nástrojem Cvičení jako vitální znak (Grant et al., 2014).
4 a 12 týdnů
Změna hmotnosti (kg)
Časové okno: 4 a 12 týdnů
To bude posouzeno na základě nahlášených vah účastníky
4 a 12 týdnů
Změna krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: 4 a 12 týdnů
To bude hodnoceno na základě hlášených domácích měření krevního tlaku pomocí automatických manžet krevního tlaku poskytnutých ve studii.
4 a 12 týdnů
Změna klidové srdeční frekvence (bpm)
Časové okno: 4 a 12 týdnů
To bude určeno z dat Fitbit trackeru. Fitabase (Small Steps Labs, LLC, San Diego, CA) bude sloužit k exportu dat z Fitbitu v 60sekundových vzorkovacích intervalech. Údaje o klidové srdeční frekvenci budou extrahovány pomocí Fitabase.
4 a 12 týdnů
Sebeurčení
Časové okno: 4 a 12 týdnů
Sebeurčení je psychologický rámec pro lidskou motivaci a chování, který předpokládá, že jednotlivci přijímají a setrvají v činnostech, když jsou vnitřně motivováni nebo když mají vnější motivaci modulovanou přesvědčením, že takové činnosti jsou v souladu s identitou člověka nebo že povedou k důležité výsledky (Teixeira et al., 2012). Sebeurčení bude posouzeno administrací validovaného dotazníku o cvičebním řádu (Wilson et al., 2006).
4 a 12 týdnů
Uspokojení psychologických potřeb
Časové okno: 4 a 12 týdnů
Naplnění psychologických potřeb autonomie, kompetence a příbuznosti je klíčovou hnací silou vnitřní motivace. Uspokojení psychologických potřeb bude proto hodnoceno pomocí ověřené škály Psychologického uspokojení potřeb ve cvičení (Wilson et al, 2006).
4 a 12 týdnů
Pohoda
Časové okno: 4 a 12 týdnů
Pohoda související se zdravím bude posuzována podle validované škály pohody WHO-5 (Topp et al., 2015).
4 a 12 týdnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 4 a 12 týdnů
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena validovaným průzkumem Short Form-36 Survey (Failde et al., 2000).
4 a 12 týdnů
Všeobecná spokojenost
Časové okno: 4 týdny
Obecná spokojenost s cvičebním programem bude hodnocena mezi účastníky randomizovanými do intervenční větve pomocí 5bodové Likertovy škály průzkumu obecné spokojenosti, kde 1 = velmi nespokojen a 5 = velmi spokojen.
4 týdny
Pravděpodobnost doporučit
Časové okno: 4 týdny
Pravděpodobnost doporučení cvičebního programu bude u účastníků intervence posouzena pomocí ověřeného skóre Net Promoter, kde 1 = vůbec nedoporučuji a 10 = velmi pravděpodobně doporučují.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simin G Lee, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022P002541

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit