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Eine verhaltenswissenschaftlich verbesserte, von Ärzten geleitete Remote-Gruppenübungsintervention für Frauen mit koronarer Herzkrankheit (BE-PHIT)

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Simin G. Lee, Brigham and Women's Hospital

BE-PHIT: eine verhaltenswissenschaftlich verbesserte, von Ärzten geleitete Remote-Gruppenübungsintervention für Frauen mit koronarer Herzkrankheit

Ischämische Herzkrankheit ist die häufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten und weltweit (Nowbar et al., 2019). Sport hat sich als wirksam erwiesen, um wiederholte Herzinfarkte, Krankenhauseinweisungen und Todesfälle bei Überlebenden von Herzinfarkten zu verhindern (Lawler et al., 2011). Aber nur wenige Überlebende eines Herzinfarkts – insbesondere Frauen – erhalten die empfohlene Menge an körperlicher Aktivität (Minges et al., 2017; Gorczyca et al., 2017). Ziel dieser Pilotstudie ist es, das Potenzial eines innovativen neuen ärztlich geleiteten Trainingsprogramms zur Verbesserung der körperlichen Aktivität und Lebensqualität von Frauen zu testen, die in der Vergangenheit einen Herzinfarkt erlitten haben. Frauen, die an der Studie teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip der Teilnahme am Übungsprogramm (das aus drei 45-minütigen Übungssitzungen auf Zoom pro Woche besteht) oder der üblichen Versorgung (Teilnahme an Arztterminen und Befolgung ärztlicher Empfehlungen) zugeteilt. Alle Teilnehmer werden gebeten, Fitbit-Aktivitätstracker zu tragen, um jeden Tag ihre Schritte zu verfolgen, Blutdruckmanschetten zu verwenden, um den Blutdruck zu Hause zu messen, und zu Beginn der Studie, nach 4 Wochen und nach 12 Wochen an einer kurzen Reihe von Umfragen teilzunehmen . Zusätzlich werden 10 Personen in der Übungsgruppe gebeten, nach dem Programm an kurzen Interviews teilzunehmen, um Feedback zum Programm zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird ein Mixed-Methods-Design verwenden, einschließlich einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT), gefolgt von halbstrukturierten Interviews, um eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe zu vergleichen, die die übliche Versorgung erhalten.

Die Pilot-RCT wird 60 sesshafte erwachsene Frauen mit einer stabilen koronaren Herzkrankheit (KHK) in der Vorgeschichte umfassen, die randomisiert dem Interventionsarm (4-wöchiges, ärztlich geleitetes Fernübungsprogramm) oder der üblichen Versorgung zugeteilt werden. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung in Minuten/Woche bei moderater bis intensiver körperlicher Aktivität (MVPA) nach 4 Wochen, die mit Fitbit-Trackern gemessen wird, die allen Teilnehmern zur Verfügung gestellt werden. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Änderung des MVPA nach 12 Wochen, der Anteil der Patienten, die die von den Richtlinien empfohlenen Volumina an körperlicher Aktivität (PA) nach 4 und 12 Wochen erreichen, die Änderung der Minuten sitzender Zeit pro Woche nach 4 und 12 Wochen, die Änderung der kardiometabolischen Gesundheit Maßnahmen (z. selbstberichtetes Gewicht, Blutdruck und Ruhepuls) und Veränderung der umfragebasierten Messgrößen für Selbstbestimmung, intrinsische Motivation, Wohlbefinden und Lebensqualität. Weitere Machbarkeitsergebnisse sind Zufriedenheit und Weiterempfehlungswahrscheinlichkeit.

Nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention werden 10 Teilnehmer des Interventionsarms gebeten, an kurzen halbstrukturierten Interviews teilzunehmen, um allgemeines Feedback zum Übungsprogramm zu geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 40-75 Jahre
  2. Weibliches Geschlecht

  3. Diagnose einer koronaren Herzkrankheit mit Vorgeschichte eines Myokardinfarkts (MI) mindestens 12 Monate vor der Einschreibung, Vorgeschichte einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) und/oder Vorgeschichte einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit

    1. Koronarangiogramm abgeschlossen zum Zeitpunkt der Diagnose mit MI oder Abschluss von CABG/PCI.
    2. Belastungstest innerhalb von 12 Monaten nach MI-Diagnose abgeschlossen
  4. Abgeschlossener Besuch beim Kardiologen Mass General Brigham (MGB) innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung
  5. Selbstberichtete körperliche Inaktivität (jede Menge an PA weniger als die von den Leitlinien empfohlene Menge von 150 Minuten/Woche aerobes Training mit mindestens moderater Intensität)8, wie auf dem kurzen Instrument „Exercise as a Vital Sign“ (EVS) berichtet (Grant et al ., 2014).
  6. Fähigkeit, sich selbstständig zu bewegen
  7. Besitz und Fähigkeit zur Nutzung eines Computers und/oder intelligenten Geräts mit Videokonferenzfunktion
  8. Bereit, täglich einen Fitbit-Aktivitätstracker zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte von Erkrankungen, die körperliche Betätigung einschränken oder kontraindizieren (z. B. Myokardinfarkt innerhalb von 48 Stunden, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion, schwere Aortenstenose, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, Myokarditis, akute Lungenembolie, schwere pulmonale Hypertonie, Aortendissektion, Hypertrophie). obstruktive Kardiomyopathie, Bluthochdruck über 200/110 mmHg, bekannte Obstruktion der linken Koronararterie)
  2. Muskel-Skelett- oder Fußsohlenwunden/-verletzungen
  3. Schwere geistige oder kognitive Behinderungen
  4. Unfähigkeit, Englisch zu sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden mit der üblichen Sorgfalt fortfahren. Alle Teilnehmer werden gebeten, Fitbit-Aktivitätstracker zu tragen, um jeden Tag ihre Schritte zu verfolgen, und regelmäßig Blutdruckmanschetten zu verwenden, um den Blutdruck zu Hause zu messen. Alle Teilnehmer werden außerdem gebeten, zu Beginn der Studie, nach 4 Wochen und nach 12 Wochen eine kurze Reihe von Umfragen auszufüllen.
Experimental: Von einem Arzt geleitete Fernübungsprogramm-Intervention
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt werden, nehmen vier Wochen lang pro Woche an drei 45-minütigen Gehsitzungen über Zoom teil. Alle Teilnehmer werden gebeten, täglich Fitbit-Aktivitäts-Tracker zu tragen, um ihre Schritte zu verfolgen, und regelmäßig Blutdruckmanschetten zu verwenden, um den Blutdruck zu Hause zu messen. Alle Teilnehmer werden außerdem gebeten, zu Beginn der Studie, nach 4 Wochen und nach 12 Wochen eine kurze Reihe von Umfragen auszufüllen.
Verhalten: Intervention im Rahmen eines ärztlich geleiteten Fernübungsprogramms
Das ärztlich geleitete Fernübungsprogramm besteht aus drei 45-minütigen Gehkursen auf Zoom pro Woche für 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Minuten körperlicher Aktivität mit mittlerer bis starker Intensität (MVPA)/Woche
Zeitfenster: 4 Wochen
Dies wird anhand der dokumentierten körperlichen Aktivität auf Fitbit-Geräten bewertet, die allen Teilnehmern zur Verfügung gestellt werden. Eine Forschungsanwendungsprogrammschnittstelle (API) eines Drittanbieters namens Fitabase (Small Steps Labs, LLC, San Diego, CA) wird verwendet, um die Daten aus dem Fitbit in 60-Sekunden-Abtastintervallen zu exportieren. Unter Verwendung seines proprietären Algorithmus wandelt der Fitbit-Tracker rohe Beschleunigungsdaten in Aktivitätszählungen in 60-Sekunden-Abtastintervallen um, die Aktivitätsintensitäten als 0 = sitzend, 1 = leichte PA, 2 = mäßige PA und 3 = kräftige PA definieren. MVPA-Minuten pro Woche werden über Fitabase extrahiert (Semanik et al., 2019).
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Minuten körperlicher Aktivität mit mittlerer bis starker Intensität (MVPA)/Woche
Zeitfenster: 12 Wochen
Dies wird anhand der dokumentierten körperlichen Aktivität auf Fitbit-Geräten bewertet, die allen Teilnehmern zur Verfügung gestellt werden. Fitabase (Small Steps Labs, LLC, San Diego, CA) wird verwendet, um die Daten aus dem Fitbit in 60-Sekunden-Abtastintervallen zu exportieren. Unter Verwendung seines proprietären Algorithmus wandelt der Fitbit-Tracker rohe Beschleunigungsdaten in Aktivitätszählungen in 60-Sekunden-Abtastintervallen um, die Aktivitätsintensitäten als 0 = sitzend, 1 = leichte PA, 2 = mäßige PA und 3 = kräftige PA definieren. MVPA-Minuten pro Woche werden über Fitabase extrahiert (Semanik et al., 2019).
12 Wochen
Anteil der Patienten, die das von den Leitlinien empfohlene Volumen an körperlicher Aktivität erreichen
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
Klinische Standardrichtlinien empfehlen 150 Minuten/Woche mit moderater Intensität oder 75 Minuten/Woche mit intensiver körperlicher Aktivität (Fihn et al., 2012). Dies wird anhand der objektiven körperlichen Aktivität gemessen, die auf Fitbit-Geräten erfasst wird, die allen Teilnehmern zur Verfügung gestellt werden. Fitabase (Small Steps Labs, LLC, San Diego, CA) wird verwendet, um die Daten aus dem Fitbit in 60-Sekunden-Abtastintervallen zu exportieren. Unter Verwendung seines proprietären Algorithmus wandelt der Fitbit-Tracker rohe Beschleunigungsdaten in Aktivitätszählungen in 60-Sekunden-Abtastintervallen um, die Aktivitätsintensitäten als 0 = sitzend, 1 = leichte PA, 2 = mäßige PA und 3 = kräftige PA definieren. MVPA-Minuten pro Woche werden über Fitabase extrahiert (Semanik et al., 2019).
4 Wochen und 12 Wochen
Änderung in Minuten sitzender Zeit/Woche
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
Fitabase (Small Steps Labs, LLC, San Diego, CA) wird verwendet, um die Daten aus dem Fitbit in 60-Sekunden-Abtastintervallen zu exportieren. Unter Verwendung seines proprietären Algorithmus wandelt der Fitbit-Tracker rohe Beschleunigungsdaten in Aktivitätszählungen in 60-Sekunden-Abtastintervallen um, die Aktivitätsintensitäten als 0 = sitzend, 1 = leichte PA, 2 = mäßige PA und 3 = kräftige PA definieren (Redenius et al ., 2019). Die sitzende Zeit pro Woche wird durch Fitabase extrahiert.
4 Wochen und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen
Dies wird durch das validierte Exercise as a Vital Sign Instrument (Grant et al., 2014) bewertet.
4 und 12 Wochen
Gewichtsänderung (kg)
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen
Dies wird anhand der von den Teilnehmern gemeldeten Gewichte bewertet
4 und 12 Wochen
Blutdruckänderung (mmHg)
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen
Dies wird auf der Grundlage von gemeldeten Blutdruckmessungen zu Hause mit von der Studie bereitgestellten automatischen Blutdruckmanschetten bewertet.
4 und 12 Wochen
Änderung der Ruheherzfrequenz (bpm)
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen
Dies wird aus Fitbit-Trackerdaten ermittelt. Fitabase (Small Steps Labs, LLC, San Diego, CA) wird verwendet, um die Daten aus dem Fitbit in 60-Sekunden-Abtastintervallen zu exportieren. Ruheherzfrequenzdaten werden über Fitabase extrahiert.
4 und 12 Wochen
Selbstbestimmung
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen
Selbstbestimmung ist ein psychologischer Rahmen für menschliche Motivation und Verhalten, der davon ausgeht, dass Personen Aktivitäten annehmen und daran festhalten, wenn sie intrinsisch motiviert sind oder wenn sie eine extrinsische Motivation haben, die durch den Glauben moduliert wird, dass solche Aktivitäten mit der eigenen Identität übereinstimmen oder dazu führen werden wichtige Ergebnisse (Teixeira et al., 2012). Die Selbstbestimmung wird anhand des validierten Exercise Regulations Questionnaire (Wilson et al., 2006) bewertet.
4 und 12 Wochen
Psychische Bedürfnisbefriedigung
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen
Die Erfüllung psychologischer Bedürfnisse nach Autonomie, Kompetenz und Verbundenheit ist ein Schlüsselfaktor für intrinsische Motivation. Daher wird die psychologische Bedürfnisbefriedigung anhand der validierten Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale (Wilson et al, 2006) erfasst.
4 und 12 Wochen
Wohlbefinden
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen
Das gesundheitsbezogene Wohlbefinden wird anhand der validierten WHO-5 Well-Being Scale (Topp et al., 2015) erfasst.
4 und 12 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird durch den validierten Short Form-36 Survey (Failde et al., 2000) erhoben.
4 und 12 Wochen
Allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: 4 Wochen
Die allgemeine Zufriedenheit mit dem Trainingsprogramm wird unter den Teilnehmern, die randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt wurden, mit einer 5-Punkte-Likert-Skala zur allgemeinen Zufriedenheitsumfrage bewertet, wobei 1 = sehr unzufrieden und 5 = sehr zufrieden ist.
4 Wochen
Wahrscheinlich zu empfehlen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Wahrscheinlichkeit, das Trainingsprogramm zu empfehlen, wird bei Interventionsteilnehmern mit dem validierten Net Promoter Score bewertet, wobei 1 = überhaupt nicht wahrscheinlich und 10 = sehr wahrscheinlich zu empfehlen ist.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Simin G Lee, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022P002541

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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