行为科学增强的医师主导的针对患有冠状动脉疾病的女性的远程团体运动干预 (BE-PHIT)
2023年10月19日 更新者：Simin G. Lee、Brigham and Women's Hospital
BE-PHIT：针对患有冠状动脉疾病的女性的行为科学增强型医师主导的远程团体运动干预
缺血性心脏病是美国和全世界的主要死因（Nowbar 等人，2019 年）。
运动已被证明可有效预防心脏病幸存者的重复心脏病发作、住院和死亡（Lawler 等人，2011 年）。
但是，很少有心脏病幸存者——尤其是女性——能达到推荐的体力活动量（Minges 等人，2017 年；Gorczyca 等人，2017 年）。
这项试点研究的目的是测试一项由医生主导的创新锻炼计划在改善过去曾患过心脏病的女性的身体活动和生活质量方面的潜力。
参与研究的女性将被随机分配参加锻炼计划（每周在 Zoom 上进行 3 次 45 分钟的锻炼）或常规护理（参加医疗预约并听从医生的建议）。
所有参与者将被要求每天佩戴 Fitbit 活动追踪器记录步数，使用血压袖带在家中测量血压，并在研究开始时、4 周后和 12 周后完成一组简短的调查.
此外，练习组中的 10 人将被要求在节目结束后参加简短的采访，以获得对节目的反馈。
研究概览
详细说明
本研究将采用混合方法设计，包括试点随机对照试验 (RCT)，然后进行半结构化访谈，以比较干预组和接受常规护理的对照组。
试点随机对照试验将包括 60 名有稳定冠状动脉疾病 (CAD) 病史的久坐不动的成年女性，她们将被随机分配到干预组（为期 4 周的医生主导的远程锻炼计划）或常规护理组。 主要结果将是 4 周时中度至剧烈身体活动 (MVPA) 的分钟数/周变化，这将通过提供给所有参与者的 Fitbit 智能设备进行测量。 次要结果将包括 12 周时 MVPA 的变化、在 4 周和 12 周时达到指南推荐的身体活动量 (PA) 的患者比例、在 4 周和 12 周时每周久坐时间分钟数的变化、心脏代谢健康的变化措施（例如 自我报告的体重、血压和静息心率），以及基于调查的自决、内在动机、幸福感和生活质量测量的变化。 其他可行性结果将包括满意度和推荐的可能性。
完成为期 4 周的干预后，干预组的 10 名参与者将被要求参加简短的半结构化访谈，以提供有关锻炼计划的一般反馈。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 40-75 岁
- 女性性别
入组前至少 12 个月有心肌梗死 (MI) 病史的冠状动脉疾病诊断、冠状动脉搭桥手术 (CABG) 病史和/或经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 病史
- 在诊断为 MI 或完成 CABG/PCI 时完成冠状动脉造影。
- 心肌梗死诊断后 12 个月内完成压力测试
- 在入组前 12 个月内完成了对 Mass General Brigham (MGB) 心脏病专家的访问
- 自我报告的身体活动不足（任何量的 PA 少于指南推荐的至少 150 分钟/周的中等强度有氧运动量）8，如简短的“运动作为生命体征”（EVS）仪器（Grant 等人）所报告., 2014).
- 独立行走的能力
- 拥有并能够使用具有视频会议功能的计算机和/或智能设备
- 愿意每天使用 Fitbit 活动智能设备。
排除标准：
- 限制或禁忌运动的病史（例如，48 小时内心肌梗死、不稳定型心绞痛、射血分数降低的心力衰竭、严重的主动脉瓣狭窄、不受控制的心律失常、心肌炎、急性肺栓塞、严重的肺动脉高压、主动脉夹层、肥厚性阻塞性心肌病，高血压大于 200/110 mmHg，已知左冠状动脉阻塞）
- 肌肉骨骼或足底伤口/损伤
- 严重的精神或认知障碍
- 不会说英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
对照组的参与者将继续接受常规护理。
所有参与者都将被要求佩戴 Fitbit 活动追踪器每天记录步数，并定期使用血压袖带在家中测量血压。
还将要求所有参与者在研究开始时、4 周后和 12 周后完成一组简短的调查。
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实验性的：医生主导的远程锻炼计划干预
随机分配到干预组的参与者将每周通过 Zoom 参加 3 次每次 45 分钟的步行课程，持续 4 周。
所有参与者都将被要求佩戴 Fitbit 活动追踪器来记录每天的步数，并定期使用血压袖带在家测量血压。
所有参与者还将被要求在研究开始时、4 周后和 12 周后完成一组简短的调查。
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由医生主导的远程锻炼计划干预包括每周在 Zoom 上进行三个 45 分钟的步行课程，持续 4 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中等强度到高强度体育活动 (MVPA)/周的分钟数变化
大体时间：4周
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这将根据提供给所有参与者的 Fitbit 设备记录的身体活动进行评估。
名为 Fitabase（Small Steps Labs, LLC, San Diego, CA）的第三方研究应用程序接口 (API) 将用于以 60 秒采样间隔从 Fitbit 导出数据。
Fitbit 智能设备使用其专有算法，将原始加速度数据转换为 60 秒采样间隔内的活动计数，将活动强度定义为 0 = 久坐、1 = 轻度 PA、2 = 中度 PA 和 3 = 剧烈 PA。
每周 MVPA 分钟数将通过 Fitabase 提取（Semanik 等人，2019）。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中等强度到高强度体育活动 (MVPA)/周的分钟数变化
大体时间：12周
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这将根据提供给所有参与者的 Fitbit 设备记录的身体活动进行评估。
Fitabase（Small Steps Labs, LLC, San Diego, CA）将用于以 60 秒的采样间隔从 Fitbit 导出数据。
Fitbit 智能设备使用其专有算法，将原始加速度数据转换为 60 秒采样间隔内的活动计数，将活动强度定义为 0 = 久坐、1 = 轻度 PA、2 = 中度 PA 和 3 = 剧烈 PA。
每周 MVPA 分钟数将通过 Fitabase 提取（Semanik 等人，2019）。
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12周
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达到指南推荐的体力活动量的患者比例
大体时间：4周和12周
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标准临床指南建议每周进行 150 分钟的中等强度或 75 分钟的高强度体育锻炼（Fihn 等人，2012 年）。
这将根据提供给所有参与者的 Fitbit 设备上捕获的客观身体活动来衡量。
Fitabase（Small Steps Labs, LLC, San Diego, CA）将用于以 60 秒的采样间隔从 Fitbit 导出数据。
Fitbit 智能设备使用其专有算法，将原始加速度数据转换为 60 秒采样间隔内的活动计数，将活动强度定义为 0 = 久坐、1 = 轻度 PA、2 = 中度 PA 和 3 = 剧烈 PA。
每周 MVPA 分钟数将通过 Fitabase 提取（Semanik 等人，2019）。
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4周和12周
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每周久坐时间的分钟数变化
大体时间：4周和12周
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Fitabase（Small Steps Labs, LLC, San Diego, CA）将用于以 60 秒的采样间隔从 Fitbit 导出数据。
Fitbit 智能设备使用其专有算法，将原始加速度数据转换为 60 秒采样间隔内的活动计数，将活动强度定义为 0 = 久坐，1 = 轻度 PA，2 = 中度 PA，3 = 剧烈 PA（Redenius 等人., 2019).
每周的久坐时间将通过 Fitabase 提取。
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4周和12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告的身体活动
大体时间：4 和 12 周
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这将由经过验证的练习作为生命体征仪器进行评估（Grant 等人，2014 年）。
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4 和 12 周
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体重变化（公斤）
大体时间：4 和 12 周
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这将根据参与者报告的体重进行评估
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4 和 12 周
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血压变化（毫米汞柱）
大体时间：4 和 12 周
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这将根据使用研究提供的自动血压袖带报告的家庭血压测量结果进行评估。
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4 和 12 周
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静息心率 (bpm) 的变化
大体时间：4 和 12 周
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这将根据 Fitbit 智能设备数据确定。
Fitabase（Small Steps Labs, LLC, San Diego, CA）将用于以 60 秒的采样间隔从 Fitbit 导出数据。
静息心率数据将通过 Fitabase 提取。
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4 和 12 周
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自决
大体时间：4 和 12 周
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自决是人类动机和行为的心理学框架，它假定个人在受到内在动机或外在动机时会采取并坚持从事活动重要成果（Teixeira 等人，2012 年）。
自我决定将通过管理经过验证的锻炼规则问卷进行评估（Wilson 等人，2006 年）。
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4 和 12 周
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心理需求满足
大体时间：4 和 12 周
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满足对自主性、能力和相关性的心理需求是内在动机的关键驱动力。
因此，心理需求满意度将通过经过验证的运动量表中的心理需求满意度来评估（Wilson 等，2006）。
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4 和 12 周
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福利
大体时间：4 和 12 周
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与健康相关的幸福感将通过经过验证的 WHO-5 幸福感量表进行评估（Topp 等人，2015 年）。
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4 和 12 周
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与健康相关的生活质量
大体时间：4 和 12 周
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与健康相关的生活质量将通过经过验证的 Short Form-36 Survey（Failde 等人，2000 年）进行评估。
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4 和 12 周
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一般满意
大体时间：4周
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将通过 5 分李克特量表总体满意度调查在随机分配到干预组的参与者中评估对锻炼计划的总体满意度，其中 1 = 非常不满意，5 = 非常满意。
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4周
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推荐的可能性
大体时间：4周
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将使用经过验证的净推荐值在干预参与者中评估推荐锻炼计划的可能性，其中 1 = 根本不可能推荐，10 = 很可能推荐。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Simin G Lee, MD、Brigham and Women's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Nowbar AN, Gitto M, Howard JP, Francis DP, Al-Lamee R. Mortality From Ischemic Heart Disease. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 Jun;12(6):e005375. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.005375. Epub 2019 Jun 4.
- Lawler PR, Filion KB, Eisenberg MJ. Efficacy of exercise-based cardiac rehabilitation post-myocardial infarction: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am Heart J. 2011 Oct;162(4):571-584.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2011.07.017. Epub 2011 Sep 3.
- Minges KE, Strait KM, Owen N, Dunstan DW, Camhi SM, Lichtman J, Geda M, Dreyer RP, Bueno H, Beltrame JF, Curtis JP, Krumholz HM. Gender differences in physical activity following acute myocardial infarction in adults: A prospective, observational study. Eur J Prev Cardiol. 2017 Jan;24(2):192-203. doi: 10.1177/2047487316679905. Epub 2016 Nov 25.
- Gorczyca AM, Eaton CB, LaMonte MJ, Manson JE, Johnston JD, Bidulescu A, Waring ME, Manini T, Martin LW, Stefanick ML, He K, Chomistek AK. Change in Physical Activity and Sitting Time After Myocardial Infarction and Mortality Among Postmenopausal Women in the Women's Health Initiative-Observational Study. J Am Heart Assoc. 2017 May 15;6(5):e005354. doi: 10.1161/JAHA.116.005354.
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- Redenius N, Kim Y, Byun W. Concurrent validity of the Fitbit for assessing sedentary behavior and moderate-to-vigorous physical activity. BMC Med Res Methodol. 2019 Feb 7;19(1):29. doi: 10.1186/s12874-019-0668-1.
- Semanik P, Lee J, Pellegrini CA, Song J, Dunlop DD, Chang RW. Comparison of Physical Activity Measures Derived From the Fitbit Flex and the ActiGraph GT3X+ in an Employee Population With Chronic Knee Symptoms. ACR Open Rheumatol. 2020 Jan;2(1):48-52. doi: 10.1002/acr2.11099. Epub 2019 Dec 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月2日
初级完成 (实际的)
2023年5月28日
研究完成 (实际的)
2023年7月23日
研究注册日期
首次提交
2022年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月3日
首次发布 (实际的)
2022年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月19日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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