Uma intervenção de exercício em grupo remoto liderada por um médico aprimorada pela ciência comportamental para mulheres com doença arterial coronariana (BE-PHIT)
19 de outubro de 2023 atualizado por: Simin G. Lee, Brigham and Women's Hospital
BE-PHIT: uma intervenção de exercícios em grupo remoto liderada por médicos e aprimorada pela ciência comportamental para mulheres com doença arterial coronariana
A doença cardíaca isquêmica é a principal causa de morte nos Estados Unidos e no mundo (Nowbar et al., 2019).
O exercício demonstrou ser eficaz na prevenção de ataques cardíacos repetidos, hospitalizações e morte entre sobreviventes de ataque cardíaco (Lawler et al., 2011).
Porém, poucos sobreviventes de ataque cardíaco - principalmente mulheres - realizam a quantidade recomendada de atividade física (Minges et al., 2017; Gorczyca et al., 2017).
O objetivo deste estudo piloto é testar o potencial de um novo programa de exercícios inovador conduzido por médicos para melhorar a atividade física e a qualidade de vida de mulheres que tiveram ataques cardíacos no passado.
As mulheres que participarem do estudo serão aleatoriamente designadas para participar do programa de exercícios (que consistirá em três sessões de exercícios de 45 minutos no Zoom por semana) ou cuidados habituais (comparecer a consultas médicas e seguir as recomendações dos médicos).
Todos os participantes serão solicitados a usar rastreadores de atividade Fitbit para rastrear os passos todos os dias, usar manguitos de pressão arterial para medir a pressão arterial em casa e preencher um breve conjunto de pesquisas no início do estudo, após 4 semanas e após 12 semanas .
Além disso, 10 pessoas no grupo de exercícios serão convidadas a participar de breves entrevistas após o programa para obter feedback sobre o programa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo empregará um projeto de métodos mistos, incluindo um ensaio piloto randomizado controlado (RCT), seguido de entrevistas semiestruturadas, para comparar um grupo de intervenção e um grupo de controle recebendo cuidados habituais.
O RCT piloto incluirá 60 mulheres adultas sedentárias com histórico de doença arterial coronariana (DAC) estável que serão randomizadas para o braço de intervenção (programa de exercícios remotos conduzidos por médicos de 4 semanas) ou cuidados habituais. O resultado primário será a mudança em minutos/semana de atividade física moderada a vigorosa (MVPA) em 4 semanas, que será medida com os rastreadores Fitbit fornecidos a todos os participantes. Os resultados secundários incluirão alteração na AFMV em 12 semanas, a proporção de pacientes que atingem os volumes de atividade física (AF) recomendados pelas diretrizes em 4 e 12 semanas, alteração em minutos de tempo sedentário por semana em 4 e 12 semanas, alteração na saúde cardiometabólica medidas (ex. peso autorreferido, pressão arterial e frequência cardíaca em repouso) e mudança nas medidas baseadas em pesquisas de autodeterminação, motivação intrínseca, bem-estar e qualidade de vida. Resultados de viabilidade adicionais incluirão satisfação e probabilidade de recomendar.
Após a conclusão da intervenção de 4 semanas, 10 participantes no braço de intervenção serão convidados a participar de breves entrevistas semiestruturadas para fornecer feedback geral sobre o programa de exercícios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40-75 anos
- sexo feminino
Diagnóstico de doença arterial coronariana com história de infarto do miocárdio (IM) pelo menos 12 meses antes da inscrição, história de cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) e/ou história de intervenção coronária percutânea (ICP) com
- Angiografia coronária concluída no momento do diagnóstico com IM ou conclusão de CABG/ICP.
- Teste de esforço concluído dentro de 12 meses após o diagnóstico de IM
- Consulta concluída com o cardiologista Mass General Brigham (MGB) dentro de 12 meses antes da inscrição
- Auto-relato de inatividade física (qualquer quantidade de AF menor que a quantidade recomendada pela diretriz de 150 minutos/semana de pelo menos exercício aeróbico de intensidade moderada)8 conforme relatado no breve instrumento "Exercise as a Vital Sign" (EVS) (Grant et al ., 2014).
- Capacidade de deambular de forma independente
- Posse e capacidade de usar um computador e/ou dispositivo inteligente com recurso de videoconferência
- Disposto a usar um rastreador de atividades Fitbit diariamente.
Critério de exclusão:
- Histórico de condições que limitam ou contraindicam o exercício (por exemplo, infarto do miocárdio em 48 horas, angina instável, insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida, estenose aórtica grave, arritmias cardíacas não controladas, miocardite, embolia pulmonar aguda, hipertensão pulmonar grave, dissecção aórtica, hipertrofia cardiomiopatia obstrutiva, hipertensão maior que 200/110 mmHg, obstrução conhecida da artéria coronária esquerda)
- Feridas/lesões musculoesqueléticas ou plantares
- Deficiência mental ou cognitiva grave
- Incapacidade de falar inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do grupo de controle continuarão com os cuidados habituais.
Todos os participantes serão solicitados a usar rastreadores de atividade Fitbit para monitorar os passos todos os dias e usar medidores de pressão arterial regularmente para medir a pressão arterial em casa.
Todos os participantes também serão solicitados a preencher um breve conjunto de pesquisas no início do estudo, após 4 semanas e após 12 semanas.
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Experimental: Intervenção do programa de exercícios remotos conduzido por médico
Os participantes randomizados para o braço de intervenção participarão de três sessões de caminhada de 45 minutos com Zoom por semana durante 4 semanas.
Todos os participantes serão solicitados a usar rastreadores de atividade Fitbit para monitorar os passos todos os dias e a usar regularmente medidores de pressão arterial para medir a pressão arterial em casa.
Todos os participantes também serão solicitados a preencher um breve conjunto de pesquisas no início do estudo, após 4 semanas e após 12 semanas.
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A intervenção do programa de exercícios remotos conduzida pelo médico consiste em três aulas de caminhada de 45 minutos no Zoom por semana durante 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em minutos de atividade física de intensidade moderada a vigorosa (AFMV)/semana
Prazo: 4 semanas
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Isso será avaliado com base na atividade física documentada em dispositivos Fitbit fornecidos a todos os participantes.
Uma interface de programa de aplicativo de pesquisa (API) de terceiros chamada Fitabase (Small Steps Labs, LLC, San Diego, CA) será usada para exportar os dados do Fitbit em intervalos de amostragem de 60 segundos.
Usando seu algoritmo proprietário, o rastreador Fitbit converterá dados brutos de aceleração em contagens de atividade em intervalos de amostragem de 60 segundos que definem intensidades de atividade como 0 = sedentário, 1 = PA leve, 2 = PA moderado e 3 = PA vigoroso.
Os minutos de AFMV por semana serão extraídos através do Fitabase (Semanik et al., 2019).
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em minutos de atividade física de intensidade moderada a vigorosa (AFMV)/semana
Prazo: 12 semanas
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Isso será avaliado com base na atividade física documentada em dispositivos Fitbit fornecidos a todos os participantes.
O Fitabase (Small Steps Labs, LLC, San Diego, CA) será usado para exportar os dados do Fitbit em intervalos de amostragem de 60 segundos.
Usando seu algoritmo proprietário, o rastreador Fitbit converterá dados brutos de aceleração em contagens de atividade em intervalos de amostragem de 60 segundos que definem intensidades de atividade como 0 = sedentário, 1 = PA leve, 2 = PA moderado e 3 = PA vigoroso.
Os minutos de AFMV por semana serão extraídos através do Fitabase (Semanik et al., 2019).
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12 semanas
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Proporção de pacientes que atingem o volume de atividade física recomendado pelas diretrizes
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
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As diretrizes clínicas padrão recomendam 150 minutos/semana de atividade física de intensidade moderada ou 75 minutos/semana de atividade física de intensidade vigorosa (Fihn et al., 2012).
Isso será medido com base na atividade física objetiva capturada nos dispositivos Fitbit fornecidos a todos os participantes.
O Fitabase (Small Steps Labs, LLC, San Diego, CA) será usado para exportar os dados do Fitbit em intervalos de amostragem de 60 segundos.
Usando seu algoritmo proprietário, o rastreador Fitbit converterá dados brutos de aceleração em contagens de atividade em intervalos de amostragem de 60 segundos que definem intensidades de atividade como 0 = sedentário, 1 = PA leve, 2 = PA moderado e 3 = PA vigoroso.
Os minutos de AFMV por semana serão extraídos através do Fitabase (Semanik et al., 2019).
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4 semanas e 12 semanas
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Alteração em minutos de tempo sedentário/semana
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
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O Fitabase (Small Steps Labs, LLC, San Diego, CA) será usado para exportar os dados do Fitbit em intervalos de amostragem de 60 segundos.
Usando seu algoritmo proprietário, o rastreador Fitbit converterá dados brutos de aceleração em contagens de atividade em intervalos de amostragem de 60 segundos que definem intensidades de atividade como 0 = sedentário, 1 = PA leve, 2 = PA moderado e 3 = PA vigoroso (Redenius et al ., 2019).
O tempo sedentário por semana será extraído através do Fitabase.
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4 semanas e 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade física autorreferida
Prazo: 4 e 12 semanas
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Isso será avaliado pelo instrumento validado Exercise as a Vital Sign (Grant et al., 2014).
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4 e 12 semanas
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Mudança de peso (kg)
Prazo: 4 e 12 semanas
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Isso será avaliado com base nos pesos relatados pelos participantes
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4 e 12 semanas
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Alteração da pressão arterial (mmHg)
Prazo: 4 e 12 semanas
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Isso será avaliado com base nas medições de pressão arterial relatadas em casa, usando manguitos automáticos de pressão arterial fornecidos pelo estudo.
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4 e 12 semanas
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Alteração na frequência cardíaca em repouso (bpm)
Prazo: 4 e 12 semanas
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Isso será determinado a partir dos dados do rastreador Fitbit.
O Fitabase (Small Steps Labs, LLC, San Diego, CA) será usado para exportar os dados do Fitbit em intervalos de amostragem de 60 segundos.
Os dados da frequência cardíaca em repouso serão extraídos por meio do Fitabase.
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4 e 12 semanas
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Autodeterminação
Prazo: 4 e 12 semanas
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A autodeterminação é um quadro psicológico para a motivação e o comportamento humano que postula que os indivíduos adotam e persistem em atividades quando são intrinsecamente motivados ou quando têm motivação extrínseca modulada pela crença de que tais atividades são consistentes com a identidade de alguém ou que resultarão em resultados importantes (Teixeira et al., 2012).
A autodeterminação será avaliada pela administração do Questionário de Regulamentação do Exercício validado (Wilson et al., 2006).
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4 e 12 semanas
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Satisfação da necessidade psicológica
Prazo: 4 e 12 semanas
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A satisfação das necessidades psicológicas de autonomia, competência e relacionamento é um fator-chave da motivação intrínseca.
Assim, a satisfação das necessidades psicológicas será avaliada pela escala validada de Satisfação das Necessidades Psicológicas no Exercício (Wilson et al, 2006).
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4 e 12 semanas
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Bem-estar
Prazo: 4 e 12 semanas
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O bem-estar relacionado com a saúde será avaliado pela Escala de Bem-Estar WHO-5 validada (Topp et al., 2015).
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4 e 12 semanas
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 4 e 12 semanas
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A qualidade de vida relacionada com a saúde será avaliada pelo Short Form-36 Survey validado (Failde et al., 2000).
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4 e 12 semanas
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Satisfação geral
Prazo: 4 semanas
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A satisfação geral com o programa de exercícios será avaliada entre os participantes randomizados para o braço de intervenção com uma pesquisa de satisfação geral de escala Likert de 5 pontos, onde 1 = muito insatisfeito e 5 = muito satisfeito.
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4 semanas
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Probabilidade de recomendar
Prazo: 4 semanas
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A probabilidade de recomendar o programa de exercícios será avaliada em participantes da intervenção com o Net Promoter Score validado, onde 1 = nada provável de recomendar e 10 = muito provável de recomendar.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simin G Lee, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Nowbar AN, Gitto M, Howard JP, Francis DP, Al-Lamee R. Mortality From Ischemic Heart Disease. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 Jun;12(6):e005375. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.005375. Epub 2019 Jun 4.
- Lawler PR, Filion KB, Eisenberg MJ. Efficacy of exercise-based cardiac rehabilitation post-myocardial infarction: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am Heart J. 2011 Oct;162(4):571-584.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2011.07.017. Epub 2011 Sep 3.
- Minges KE, Strait KM, Owen N, Dunstan DW, Camhi SM, Lichtman J, Geda M, Dreyer RP, Bueno H, Beltrame JF, Curtis JP, Krumholz HM. Gender differences in physical activity following acute myocardial infarction in adults: A prospective, observational study. Eur J Prev Cardiol. 2017 Jan;24(2):192-203. doi: 10.1177/2047487316679905. Epub 2016 Nov 25.
- Gorczyca AM, Eaton CB, LaMonte MJ, Manson JE, Johnston JD, Bidulescu A, Waring ME, Manini T, Martin LW, Stefanick ML, He K, Chomistek AK. Change in Physical Activity and Sitting Time After Myocardial Infarction and Mortality Among Postmenopausal Women in the Women's Health Initiative-Observational Study. J Am Heart Assoc. 2017 May 15;6(5):e005354. doi: 10.1161/JAHA.116.005354.
- Smith JR, Thomas RJ, Bonikowske AR, Hammer SM, Olson TP. Sex Differences in Cardiac Rehabilitation Outcomes. Circ Res. 2022 Feb 18;130(4):552-565. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.121.319894. Epub 2022 Feb 17. Erratum In: Circ Res. 2022 Mar 18;130(6):e22.
- Fihn SD, Gardin JM, Abrams J, Berra K, Blankenship JC, Dallas AP, Douglas PS, Foody JM, Gerber TC, Hinderliter AL, King SB 3rd, Kligfield PD, Krumholz HM, Kwong RY, Lim MJ, Linderbaum JA, Mack MJ, Munger MA, Prager RL, Sabik JF, Shaw LJ, Sikkema JD, Smith CR Jr, Smith SC Jr, Spertus JA, Williams SV; American College of Cardiology Foundation. 2012 ACCF/AHA/ACP/AATS/PCNA/SCAI/STS guideline for the diagnosis and management of patients with stable ischemic heart disease: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association task force on practice guidelines, and the American College of Physicians, American Association for Thoracic Surgery, Preventive Cardiovascular Nurses Association, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2012 Dec 18;126(25):3097-137. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182776f83. Epub 2012 Nov 19. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Apr 22;129(16):e462.
- Grant RW, Schmittdiel JA, Neugebauer RS, Uratsu CS, Sternfeld B. Exercise as a vital sign: a quasi-experimental analysis of a health system intervention to collect patient-reported exercise levels. J Gen Intern Med. 2014 Feb;29(2):341-8. doi: 10.1007/s11606-013-2693-9. Epub 2013 Dec 6.
- Teixeira PJ, Carraca EV, Markland D, Silva MN, Ryan RM. Exercise, physical activity, and self-determination theory: a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Jun 22;9:78. doi: 10.1186/1479-5868-9-78.
- Wilson PM, Rodgers WM, Loitz CC, Sclme G, Wilson PM. "It's Who I Am … Really!' The Importance of Integrated Regulation in Exercise Contexts. J Appl Biobehav Res. 2006;11(2):79-104.
- Wilson PM, Rogers WT, Rodgers WM, Wild TC. The psychological need satisfaction in exercise scale. J Sport Exerc Psychol. 2006;28(3):231-251.
- Failde I, Ramos I. Validity and reliability of the SF-36 Health Survey Questionnaire in patients with coronary artery disease. J Clin Epidemiol. 2000 Apr;53(4):359-65. doi: 10.1016/s0895-4356(99)00175-4.
- Redenius N, Kim Y, Byun W. Concurrent validity of the Fitbit for assessing sedentary behavior and moderate-to-vigorous physical activity. BMC Med Res Methodol. 2019 Feb 7;19(1):29. doi: 10.1186/s12874-019-0668-1.
- Semanik P, Lee J, Pellegrini CA, Song J, Dunlop DD, Chang RW. Comparison of Physical Activity Measures Derived From the Fitbit Flex and the ActiGraph GT3X+ in an Employee Population With Chronic Knee Symptoms. ACR Open Rheumatol. 2020 Jan;2(1):48-52. doi: 10.1002/acr2.11099. Epub 2019 Dec 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022P002541
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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