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Une intervention d'exercices de groupe à distance dirigée par un médecin et améliorée par la science comportementale pour les femmes atteintes d'une maladie coronarienne (BE-PHIT)

19 octobre 2023 mis à jour par: Simin G. Lee, Brigham and Women's Hospital

BE-PHIT : une intervention d'exercices de groupe à distance dirigée par un médecin et améliorée par la science du comportement pour les femmes atteintes d'une maladie coronarienne

La cardiopathie ischémique est la principale cause de décès aux États-Unis et dans le monde (Nowbar et al., 2019). L'exercice s'est avéré efficace pour prévenir les crises cardiaques répétées, les hospitalisations et les décès chez les survivants de crises cardiaques (Lawler et al., 2011). Cependant, peu de survivants d'une crise cardiaque, en particulier les femmes, obtiennent la quantité d'activité physique recommandée (Minges et al., 2017 ; Gorczyca et al., 2017). L'objectif de cette étude pilote est de tester le potentiel d'un nouveau programme d'exercices innovant dirigé par un médecin pour améliorer l'activité physique et la qualité de vie des femmes qui ont déjà eu des crises cardiaques. Les femmes qui participent à l'étude seront assignées au hasard à la participation au programme d'exercices (qui consistera en trois séances d'exercices de 45 minutes sur Zoom par semaine) ou aux soins habituels (rendez-vous chez le médecin et suivez les recommandations des médecins). Tous les participants seront invités à porter des trackers d'activité Fitbit pour suivre les pas tous les jours, à utiliser des brassards de tension artérielle pour mesurer la tension artérielle à la maison et à répondre à une brève série d'enquêtes au début de l'étude, après 4 semaines et après 12 semaines. . De plus, 10 personnes du groupe d'exercices seront invitées à participer à de brèves entrevues après le programme pour obtenir des commentaires sur le programme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude utilisera une conception de méthodes mixtes comprenant un essai pilote randomisé contrôlé (ECR), suivi d'entretiens semi-structurés, pour comparer un groupe d'intervention et un groupe témoin recevant les soins habituels.

L'ECR pilote inclura 60 femmes adultes sédentaires ayant des antécédents de maladie coronarienne stable (CAD) qui seront randomisées dans le bras d'intervention (programme d'exercices à distance dirigé par un médecin de 4 semaines) ou les soins habituels. Le résultat principal sera le changement en minutes/semaine d'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) à 4 semaines, qui sera mesuré avec les trackers Fitbit fournis à tous les participants. Les résultats secondaires incluront le changement de l'APMV à 12 semaines, la proportion de patients atteignant les volumes d'activité physique (AP) recommandés par les directives à 4 et 12 semaines, le changement en minutes de temps sédentaire par semaine à 4 et 12 semaines, le changement de la santé cardiométabolique mesures (par ex. poids, pression artérielle et fréquence cardiaque au repos autodéclarés) et modification des mesures d'autodétermination, de motivation intrinsèque, de bien-être et de qualité de vie basées sur des enquêtes. Les résultats de faisabilité supplémentaires incluront la satisfaction et la probabilité de recommander.

À la fin de l'intervention de 4 semaines, 10 participants du groupe d'intervention seront invités à participer à de brèves entrevues semi-structurées pour fournir une rétroaction générale sur le programme d'exercices.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 40-75 ans
  2. Sexe féminin

  3. Diagnostic de maladie coronarienne avec antécédents d'infarctus du myocarde (IM) au moins 12 mois avant l'inscription, antécédents de pontage aortocoronarien (PAC) et/ou antécédents d'intervention coronarienne percutanée (ICP) avec

    1. Angiographie coronarienne réalisée au moment du diagnostic d'IM ou réalisation d'un PAC/ICP.
    2. Test d'effort effectué dans les 12 mois suivant le diagnostic d'IM
  4. Visite terminée avec le cardiologue Mass General Brigham (MGB) dans les 12 mois précédant l'inscription
  5. Inactivité physique autodéclarée (toute quantité d'AP inférieure à la quantité recommandée par les lignes directrices de 150 minutes/semaine d'exercice aérobique d'intensité modérée au moins)8, comme indiqué sur le bref instrument "Exercise as a Vital Sign" (EVS) (Grant et al ., 2014).
  6. Capacité à se déplacer de façon autonome
  7. Possession et capacité à utiliser un ordinateur et/ou un appareil intelligent avec capacité de vidéoconférence
  8. Disposé à utiliser quotidiennement un tracker d'activité Fitbit.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'affections qui limitent ou contre-indiquent l'exercice (p. cardiomyopathie obstructive, hypertension supérieure à 200/110 mmHg, obstruction connue de l'artère coronaire gauche)
  2. Plaies/lésions musculo-squelettiques ou plantaires
  3. Handicaps mentaux ou cognitifs graves
  4. Incapacité à parler anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Les participants du groupe témoin continueront avec les soins habituels. Tous les participants seront invités à porter des trackers d'activité Fitbit pour suivre les pas tous les jours et à utiliser régulièrement des brassards de tensiomètre pour mesurer la tension artérielle à la maison. Tous les participants seront également invités à répondre à une brève série d'enquêtes au début de l'étude, après 4 semaines et après 12 semaines.
Expérimental: Intervention dans le cadre d'un programme d'exercices à distance dirigé par un médecin
Les participants randomisés dans le bras d'intervention assisteront à trois séances de marche de 45 minutes sur Zoom par semaine pendant 4 semaines. Tous les participants seront invités à porter des trackers d'activité Fitbit pour suivre les pas quotidiens et à utiliser régulièrement des brassards de tensiomètre pour mesurer la tension artérielle à la maison. Tous les participants seront également invités à répondre à une brève série d'enquêtes au début de l'étude, après 4 semaines et après 12 semaines.
Comportemental: Programme d'intervention à distance dirigé par un médecin
L'intervention du programme d'exercices à distance dirigé par un médecin consiste en trois cours de marche de 45 minutes sur Zoom par semaine pendant 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en minutes d'activité physique d'intensité modérée à vigoureuse (MVPA)/semaine
Délai: 4 semaines
Cela sera évalué en fonction de l'activité physique documentée sur les appareils Fitbit fournis à tous les participants. Une interface de programme d'application de recherche (API) tierce appelée Fitabase (Small Steps Labs, LLC, San Diego, CA) sera utilisée pour exporter les données du Fitbit à des intervalles d'échantillonnage de 60 secondes. À l'aide de son algorithme propriétaire, le tracker Fitbit convertira les données d'accélération brutes en nombre d'activités dans des intervalles d'échantillonnage de 60 secondes qui définissent les intensités d'activité comme 0 = sédentaire, 1 = PA léger, 2 = PA modéré et 3 = PA vigoureux. Les minutes d'APMV par semaine seront extraites via Fitabase (Semanik et al., 2019).
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en minutes d'activité physique d'intensité modérée à vigoureuse (MVPA)/semaine
Délai: 12 semaines
Cela sera évalué en fonction de l'activité physique documentée sur les appareils Fitbit fournis à tous les participants. Fitabase (Small Steps Labs, LLC, San Diego, CA) sera utilisé pour exporter les données du Fitbit à des intervalles d'échantillonnage de 60 secondes. À l'aide de son algorithme propriétaire, le tracker Fitbit convertira les données d'accélération brutes en nombre d'activités dans des intervalles d'échantillonnage de 60 secondes qui définissent les intensités d'activité comme 0 = sédentaire, 1 = PA léger, 2 = PA modéré et 3 = PA vigoureux. Les minutes d'APMV par semaine seront extraites via Fitabase (Semanik et al., 2019).
12 semaines
Proportion de patients atteignant le volume d'activité physique recommandé par les lignes directrices
Délai: 4 semaines et 12 semaines
Les directives cliniques standard recommandent 150 minutes/semaine d'activité physique d'intensité modérée ou 75 minutes/semaine d'activité physique d'intensité vigoureuse (Fihn et al., 2012). Cela sera mesuré en fonction de l'activité physique objective capturée sur les appareils Fitbit fournis à tous les participants. Fitabase (Small Steps Labs, LLC, San Diego, CA) sera utilisé pour exporter les données du Fitbit à des intervalles d'échantillonnage de 60 secondes. À l'aide de son algorithme propriétaire, le tracker Fitbit convertira les données d'accélération brutes en nombre d'activités dans des intervalles d'échantillonnage de 60 secondes qui définissent les intensités d'activité comme 0 = sédentaire, 1 = PA léger, 2 = PA modéré et 3 = PA vigoureux. Les minutes d'APMV par semaine seront extraites via Fitabase (Semanik et al., 2019).
4 semaines et 12 semaines
Changement en minutes de temps sédentaire/semaine
Délai: 4 semaines et 12 semaines
Fitabase (Small Steps Labs, LLC, San Diego, CA) sera utilisé pour exporter les données du Fitbit à des intervalles d'échantillonnage de 60 secondes. À l'aide de son algorithme propriétaire, le tracker Fitbit convertira les données d'accélération brutes en nombre d'activités dans des intervalles d'échantillonnage de 60 secondes qui définissent les intensités d'activité comme 0 = sédentaire, 1 = PA léger, 2 = PA modéré et 3 = PA vigoureux (Redenius et al ., 2019). Le temps sédentaire par semaine sera extrait via Fitabase.
4 semaines et 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique autodéclarée
Délai: 4 et 12 semaines
Cela sera évalué par l'exercice validé en tant qu'instrument de signes vitaux (Grant et al., 2014).
4 et 12 semaines
Changement de poids (kg)
Délai: 4 et 12 semaines
Cela sera évalué en fonction des poids déclarés par les participants
4 et 12 semaines
Modification de la pression artérielle (mmHg)
Délai: 4 et 12 semaines
Cela sera évalué sur la base des mesures de pression artérielle à domicile rapportées à l'aide de brassards de pression artérielle automatiques fournis par l'étude.
4 et 12 semaines
Modification de la fréquence cardiaque au repos (bpm)
Délai: 4 et 12 semaines
Cela sera déterminé à partir des données du tracker Fitbit. Fitabase (Small Steps Labs, LLC, San Diego, CA) sera utilisé pour exporter les données du Fitbit à des intervalles d'échantillonnage de 60 secondes. Les données de fréquence cardiaque au repos seront extraites via Fitabase.
4 et 12 semaines
Autodétermination
Délai: 4 et 12 semaines
L'autodétermination est un cadre psychologique de la motivation et du comportement humains qui postule que les individus adoptent et persistent dans des activités lorsqu'ils sont intrinsèquement motivés ou lorsqu'ils ont une motivation extrinsèque modulée par la croyance que ces activités sont cohérentes avec leur identité ou qu'elles entraîneront résultats importants (Teixeira et al., 2012). L'autodétermination sera évaluée par l'administration du questionnaire validé sur les règlements d'exercice (Wilson et al., 2006).
4 et 12 semaines
Satisfaction des besoins psychologiques
Délai: 4 et 12 semaines
La satisfaction des besoins psychologiques d'autonomie, de compétence et d'appartenance est un moteur clé de la motivation intrinsèque. Par conséquent, la satisfaction des besoins psychologiques sera évaluée par l'échelle validée de satisfaction des besoins psychologiques dans l'exercice (Wilson et al, 2006).
4 et 12 semaines
Bien-être
Délai: 4 et 12 semaines
Le bien-être lié à la santé sera évalué par l'échelle de bien-être validée OMS-5 (Topp et al., 2015).
4 et 12 semaines
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 4 et 12 semaines
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée par le Short Form-36 Survey validé (Failde et al., 2000).
4 et 12 semaines
Satisfaction générale
Délai: 4 semaines
La satisfaction générale à l'égard du programme d'exercices sera évaluée parmi les participants randomisés dans le bras d'intervention avec une enquête de satisfaction générale sur l'échelle de Likert à 5 points où 1 = très insatisfait et 5 = très satisfait.
4 semaines
Probabilité de recommander
Délai: 4 semaines
La probabilité de recommander le programme d'exercices sera évaluée chez les participants à l'intervention avec le Net Promoter Score validé où 1 = pas du tout susceptible de recommander et 10 = très susceptible de recommander.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simin G Lee, MD, Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2022

Première publication (Réel)

10 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022P002541

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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