Una intervención de ejercicio en grupo remota dirigida por un médico y mejorada por la ciencia del comportamiento para mujeres con enfermedad de las arterias coronarias (BE-PHIT)
19 de octubre de 2023 actualizado por: Simin G. Lee, Brigham and Women's Hospital
BE-PHIT: una intervención remota de ejercicios grupales dirigida por un médico y mejorada por la ciencia del comportamiento para mujeres con enfermedad de las arterias coronarias
La cardiopatía isquémica es la principal causa de muerte en los Estados Unidos y en todo el mundo (Nowbar et al., 2019).
Se ha demostrado que el ejercicio es efectivo para prevenir ataques cardíacos repetidos, hospitalizaciones y muertes entre los sobrevivientes de ataques cardíacos (Lawler et al., 2011).
Sin embargo, pocos sobrevivientes de ataques cardíacos, en particular las mujeres, realizan la cantidad recomendada de actividad física (Minges et al., 2017; Gorczyca et al., 2017).
El objetivo de este estudio piloto es probar el potencial de un nuevo e innovador programa de ejercicios dirigido por un médico para mejorar la actividad física y la calidad de vida de las mujeres que han sufrido ataques cardíacos en el pasado.
Las mujeres que participen en el estudio serán asignadas aleatoriamente a participar en el programa de ejercicios (que consistirá en tres sesiones de ejercicio de 45 minutos en Zoom por semana) o atención habitual (asistir a citas médicas y seguir las recomendaciones de los médicos).
Se les pedirá a todos los participantes que usen monitores de actividad Fitbit para realizar un seguimiento de los pasos todos los días, que usen manguitos de presión arterial para medir la presión arterial en el hogar y que completen una breve serie de encuestas al comienzo del estudio, después de 4 semanas y después de 12 semanas. .
Además, se les pedirá a 10 personas en el grupo de ejercicios que participen en entrevistas breves después del programa para recibir comentarios sobre el programa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio empleará un diseño de métodos mixtos que incluye un ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto, seguido de entrevistas semiestructuradas, para comparar un grupo de intervención y un grupo de control que recibe la atención habitual.
El ECA piloto incluirá a 60 mujeres adultas sedentarias con antecedentes de enfermedad arterial coronaria (EAC) estable que se asignarán al azar al grupo de intervención (programa de ejercicio remoto dirigido por un médico de 4 semanas) o atención habitual. El resultado principal será el cambio en minutos/semana de actividad física de moderada a vigorosa (MVPA) a las 4 semanas, que se medirá con monitores Fitbit proporcionados a todos los participantes. Los resultados secundarios incluirán el cambio en la MVPA a las 12 semanas, la proporción de pacientes que logran los volúmenes de actividad física (AF) recomendados por las pautas a las 4 y 12 semanas, el cambio en los minutos de tiempo sedentario por semana a las 4 y 12 semanas, el cambio en la salud cardiometabólica medidas (ej. peso, presión arterial y frecuencia cardíaca en reposo autoinformados), y cambio en las medidas basadas en encuestas de autodeterminación, motivación intrínseca, bienestar y calidad de vida. Los resultados de viabilidad adicionales incluirán la satisfacción y la probabilidad de recomendar.
Después de completar la intervención de 4 semanas, se les pedirá a 10 participantes en el brazo de intervención que participen en breves entrevistas semiestructuradas para brindar comentarios generales sobre el programa de ejercicios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40-75 años
- sexo femenino
Diagnóstico de enfermedad arterial coronaria con antecedentes de infarto de miocardio (IM) al menos 12 meses antes de la inscripción, antecedentes de cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) y/o antecedentes de intervención coronaria percutánea (PCI) con
- Angiografía coronaria completada en el momento del diagnóstico de IM o finalización de CABG/PCI.
- Prueba de estrés completada dentro de los 12 meses posteriores al diagnóstico de IM
- Visita completada con el cardiólogo de Mass General Brigham (MGB) dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción
- Inactividad física autoinformada (cualquier cantidad de AF inferior a la cantidad recomendada por las pautas de 150 minutos/semana de ejercicio aeróbico de intensidad al menos moderada)8 según lo informado en el breve instrumento "Exercise as a Vital Sign" (EVS) (Grant et al. ., 2014).
- Capacidad para deambular de forma independiente.
- Posesión y capacidad para usar una computadora y/o dispositivo inteligente con capacidad de videoconferencia
- Dispuesto a usar un rastreador de actividad Fitbit diariamente.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de afecciones que limitan o contraindican el ejercicio (p. ej., infarto de miocardio dentro de las 48 horas, angina inestable, insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida, estenosis aórtica grave, arritmias cardíacas no controladas, miocarditis, embolia pulmonar aguda, hipertensión pulmonar grave, disección aórtica, hipertrofia miocardiopatía obstructiva, hipertensión mayor de 200/110 mmHg, obstrucción conocida de la arteria coronaria izquierda)
- Heridas/lesiones musculoesqueléticas o plantares
- Discapacidades mentales o cognitivas severas
- Incapacidad para hablar inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los participantes del grupo de control continuarán con la atención habitual.
Se les pedirá a todos los participantes que usen rastreadores de actividad Fitbit para realizar un seguimiento de los pasos todos los días y que usen regularmente manguitos de presión arterial para medir la presión arterial en el hogar.
También se les pedirá a todos los participantes que completen una breve serie de encuestas al comienzo del estudio, después de 4 semanas y después de 12 semanas.
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Experimental: Intervención del programa de ejercicio remoto dirigido por un médico
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención asistirán a tres sesiones de caminata de 45 minutos a través de Zoom por semana durante 4 semanas.
A todos los participantes se les pedirá que usen rastreadores de actividad Fitbit para realizar un seguimiento de sus pasos todos los días y que usen regularmente manguitos de presión arterial para medir la presión arterial en casa.
También se pedirá a todos los participantes que completen una breve serie de encuestas al comienzo del estudio, después de 4 semanas y después de 12 semanas.
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La intervención del programa de ejercicio remoto dirigido por un médico consiste en tres clases de caminata de 45 minutos en Zoom por semana durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en minutos de actividad física de intensidad moderada a vigorosa (MVPA)/semana
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Esto se evaluará en función de la actividad física documentada en los dispositivos Fitbit proporcionados a todos los participantes.
Se utilizará una interfaz de programa de aplicación (API) de investigación de terceros llamada Fitabase (Small Steps Labs, LLC, San Diego, CA) para exportar los datos de Fitbit a intervalos de muestreo de 60 segundos.
Usando su algoritmo patentado, el rastreador Fitbit convertirá los datos de aceleración sin procesar en recuentos de actividad en intervalos de muestreo de 60 s que definen las intensidades de actividad como 0 = sedentario, 1 = actividad física ligera, 2 = actividad física moderada y 3 = actividad física vigorosa.
Los minutos de MVPA por semana se extraerán a través de Fitabase (Semanik et al., 2019).
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en minutos de actividad física de intensidad moderada a vigorosa (MVPA)/semana
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Esto se evaluará en función de la actividad física documentada en los dispositivos Fitbit proporcionados a todos los participantes.
Fitabase (Small Steps Labs, LLC, San Diego, CA) se utilizará para exportar los datos de Fitbit en intervalos de muestreo de 60 segundos.
Usando su algoritmo patentado, el rastreador Fitbit convertirá los datos de aceleración sin procesar en recuentos de actividad en intervalos de muestreo de 60 s que definen las intensidades de actividad como 0 = sedentario, 1 = actividad física ligera, 2 = actividad física moderada y 3 = actividad física vigorosa.
Los minutos de MVPA por semana se extraerán a través de Fitabase (Semanik et al., 2019).
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12 semanas
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Proporción de pacientes que logran el volumen de actividad física recomendado por las guías
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas
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Las guías clínicas estándar recomiendan 150 minutos/semana de actividad física de intensidad moderada o 75 minutos/semana de actividad física de intensidad vigorosa (Fihn et al., 2012).
Esto se medirá en función de la actividad física objetiva capturada en los dispositivos Fitbit proporcionados a todos los participantes.
Fitabase (Small Steps Labs, LLC, San Diego, CA) se utilizará para exportar los datos de Fitbit en intervalos de muestreo de 60 segundos.
Usando su algoritmo patentado, el rastreador Fitbit convertirá los datos de aceleración sin procesar en recuentos de actividad en intervalos de muestreo de 60 s que definen las intensidades de actividad como 0 = sedentario, 1 = actividad física ligera, 2 = actividad física moderada y 3 = actividad física vigorosa.
Los minutos de MVPA por semana se extraerán a través de Fitabase (Semanik et al., 2019).
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4 semanas y 12 semanas
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Cambio en minutos de tiempo sedentario/semana
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas
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Fitabase (Small Steps Labs, LLC, San Diego, CA) se utilizará para exportar los datos de Fitbit en intervalos de muestreo de 60 segundos.
Usando su algoritmo patentado, el rastreador Fitbit convertirá los datos de aceleración sin procesar en recuentos de actividad en intervalos de muestreo de 60 s que definen las intensidades de actividad como 0 = sedentario, 1 = actividad física ligera, 2 = actividad física moderada y 3 = actividad física vigorosa (Redenius et al. ., 2019).
El tiempo de sedentarismo por semana se extraerá a través de Fitabase.
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4 semanas y 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas
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Esto se evaluará mediante el ejercicio validado como un instrumento de signos vitales (Grant et al., 2014).
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4 y 12 semanas
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Cambio de peso (kg)
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas
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Esto se evaluará en función de los pesos informados por los participantes.
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4 y 12 semanas
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Cambio en la presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas
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Esto se evaluará en función de las mediciones de presión arterial informadas en el hogar utilizando manguitos de presión arterial automáticos proporcionados por el estudio.
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4 y 12 semanas
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Cambio en la frecuencia cardíaca en reposo (lpm)
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas
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Esto se determinará a partir de los datos del rastreador Fitbit.
Fitabase (Small Steps Labs, LLC, San Diego, CA) se utilizará para exportar los datos de Fitbit en intervalos de muestreo de 60 segundos.
Los datos de frecuencia cardíaca en reposo se extraerán a través de Fitabase.
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4 y 12 semanas
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Autodeterminación
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas
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La autodeterminación es un marco de psicología para la motivación y el comportamiento humano que postula que los individuos adoptan y persisten en actividades cuando están intrínsecamente motivados o cuando tienen una motivación extrínseca modulada por la creencia de que tales actividades son consistentes con la propia identidad o que resultarán en resultados importantes (Teixeira et al., 2012).
La autodeterminación se evaluará mediante la administración del Cuestionario de Normas de Ejercicio validado (Wilson et al., 2006).
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4 y 12 semanas
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Satisfacción de necesidades psicológicas
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas
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La satisfacción de las necesidades psicológicas de autonomía, competencia y relación es un factor clave de la motivación intrínseca.
Por lo tanto, la satisfacción de la necesidad psicológica se evaluará mediante la Escala validada de Satisfacción de la Necesidad Psicológica en el Ejercicio (Wilson et al, 2006).
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4 y 12 semanas
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Bienestar
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas
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El bienestar relacionado con la salud se evaluará mediante la escala de bienestar OMS-5 validada (Topp et al., 2015).
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4 y 12 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante la Encuesta Short Form-36 validada (Failde et al., 2000).
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4 y 12 semanas
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Satisfacción general
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La satisfacción general con el programa de ejercicios se evaluará entre los participantes asignados al azar al brazo de intervención con una encuesta de satisfacción general de escala Likert de 5 puntos, donde 1 = muy insatisfecho y 5 = muy satisfecho.
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4 semanas
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Probabilidad de recomendar
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La probabilidad de recomendar el programa de ejercicios se evaluará en los participantes de la intervención con el Net Promoter Score validado, donde 1 = nada probable que lo recomiende y 10 = muy probable que lo recomiende.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Simin G Lee, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Nowbar AN, Gitto M, Howard JP, Francis DP, Al-Lamee R. Mortality From Ischemic Heart Disease. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 Jun;12(6):e005375. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.005375. Epub 2019 Jun 4.
- Lawler PR, Filion KB, Eisenberg MJ. Efficacy of exercise-based cardiac rehabilitation post-myocardial infarction: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am Heart J. 2011 Oct;162(4):571-584.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2011.07.017. Epub 2011 Sep 3.
- Minges KE, Strait KM, Owen N, Dunstan DW, Camhi SM, Lichtman J, Geda M, Dreyer RP, Bueno H, Beltrame JF, Curtis JP, Krumholz HM. Gender differences in physical activity following acute myocardial infarction in adults: A prospective, observational study. Eur J Prev Cardiol. 2017 Jan;24(2):192-203. doi: 10.1177/2047487316679905. Epub 2016 Nov 25.
- Gorczyca AM, Eaton CB, LaMonte MJ, Manson JE, Johnston JD, Bidulescu A, Waring ME, Manini T, Martin LW, Stefanick ML, He K, Chomistek AK. Change in Physical Activity and Sitting Time After Myocardial Infarction and Mortality Among Postmenopausal Women in the Women's Health Initiative-Observational Study. J Am Heart Assoc. 2017 May 15;6(5):e005354. doi: 10.1161/JAHA.116.005354.
- Smith JR, Thomas RJ, Bonikowske AR, Hammer SM, Olson TP. Sex Differences in Cardiac Rehabilitation Outcomes. Circ Res. 2022 Feb 18;130(4):552-565. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.121.319894. Epub 2022 Feb 17. Erratum In: Circ Res. 2022 Mar 18;130(6):e22.
- Fihn SD, Gardin JM, Abrams J, Berra K, Blankenship JC, Dallas AP, Douglas PS, Foody JM, Gerber TC, Hinderliter AL, King SB 3rd, Kligfield PD, Krumholz HM, Kwong RY, Lim MJ, Linderbaum JA, Mack MJ, Munger MA, Prager RL, Sabik JF, Shaw LJ, Sikkema JD, Smith CR Jr, Smith SC Jr, Spertus JA, Williams SV; American College of Cardiology Foundation. 2012 ACCF/AHA/ACP/AATS/PCNA/SCAI/STS guideline for the diagnosis and management of patients with stable ischemic heart disease: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association task force on practice guidelines, and the American College of Physicians, American Association for Thoracic Surgery, Preventive Cardiovascular Nurses Association, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2012 Dec 18;126(25):3097-137. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182776f83. Epub 2012 Nov 19. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Apr 22;129(16):e462.
- Grant RW, Schmittdiel JA, Neugebauer RS, Uratsu CS, Sternfeld B. Exercise as a vital sign: a quasi-experimental analysis of a health system intervention to collect patient-reported exercise levels. J Gen Intern Med. 2014 Feb;29(2):341-8. doi: 10.1007/s11606-013-2693-9. Epub 2013 Dec 6.
- Teixeira PJ, Carraca EV, Markland D, Silva MN, Ryan RM. Exercise, physical activity, and self-determination theory: a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Jun 22;9:78. doi: 10.1186/1479-5868-9-78.
- Wilson PM, Rodgers WM, Loitz CC, Sclme G, Wilson PM. "It's Who I Am … Really!' The Importance of Integrated Regulation in Exercise Contexts. J Appl Biobehav Res. 2006;11(2):79-104.
- Wilson PM, Rogers WT, Rodgers WM, Wild TC. The psychological need satisfaction in exercise scale. J Sport Exerc Psychol. 2006;28(3):231-251.
- Failde I, Ramos I. Validity and reliability of the SF-36 Health Survey Questionnaire in patients with coronary artery disease. J Clin Epidemiol. 2000 Apr;53(4):359-65. doi: 10.1016/s0895-4356(99)00175-4.
- Redenius N, Kim Y, Byun W. Concurrent validity of the Fitbit for assessing sedentary behavior and moderate-to-vigorous physical activity. BMC Med Res Methodol. 2019 Feb 7;19(1):29. doi: 10.1186/s12874-019-0668-1.
- Semanik P, Lee J, Pellegrini CA, Song J, Dunlop DD, Chang RW. Comparison of Physical Activity Measures Derived From the Fitbit Flex and the ActiGraph GT3X+ in an Employee Population With Chronic Knee Symptoms. ACR Open Rheumatol. 2020 Jan;2(1):48-52. doi: 10.1002/acr2.11099. Epub 2019 Dec 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022P002541
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .