Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En atferdsvitenskapelig forbedret legeledet ekstern gruppeøvelse for kvinner med koronarsykdom (BE-PHIT)

19. oktober 2023 oppdatert av: Simin G. Lee, Brigham and Women's Hospital

BE-PHIT: en atferdsvitenskapelig forbedret legeledet ekstern gruppeøvelse for kvinner med koronarsykdom

Iskemisk hjertesykdom er den ledende dødsårsaken i USA og over hele verden (Nowbar et al., 2019). Trening har vist seg å være effektivt for å forhindre gjentatte hjerteinfarkt, sykehusinnleggelser og død blant overlevende hjerteinfarkt (Lawler et al., 2011). Men få overlevende hjerteinfarkt – spesielt kvinner – får den anbefalte mengden fysisk aktivitet (Minges et al., 2017; Gorczyca et al., 2017). Målet med denne pilotstudien er å teste potensialet til et innovativt nytt legeledet treningsprogram for å forbedre fysisk aktivitet og livskvalitet for kvinner som har hatt hjerteinfarkt tidligere. Kvinner som deltar i studien vil bli tilfeldig tildelt deltakelse i treningsprogrammet (som vil bestå av tre 45-minutters treningsøkter på Zoom per uke) eller vanlig pleie (oppmøte til medisinske avtaler og følge legenes anbefalinger). Alle deltakere vil bli bedt om å bruke Fitbit aktivitetsmålere for å spore skritt hver dag, for å bruke blodtrykksmansjetter for å måle blodtrykket hjemme, og fullføre et kort sett med undersøkelser i begynnelsen av studien, etter 4 uker og etter 12 uker . I tillegg vil 10 personer i treningsgruppen bli bedt om å delta i korte intervjuer etter programmet for tilbakemelding på programmet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bruke et design med blandede metoder, inkludert en pilot randomisert kontrollert studie (RCT), etterfulgt av semi-strukturerte intervjuer, for å sammenligne en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe som mottar vanlig behandling.

Pilot-RCT vil inkludere 60 stillesittende voksne kvinner med en historie med stabil koronararteriesykdom (CAD) som vil bli randomisert til intervensjonsarmen (4-ukers legeledet fjerntreningsprogram) eller vanlig behandling. Det primære resultatet vil være endring i minutter/uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) etter 4 uker, som vil bli målt med Fitbit-trackere gitt til alle deltakere. Sekundære utfall vil inkludere endring i MVPA ved 12 uker, andelen pasienter som oppnår retningslinjer-anbefalte volumer av fysisk aktivitet (PA) ved 4 og 12 uker, endring i minutter med stillesittende tid per uke ved 4 og 12 uker, endring i kardiometabolsk helse tiltak (f.eks. selvrapportert vekt, blodtrykk og hvilepuls), og endringer i undersøkelsesbaserte mål for selvbestemmelse, indre motivasjon, velvære og livskvalitet. Ytterligere gjennomførbarhetsresultater vil inkludere tilfredshet og sannsynlighet for å anbefale.

Etter fullføring av 4-ukers intervensjon vil 10 deltakere i intervensjonsarmen bli bedt om å delta i korte semistrukturerte intervjuer for å gi generell tilbakemelding på treningsprogrammet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 40-75 år
  2. Kvinnelig sex

  3. Diagnose av koronararteriesykdom med hjerteinfarkt (MI) i anamnesen minst 12 måneder før innmelding, historie med koronar bypassoperasjon (CABG) og/eller historie med perkutan koronar intervensjon (PCI) med

    1. Koronar angiogram fullført på tidspunktet for diagnose med MI eller fullføring av CABG/PCI.
    2. Stresstest fullført innen 12 måneder etter diagnosen MI
  4. Fullført besøk hos Mass General Brigham (MGB) kardiolog innen 12 måneder før påmelding
  5. Selvrapportert fysisk inaktivitet (en hvilken som helst mengde PA mindre enn veiledende anbefalt mengde på 150 minutter/uke med aerob trening med minst moderat intensitet)8 som rapportert på det korte instrumentet "Exercise as a Vital Sign" (EVS) (Grant et al. ., 2014).
  6. Evne til å bevege seg selvstendig
  7. Besittelse av og evne til å bruke en datamaskin og/eller smartenhet med videokonferansemulighet
  8. Villig til å bruke en Fitbit aktivitetsmåler daglig.

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med tilstander som begrenser eller kontraindiserer trening (f.eks. hjerteinfarkt innen 48 timer, ustabil angina, hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon, alvorlig aortastenose, ukontrollerte hjertearytmier, myokarditt, akutt lungeemboli, alvorlig pulmonal hypertensjon, hypertrofisk disseksjon, aortastenose obstruktiv kardiomyopati, hypertensjon større enn 200/110 mmHg, kjent obstruksjon av venstre koronararterie)
  2. Muskel- og skjelett- eller plantarsår/skader
  3. Alvorlige mentale eller kognitive funksjonshemninger
  4. Manglende evne til å snakke engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Deltakerne i kontrollgruppen vil fortsette med vanlig forsiktighet. Alle deltakere vil bli bedt om å bruke Fitbit aktivitetsmålere for å spore skritt hver dag og regelmessig bruke blodtrykksmansjetter for å måle blodtrykket hjemme. Alle deltakere vil også bli bedt om å fullføre et kort sett med undersøkelser i begynnelsen av studien, etter 4 uker og etter 12 uker.
Eksperimentell: Lege-ledet fjerntreningsprogram intervensjon
Deltakere randomisert til intervensjonsarmen vil delta på tre 45-minutters gange over Zoom per uke i 4 uker. Alle deltakere vil bli bedt om å bruke Fitbit aktivitetsmålere for å spore skritt hver dag og regelmessig bruke blodtrykksmansjetter for å måle blodtrykket hjemme. Alle deltakere vil også bli bedt om å fullføre et kort sett med undersøkelser i begynnelsen av studien, etter 4 uker og etter 12 uker.
Atferdsmessig: Lege-ledet fjerntreningsprogram intervensjon
Det legeledede fjerntreningsprogrammets intervensjon består av tre 45-minutters gåtimer på Zoom per uke i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)/uke
Tidsramme: 4 uker
Dette vil bli vurdert basert på dokumentert fysisk aktivitet på Fitbit-enheter gitt til alle deltakere. Et tredjeparts forskningsapplikasjonsprogramgrensesnitt (API) kalt Fitabase (Small Steps Labs, LLC, San Diego, CA) vil bli brukt til å eksportere dataene fra Fitbit med 60-sekunders samplingsintervaller. Ved å bruke sin proprietære algoritme vil Fitbit-trackeren konvertere rå akselerasjonsdata til aktivitetstall i 60-sekunders samplingsintervaller som definerer aktivitetsintensiteter som 0 = stillesittende, 1 = lett PA, 2 = moderat PA og 3 = kraftig PA. MVPA-minutter per uke vil bli ekstrahert gjennom Fitabase (Semanik et al., 2019).
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)/uke
Tidsramme: 12 uker
Dette vil bli vurdert basert på dokumentert fysisk aktivitet på Fitbit-enheter gitt til alle deltakere. Fitabase (Small Steps Labs, LLC, San Diego, CA) vil bli brukt til å eksportere data fra Fitbit med 60-sekunders samplingsintervaller. Ved å bruke sin proprietære algoritme vil Fitbit-trackeren konvertere rå akselerasjonsdata til aktivitetstall i 60-sekunders samplingsintervaller som definerer aktivitetsintensiteter som 0 = stillesittende, 1 = lett PA, 2 = moderat PA og 3 = kraftig PA. MVPA-minutter per uke vil bli ekstrahert gjennom Fitabase (Semanik et al., 2019).
12 uker
Andel pasienter som oppnår veiledende anbefalt volum fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 uker og 12 uker
Standard kliniske retningslinjer anbefaler 150 minutter/uke med moderat intensitet eller 75 minutter/uke med kraftig fysisk aktivitet (Fihn et al., 2012). Dette vil bli målt basert på objektiv fysisk aktivitet fanget på Fitbit-enheter gitt til alle deltakere. Fitabase (Small Steps Labs, LLC, San Diego, CA) vil bli brukt til å eksportere data fra Fitbit med 60-sekunders samplingsintervaller. Ved å bruke sin proprietære algoritme vil Fitbit-trackeren konvertere rå akselerasjonsdata til aktivitetstall i 60-sekunders samplingsintervaller som definerer aktivitetsintensiteter som 0 = stillesittende, 1 = lett PA, 2 = moderat PA og 3 = kraftig PA. MVPA-minutter per uke vil bli ekstrahert gjennom Fitabase (Semanik et al., 2019).
4 uker og 12 uker
Endring i minutter av stillesittende tid/uke
Tidsramme: 4 uker og 12 uker
Fitabase (Small Steps Labs, LLC, San Diego, CA) vil bli brukt til å eksportere data fra Fitbit med 60-sekunders samplingsintervaller. Ved å bruke sin proprietære algoritme vil Fitbit-trackeren konvertere rå akselerasjonsdata til aktivitetstall i 60-sekunders samplingsintervaller som definerer aktivitetsintensiteter som 0 = stillesittende, 1 = lett PA, 2 = moderat PA og 3 = kraftig PA (Redenius et al. ., 2019). Stillesittende tid per uke vil bli ekstrahert gjennom Fitabase.
4 uker og 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 og 12 uker
Dette vil bli vurdert av den validerte Exercise as a Vital Sign-instrument (Grant et al., 2014).
4 og 12 uker
Endring i vekt (kg)
Tidsramme: 4 og 12 uker
Dette vil bli vurdert basert på rapporterte vekter fra deltakerne
4 og 12 uker
Endring i blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 4 og 12 uker
Dette vil bli vurdert basert på rapporterte hjemmeblodtrykksmålinger ved bruk av studieforutsatt automatiske blodtrykksmansjetter.
4 og 12 uker
Endring i hvilepuls (bpm)
Tidsramme: 4 og 12 uker
Dette vil bli bestemt ut fra Fitbit-sporingsdata. Fitabase (Small Steps Labs, LLC, San Diego, CA) vil bli brukt til å eksportere data fra Fitbit med 60-sekunders samplingsintervaller. Hvilepulsdata vil bli hentet ut gjennom Fitabase.
4 og 12 uker
Selvbestemmelse
Tidsramme: 4 og 12 uker
Selvbestemmelse er et psykologisk rammeverk for menneskelig motivasjon og atferd som antyder at individer adopterer og fortsetter i aktiviteter når de er iboende motiverte eller når de har ytre motivasjon modulert av troen på at slike aktiviteter er i samsvar med ens identitet eller at de vil resultere i viktige resultater (Teixeira et al., 2012). Selvbestemmelse vil bli vurdert ved administrasjon av det validerte Exercise Regulations Questionnaire (Wilson et al., 2006).
4 og 12 uker
Psykologisk behovstilfredsstillelse
Tidsramme: 4 og 12 uker
Oppfyllelse av psykologiske behov for autonomi, kompetanse og slektskap er en nøkkeldriver for indre motivasjon. Derfor vil psykologisk behovstilfredsstillelse bli vurdert av den validerte Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale (Wilson et al, 2006).
4 og 12 uker
Velvære
Tidsramme: 4 og 12 uker
Helserelatert velvære vil bli vurdert av den validerte WHO-5 Well-Being Scale (Topp et al., 2015).
4 og 12 uker
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 4 og 12 uker
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert av den validerte Short Form-36 Survey (Failde et al., 2000).
4 og 12 uker
Generell tilfredshet
Tidsramme: 4 uker
Generell tilfredshet med treningsprogrammet vil bli vurdert blant deltakere randomisert til intervensjonsarmen med en 5-punkts Likert-skala generell tilfredshetsundersøkelse hvor 1 = svært misfornøyd og 5 = svært fornøyd.
4 uker
Sannsynlighet til å anbefale
Tidsramme: 4 uker
Sannsynligheten for å anbefale treningsprogrammet vil bli vurdert hos intervensjonsdeltakere med den validerte Net Promoter Score hvor 1 = ikke i det hele tatt å anbefale og 10 = svært sannsynlig å anbefale.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simin G Lee, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022P002541

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere