Un intervento di esercizi di gruppo a distanza guidato da un medico potenziato dalla scienza comportamentale per le donne con malattia coronarica (BE-PHIT)
19 ottobre 2023 aggiornato da: Simin G. Lee, Brigham and Women's Hospital
BE-PHIT: un intervento di esercizi di gruppo a distanza guidato da un medico potenziato dalla scienza comportamentale per le donne con malattia coronarica
La cardiopatia ischemica è la principale causa di morte negli Stati Uniti e nel mondo (Nowbar et al., 2019).
L'esercizio ha dimostrato di essere efficace nel prevenire ripetuti attacchi di cuore, ricoveri e morte tra i sopravvissuti ad infarto (Lawler et al., 2011).
Ma pochi sopravvissuti ad un attacco di cuore, in particolare le donne, ottengono la quantità raccomandata di attività fisica (Minges et al., 2017; Gorczyca et al., 2017).
L'obiettivo di questo studio pilota è testare il potenziale di un nuovo innovativo programma di esercizi guidati dal medico per migliorare l'attività fisica e la qualità della vita delle donne che hanno avuto attacchi di cuore in passato.
Le donne che prendono parte allo studio saranno assegnate in modo casuale alla partecipazione al programma di esercizi (che consisterà in tre sessioni di esercizi di 45 minuti su Zoom a settimana) o alle cure abituali (frequentando appuntamenti medici e seguendo le raccomandazioni dei medici).
A tutti i partecipanti verrà chiesto di indossare tracker di attività Fitbit per tenere traccia dei passi ogni giorno, di utilizzare i polsini per misurare la pressione sanguigna a casa e di completare una breve serie di sondaggi all'inizio dello studio, dopo 4 settimane e dopo 12 settimane .
Inoltre, a 10 persone nel gruppo del gruppo di esercizi verrà chiesto di partecipare a brevi interviste dopo il programma per un feedback sul programma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizzerà un disegno di metodi misti che include uno studio pilota randomizzato controllato (RCT), seguito da interviste semi-strutturate, per confrontare un gruppo di intervento e un gruppo di controllo che riceve cure abituali.
L'RCT pilota includerà 60 donne adulte sedentarie con una storia di malattia coronarica stabile (CAD) che saranno randomizzate al braccio di intervento (programma di esercizi a distanza guidato da un medico di 4 settimane) o cure abituali. L'esito primario sarà la variazione in minuti/settimana di attività fisica da moderata a intensa (MVPA) a 4 settimane, misurata con i tracker Fitbit forniti a tutti i partecipanti. Gli esiti secondari includeranno la variazione di MVPA a 12 settimane, la percentuale di pazienti che raggiungono i volumi di attività fisica (PA) raccomandati dalle linee guida a 4 e 12 settimane, la variazione dei minuti di tempo sedentario alla settimana a 4 e 12 settimane, la variazione della salute cardiometabolica misure (es. peso auto-riferito, pressione sanguigna e frequenza cardiaca a riposo) e cambiamento nelle misure basate su sondaggi di autodeterminazione, motivazione intrinseca, benessere e qualità della vita. Ulteriori risultati di fattibilità includeranno la soddisfazione e la probabilità di raccomandare.
Dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane, a 10 partecipanti al braccio di intervento verrà chiesto di partecipare a brevi interviste semi-strutturate per fornire un feedback generale sul programma di esercizi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Simin G Lee, MD
- Numero di telefono: 857-209-0949
- Email: sglee@partners.org
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 38 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 40-75 anni
- Sesso femminile
Diagnosi di malattia coronarica con anamnesi di infarto miocardico (MI) almeno 12 mesi prima dell'arruolamento, anamnesi di intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) e/o anamnesi di intervento coronarico percutaneo (PCI) con
- Angiogramma coronarico completato al momento della diagnosi con IM o completamento di CABG/PCI.
- Test da sforzo completato entro 12 mesi dalla diagnosi di infarto del miocardio
- Visita completata con il cardiologo del Mass General Brigham (MGB) entro 12 mesi prima dell'arruolamento
- Inattività fisica autodichiarata (qualsiasi quantità di PA inferiore alla quantità raccomandata dalle linee guida di 150 minuti/settimana di esercizio aerobico di intensità almeno moderata)8 come riportato sullo strumento breve "Esercizio come segno vitale" (EVS) (Grant et al. ., 2014).
- Capacità di deambulare autonomamente
- Possesso e capacità di utilizzare un computer e/o un dispositivo smart con capacità di videoconferenza
- Disposto a utilizzare un tracker di attività Fitbit ogni giorno.
Criteri di esclusione:
- Una storia di condizioni che limitano o controindicano l'esercizio (per es., infarto del miocardio entro 48 ore, angina instabile, insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta, stenosi aortica grave, aritmie cardiache non controllate, miocardite, embolia polmonare acuta, ipertensione polmonare grave, dissezione aortica, cardiomiopatia ostruttiva, ipertensione superiore a 200/110 mmHg, ostruzione nota dell'arteria coronaria sinistra)
- Ferite/lesioni muscoloscheletriche o plantari
- Gravi disabilità mentali o cognitive
- Incapacità di parlare inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo continueranno con la solita cura.
A tutti i partecipanti verrà chiesto di indossare tracker di attività Fitbit per tenere traccia dei passi ogni giorno e di utilizzare regolarmente i polsini della pressione sanguigna per misurare la pressione sanguigna a casa.
A tutti i partecipanti verrà inoltre chiesto di completare una breve serie di sondaggi all'inizio dello studio, dopo 4 settimane e dopo 12 settimane.
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Sperimentale: Intervento sul programma di esercizi a distanza guidato dal medico
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento parteciperanno a tre sessioni di camminata di 45 minuti su Zoom a settimana per 4 settimane.
A tutti i partecipanti verrà chiesto di indossare tracker di attività Fitbit per monitorare i passi ogni giorno e di utilizzare regolarmente i polsini per misurare la pressione sanguigna a casa.
A tutti i partecipanti verrà inoltre chiesto di completare una breve serie di sondaggi all'inizio dello studio, dopo 4 settimane e dopo 12 settimane.
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L'intervento del programma di esercizi a distanza guidato dal medico consiste in tre lezioni di camminata di 45 minuti su Zoom a settimana per 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei minuti di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa (MVPA)/settimana
Lasso di tempo: 4 settimane
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Questo sarà valutato in base all'attività fisica documentata sui dispositivi Fitbit forniti a tutti i partecipanti.
Un'interfaccia del programma di applicazione di ricerca (API) di terze parti chiamata Fitabase (Small Steps Labs, LLC, San Diego, CA) verrà utilizzata per esportare i dati dal Fitbit a intervalli di campionamento di 60 secondi.
Utilizzando il suo algoritmo proprietario, il tracker Fitbit convertirà i dati di accelerazione non elaborati in conteggi di attività in intervalli di campionamento di 60 s che definiscono le intensità di attività come 0 = sedentario, 1 = PA leggero, 2 = PA moderato e 3 = PA vigoroso.
I minuti MVPA a settimana saranno estratti tramite Fitabase (Semanik et al., 2019).
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei minuti di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa (MVPA)/settimana
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questo sarà valutato in base all'attività fisica documentata sui dispositivi Fitbit forniti a tutti i partecipanti.
Fitabase (Small Steps Labs, LLC, San Diego, CA) verrà utilizzato per esportare i dati dal Fitbit a intervalli di campionamento di 60 secondi.
Utilizzando il suo algoritmo proprietario, il tracker Fitbit convertirà i dati di accelerazione non elaborati in conteggi di attività in intervalli di campionamento di 60 s che definiscono le intensità di attività come 0 = sedentario, 1 = PA leggero, 2 = PA moderato e 3 = PA vigoroso.
I minuti MVPA a settimana saranno estratti tramite Fitabase (Semanik et al., 2019).
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12 settimane
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Percentuale di pazienti che raggiungono il volume di attività fisica raccomandato dalle linee guida
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
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Le linee guida cliniche standard raccomandano 150 minuti/settimana di moderata intensità o 75 minuti/settimana di attività fisica di intensità vigorosa (Fihn et al., 2012).
Questo sarà misurato in base all'attività fisica oggettiva acquisita sui dispositivi Fitbit forniti a tutti i partecipanti.
Fitabase (Small Steps Labs, LLC, San Diego, CA) verrà utilizzato per esportare i dati dal Fitbit a intervalli di campionamento di 60 secondi.
Utilizzando il suo algoritmo proprietario, il tracker Fitbit convertirà i dati di accelerazione non elaborati in conteggi di attività in intervalli di campionamento di 60 s che definiscono le intensità di attività come 0 = sedentario, 1 = PA leggero, 2 = PA moderato e 3 = PA vigoroso.
I minuti MVPA a settimana saranno estratti tramite Fitabase (Semanik et al., 2019).
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4 settimane e 12 settimane
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Variazione dei minuti di sedentarietà/settimana
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
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Fitabase (Small Steps Labs, LLC, San Diego, CA) verrà utilizzato per esportare i dati dal Fitbit a intervalli di campionamento di 60 secondi.
Utilizzando il suo algoritmo proprietario, il tracker Fitbit convertirà i dati di accelerazione non elaborati in conteggi di attività in intervalli di campionamento di 60 s che definiscono le intensità di attività come 0 = sedentaria, 1 = PA leggera, 2 = PA moderata e 3 = PA vigorosa (Redenius et al. ., 2019).
Il tempo di sedentarietà settimanale verrà estratto tramite Fitabase.
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4 settimane e 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane
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Questo sarà valutato dall'esercizio convalidato come strumento di segno vitale (Grant et al., 2014).
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4 e 12 settimane
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Variazione di peso (kg)
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane
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Questo sarà valutato in base ai pesi riportati dai partecipanti
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4 e 12 settimane
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Variazione della pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane
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Questo sarà valutato sulla base delle misurazioni della pressione sanguigna riportate a casa utilizzando i polsini automatici della pressione sanguigna forniti dallo studio.
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4 e 12 settimane
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Variazione della frequenza cardiaca a riposo (bpm)
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane
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Questo sarà determinato dai dati del tracker Fitbit.
Fitabase (Small Steps Labs, LLC, San Diego, CA) verrà utilizzato per esportare i dati dal Fitbit a intervalli di campionamento di 60 secondi.
I dati sulla frequenza cardiaca a riposo verranno estratti tramite Fitabase.
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4 e 12 settimane
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Autodeterminazione
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane
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L'autodeterminazione è un quadro psicologico per la motivazione e il comportamento umano che postula che gli individui adottino e persistano in attività quando sono intrinsecamente motivati o quando hanno una motivazione estrinseca modulata dalla convinzione che tali attività siano coerenti con la propria identità o che si tradurranno in risultati importanti (Teixeira et al., 2012).
L'autodeterminazione sarà valutata mediante la somministrazione del questionario sui regolamenti di esercizio validato (Wilson et al., 2006).
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4 e 12 settimane
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Soddisfazione del bisogno psicologico
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane
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La soddisfazione dei bisogni psicologici di autonomia, competenza e relazionalità è un fattore chiave della motivazione intrinseca.
Pertanto, la soddisfazione dei bisogni psicologici sarà valutata dalla scala validata per la soddisfazione dei bisogni psicologici nell'esercizio (Wilson et al, 2006).
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4 e 12 settimane
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Benessere
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane
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Il benessere correlato alla salute sarà valutato dalla scala del benessere validata dall'OMS-5 (Topp et al., 2015).
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4 e 12 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane
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La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata dalla Short Form-36 Survey (Failde et al., 2000).
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4 e 12 settimane
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Soddisfazione generale
Lasso di tempo: 4 settimane
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La soddisfazione generale per il programma di esercizi sarà valutata tra i partecipanti randomizzati al braccio di intervento con un sondaggio di soddisfazione generale su scala Likert a 5 punti dove 1 = molto insoddisfatto e 5 = molto soddisfatto.
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4 settimane
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Probabilità di raccomandare
Lasso di tempo: 4 settimane
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La probabilità di raccomandare il programma di esercizi sarà valutata nei partecipanti all'intervento con il Net Promoter Score convalidato dove 1 = per niente probabile da raccomandare e 10 = molto probabile da raccomandare.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Simin G Lee, MD, Brigham and Women's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Nowbar AN, Gitto M, Howard JP, Francis DP, Al-Lamee R. Mortality From Ischemic Heart Disease. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 Jun;12(6):e005375. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.005375. Epub 2019 Jun 4.
- Lawler PR, Filion KB, Eisenberg MJ. Efficacy of exercise-based cardiac rehabilitation post-myocardial infarction: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am Heart J. 2011 Oct;162(4):571-584.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2011.07.017. Epub 2011 Sep 3.
- Minges KE, Strait KM, Owen N, Dunstan DW, Camhi SM, Lichtman J, Geda M, Dreyer RP, Bueno H, Beltrame JF, Curtis JP, Krumholz HM. Gender differences in physical activity following acute myocardial infarction in adults: A prospective, observational study. Eur J Prev Cardiol. 2017 Jan;24(2):192-203. doi: 10.1177/2047487316679905. Epub 2016 Nov 25.
- Gorczyca AM, Eaton CB, LaMonte MJ, Manson JE, Johnston JD, Bidulescu A, Waring ME, Manini T, Martin LW, Stefanick ML, He K, Chomistek AK. Change in Physical Activity and Sitting Time After Myocardial Infarction and Mortality Among Postmenopausal Women in the Women's Health Initiative-Observational Study. J Am Heart Assoc. 2017 May 15;6(5):e005354. doi: 10.1161/JAHA.116.005354.
- Smith JR, Thomas RJ, Bonikowske AR, Hammer SM, Olson TP. Sex Differences in Cardiac Rehabilitation Outcomes. Circ Res. 2022 Feb 18;130(4):552-565. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.121.319894. Epub 2022 Feb 17. Erratum In: Circ Res. 2022 Mar 18;130(6):e22.
- Fihn SD, Gardin JM, Abrams J, Berra K, Blankenship JC, Dallas AP, Douglas PS, Foody JM, Gerber TC, Hinderliter AL, King SB 3rd, Kligfield PD, Krumholz HM, Kwong RY, Lim MJ, Linderbaum JA, Mack MJ, Munger MA, Prager RL, Sabik JF, Shaw LJ, Sikkema JD, Smith CR Jr, Smith SC Jr, Spertus JA, Williams SV; American College of Cardiology Foundation. 2012 ACCF/AHA/ACP/AATS/PCNA/SCAI/STS guideline for the diagnosis and management of patients with stable ischemic heart disease: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association task force on practice guidelines, and the American College of Physicians, American Association for Thoracic Surgery, Preventive Cardiovascular Nurses Association, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2012 Dec 18;126(25):3097-137. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182776f83. Epub 2012 Nov 19. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Apr 22;129(16):e462.
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- Teixeira PJ, Carraca EV, Markland D, Silva MN, Ryan RM. Exercise, physical activity, and self-determination theory: a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Jun 22;9:78. doi: 10.1186/1479-5868-9-78.
- Wilson PM, Rodgers WM, Loitz CC, Sclme G, Wilson PM. "It's Who I Am … Really!' The Importance of Integrated Regulation in Exercise Contexts. J Appl Biobehav Res. 2006;11(2):79-104.
- Wilson PM, Rogers WT, Rodgers WM, Wild TC. The psychological need satisfaction in exercise scale. J Sport Exerc Psychol. 2006;28(3):231-251.
- Failde I, Ramos I. Validity and reliability of the SF-36 Health Survey Questionnaire in patients with coronary artery disease. J Clin Epidemiol. 2000 Apr;53(4):359-65. doi: 10.1016/s0895-4356(99)00175-4.
- Redenius N, Kim Y, Byun W. Concurrent validity of the Fitbit for assessing sedentary behavior and moderate-to-vigorous physical activity. BMC Med Res Methodol. 2019 Feb 7;19(1):29. doi: 10.1186/s12874-019-0668-1.
- Semanik P, Lee J, Pellegrini CA, Song J, Dunlop DD, Chang RW. Comparison of Physical Activity Measures Derived From the Fitbit Flex and the ActiGraph GT3X+ in an Employee Population With Chronic Knee Symptoms. ACR Open Rheumatol. 2020 Jan;2(1):48-52. doi: 10.1002/acr2.11099. Epub 2019 Dec 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
23 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022P002541
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele