Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käyttäytymistieteillä tehostettu lääkärin johtama etäryhmäharjoitus interventio naisille, joilla on sepelvaltimotauti (BE-PHIT)

torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: Simin G. Lee, Brigham and Women's Hospital

BE-PHIT: Käyttäytymistieteillä tehostettu lääkärin johtama ryhmäharjoituksen interventio naisille, joilla on sepelvaltimotauti

Iskeeminen sydänsairaus on johtava kuolinsyy Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti (Nowbar et al., 2019). Liikunnan on osoitettu olevan tehokas estämään toistuvia sydänkohtauksia, sairaalahoitoja ja kuolemaa sydänkohtauksesta selviytyneiden keskuudessa (Lawler et al., 2011). Mutta harvat sydänkohtauksesta selviytyneet - erityisesti naiset - saavat suositeltua fyysistä aktiivisuutta (Minges et al., 2017; Gorczyca et al., 2017). Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on testata innovatiivisen, lääkärin vetämän liikuntaohjelman mahdollisuuksia parantaa fyysistä aktiivisuutta ja elämänlaatua naisille, joilla on aiemmin ollut sydänkohtauksia. Tutkimukseen osallistuvat naiset valitaan satunnaisesti osallistumaan harjoitusohjelmaan (joka koostuu kolmesta 45 minuutin harjoituksesta Zoomissa viikossa) tai normaaliin hoitoon (lääkärikäynnit ja lääkärien suositusten noudattaminen). Kaikkia osallistujia pyydetään käyttämään Fitbit-aktiivisuusmittareita seuratakseen askeleita päivittäin, käyttämään verenpainemansetteja verenpaineen mittaamiseen kotona ja suorittamaan lyhyt kyselysarja tutkimuksen alussa, 4 viikon kuluttua ja 12 viikon kuluttua. . Lisäksi liikuntaryhmäryhmästä 10 henkilöä pyydetään osallistumaan ohjelman jälkeen lyhyisiin haastatteluihin saadakseen palautetta ohjelmasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetään sekamenetelmien suunnittelua, joka sisältää pilottisatunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT), jota seuraa puolistrukturoidut haastattelut interventioryhmän ja tavanomaista hoitoa saavan kontrolliryhmän vertaamiseksi.

Pilottitutkimukseen osallistuu 60 istuvaa aikuista naista, joilla on ollut stabiili sepelvaltimotauti (CAD), jotka satunnaistetaan interventioryhmään (4 viikon lääkärin johtama etäharjoitusohjelma) tai tavalliseen hoitoon. Ensisijainen tulos on muutos minuuteissa/viikko kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen toimintaan (MVPA) 4 viikon kohdalla, mikä mitataan kaikille osallistujille tarjotuilla Fitbit-seurantalaitteilla. Toissijaisia ​​tuloksia ovat muun muassa muutos MVPA:ssa 12 viikon kohdalla, ohjeiden mukaan suositeltujen fyysisten aktiivisuusmäärien (PA) saavuttaneiden potilaiden osuus 4 ja 12 viikon kohdalla, istuma-ajan minuuttimäärän muutos viikossa 4 ja 12 viikon kohdalla, muutos kardiometabolisessa terveydessä. toimenpiteet (esim. itse ilmoittama paino, verenpaine ja leposyke) ja muutos kyselyihin perustuvissa itsemäärittelyn, sisäisen motivaation, hyvinvoinnin ja elämänlaadun mittareissa. Muita toteutettavuustuloksia ovat tyytyväisyys ja todennäköisyys suositella.

Kun 4 viikon interventio on suoritettu loppuun, 10 interventioryhmän osallistujaa pyydetään osallistumaan lyhyisiin puolistrukturoituihin haastatteluihin yleisen palautteen antamiseksi harjoitusohjelmasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 40-75 vuotta
  2. Naispuolinen seksi

  3. Sepelvaltimotaudin diagnoosi, jossa on ollut sydäninfarkti (MI) vähintään 12 kuukautta ennen ilmoittautumista, sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ja/tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI)

    1. Sepelvaltimon angiogrammi valmistui MI:n diagnoosin tai CABG/PCI:n valmistumisen yhteydessä.
    2. Stressitesti suoritettu 12 kuukauden kuluessa MI:n diagnoosista
  4. Vierailu Mass General Brighamin (MGB) kardiologin luona 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  5. Itse ilmoittama fyysinen passiivisuus (mikä tahansa PA:n määrä, joka on alle ohjeen suositeltu määrä 150 minuuttia/viikko vähintään kohtalaisen intensiteetin aerobista harjoittelua)8 raportoitu lyhyessä "Harjoitus elintärkeänä merkkinä" (EVS) -instrumentissa (Grant et al. ., 2014).
  6. Kyky liikkua itsenäisesti
  7. Tietokoneen ja/tai älylaitteen hallussapito ja käyttökyky videoneuvottelumahdollisuudella
  8. Haluan käyttää Fitbit-aktiivisuusmittaria päivittäin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Anamneesi sairauksia, jotka rajoittavat tai estävät harjoittelua (esim. sydäninfarkti 48 tunnin sisällä, epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, johon liittyy pienentynyt ejektiofraktio, vaikea aorttastenoosi, hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, sydänlihastulehdus, akuutti keuhkoembolia, vaikea keuhkoverenpainetauti, hypertrofia obstruktiivinen kardiomyopatia, korkea verenpaine yli 200/110 mmHg, tunnettu vasemman sepelvaltimon tukos)
  2. Tuki- ja liikuntaelinten tai jalkapohjan haavat/vammat
  3. Vaikeat mielenterveyden tai kognitiiviset vammat
  4. Kyvyttömyys puhua englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat jatkavat normaalisti. Kaikkia osallistujia pyydetään käyttämään Fitbit-aktiivisuusmittaria, jotta ne voivat seurata askeleita päivittäin ja käyttää säännöllisesti verenpainemansetteja verenpaineen mittaamiseen kotona. Kaikkia osallistujia pyydetään myös suorittamaan lyhyt kyselysarja tutkimuksen alussa, 4 viikon kuluttua ja 12 viikon kuluttua.
Kokeellinen: Lääkärin johtama etäharjoitusohjelman interventio
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat osallistuvat kolmeen 45 minuutin kävelyyn Zoomin yli viikossa 4 viikon ajan. Kaikkia osallistujia pyydetään käyttämään Fitbit-aktiivisuusmittaria seuratakseen askeleita päivittäin ja käyttämään säännöllisesti verenpainemansetteja verenpaineen mittaamiseen kotona. Kaikkia osallistujia pyydetään myös suorittamaan lyhyt kyselysarja tutkimuksen alussa, 4 viikon kuluttua ja 12 viikon kuluttua.
Käyttäytyminen: Lääkärin johtama etäharjoitusohjelman interventio
Lääkärin johtama etäliikuntaohjelman interventio koostuu kolmesta 45 minuutin kävelytunnista viikossa Zoomissa 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos minuuteissa keskivaikeasta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen (MVPA)/viikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tämä arvioidaan kaikille osallistujille tarjotun Fitbit-laitteiden dokumentoidun fyysisen aktiivisuuden perusteella. Kolmannen osapuolen tutkimussovellusohjelmarajapinta (API), nimeltään Fitabase (Small Steps Labs, LLC, San Diego, CA), käytetään tietojen viemiseen Fitbitistä 60 sekunnin näytteenottovälein. Fitbit-seurantalaite muuntaa raa'at kiihtyvyystiedot aktiivisuusmääriksi 60 sekunnin näytteenottoväleillä, jotka määrittelevät aktiivisuuden intensiteetiksi 0 = istumista, 1 = kevyt PA, 2 = kohtalainen PA ja 3 = voimakas PA. MVPA-minuutit viikossa poimitaan Fitabasen kautta (Semanik et al., 2019).
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos minuuteissa keskivaikeasta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen (MVPA)/viikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämä arvioidaan kaikille osallistujille tarjotun Fitbit-laitteiden dokumentoidun fyysisen aktiivisuuden perusteella. Fitabasea (Small Steps Labs, LLC, San Diego, CA) käytetään tietojen viemiseen Fitbitistä 60 sekunnin näytteenottovälein. Fitbit-seurantalaite muuntaa raa'at kiihtyvyystiedot aktiivisuusmääriksi 60 sekunnin näytteenottoväleillä, jotka määrittelevät aktiivisuuden intensiteetiksi 0 = istumista, 1 = kevyt PA, 2 = kohtalainen PA ja 3 = voimakas PA. MVPA-minuutit viikossa poimitaan Fitabasen kautta (Semanik et al., 2019).
12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ohjeen mukaan suositellun fyysisen aktiivisuuden määrän
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 12 viikkoa
Normaalit kliiniset ohjeet suosittelevat 150 minuuttia/viikko kohtalaista intensiivistä tai 75 minuuttia/viikko voimakasta fyysistä aktiivisuutta (Fihn et al., 2012). Tämä mitataan objektiivisen fyysisen aktiivisuuden perusteella, joka on tallennettu kaikille osallistujille tarjotuilla Fitbit-laitteilla. Fitabasea (Small Steps Labs, LLC, San Diego, CA) käytetään tietojen viemiseen Fitbitistä 60 sekunnin näytteenottovälein. Fitbit-seurantalaite muuntaa raa'at kiihtyvyystiedot aktiivisuusmääriksi 60 sekunnin näytteenottoväleillä, jotka määrittelevät aktiivisuuden intensiteetiksi 0 = istumista, 1 = kevyt PA, 2 = kohtalainen PA ja 3 = voimakas PA. MVPA-minuutit viikossa poimitaan Fitabasen kautta (Semanik et al., 2019).
4 viikkoa ja 12 viikkoa
Muutos istuma-ajan minuutteissa/viikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 12 viikkoa
Fitabasea (Small Steps Labs, LLC, San Diego, CA) käytetään tietojen viemiseen Fitbitistä 60 sekunnin näytteenottovälein. Fitbit-seurantalaite muuntaa raa'at kiihtyvyystiedot aktiivisuusmääriksi 60 sekunnin näytteenottoväleillä, jotka määrittelevät aktiivisuuden intensiteetiksi 0 = istuva, 1 = kevyt PA, 2 = kohtalainen PA ja 3 = voimakas PA (Redenius et al. ., 2019). Viikoittainen istuma-aika kerätään Fitabasen kautta.
4 viikkoa ja 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa
Tämä arvioidaan validoidulla Exercise as a Vital Sign -instrumentilla (Grant et al., 2014).
4 ja 12 viikkoa
Painon muutos (kg)
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa
Tämä arvioidaan osallistujien ilmoittamien painojen perusteella
4 ja 12 viikkoa
Verenpaineen muutos (mmHg)
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa
Tämä arvioidaan ilmoitettujen kotona tehtyjen verenpainemittausten perusteella käyttämällä tutkimuksen toimittamia automaattisia verenpainemansetteja.
4 ja 12 viikkoa
Muutos leposykkeessä (bpm)
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa
Tämä määritetään Fitbit-seurantatietojen perusteella. Fitabasea (Small Steps Labs, LLC, San Diego, CA) käytetään tietojen viemiseen Fitbitistä 60 sekunnin näytteenottovälein. Leposyketiedot poimitaan Fitabasen kautta.
4 ja 12 viikkoa
Itsemääräämisoikeus
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa
Itsemääräämisoikeus on psykologinen viitekehys ihmisen motivaatiolle ja käyttäytymiselle, joka edellyttää, että yksilöt omaksuvat ja jatkavat toimintaansa, kun he ovat sisäisesti motivoituneita tai kun heillä on ulkoinen motivaatio, jota moduloi uskomus, että tällaiset toiminnot ovat sopusoinnussa identiteettinsä kanssa tai että ne johtavat tärkeitä tuloksia (Teixeira et al., 2012). Itsemääräämiskykyä arvioidaan käyttämällä validoitua harjoitussäännöstöä (Wilson et al., 2006).
4 ja 12 viikkoa
Psykologisten tarpeiden tyydyttäminen
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa
Psykologisten autonomian, pätevyyden ja sukulaisuuden tarpeiden täyttäminen on keskeinen sisäisen motivaation ajuri. Siksi psykologinen tarvetyytyväisyys arvioidaan validoidulla Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale -asteikolla (Wilson et al, 2006).
4 ja 12 viikkoa
Hyvinvointi
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa
Terveyteen liittyvää hyvinvointia arvioidaan validoidulla WHO-5 Well-being Scale -asteikolla (Topp et al., 2015).
4 ja 12 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan validoidulla Short Form-36 -tutkimuksella (Failde et al., 2000).
4 ja 12 viikkoa
Yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Yleistä tyytyväisyyttä harjoitusohjelmaan arvioidaan interventioryhmään satunnaistettujen osallistujien kesken 5-pisteen Likert-asteikolla yleisellä tyytyväisyystutkimuksella, jossa 1 = erittäin tyytymätön ja 5 = erittäin tyytyväinen.
4 viikkoa
Todennäköisyys suositella
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Harjoitusohjelman suosittelemisen todennäköisyys arvioidaan interventioon osallistuneilla, joilla on validoitu Net Promoter Score, jossa 1 = ei ollenkaan todennäköisesti suosittele ja 10 = erittäin todennäköisesti suosittelen.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Simin G Lee, MD, Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 23. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022P002541

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa