脂肪肝疾患の管理のための POSE2.0 技術を使用した内視鏡的胃ひだ形成術

包含基準:

1. 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームの提供。
2. -被験者は、研究要件に準拠し、研究期間中の術後の食事と運動の推奨事項を順守することに同意します。
3. -被験者の年齢> = 18歳。
4. -Fibroscan XLで測定された肝疾患の別の原因のない制御された減衰パラメーター≥280 dB / mで定義される、NAFLDによる脂肪肝。
5. 体格指数 ≥ 30kg/m2
6. 女性の場合、閉経後、外科的に無菌であるか、研究の年の間に避妊を実践することに同意し、スクリーニング/ベースラインで血清HCGが陰性であること。
7. -現在の重度の全身性疾患（冠動脈疾患、慢性閉塞性肺疾患、うっ血性心不全、癌、および慢性腎疾患を含むがこれらに限定されない）の欠如。
8. -研究登録後12か月間、追加の減量介入手順または脂肪吸引を受けないことに同意します。
9. -処方薬または市販の減量薬、または食欲を抑制/減量を誘発できる薬を少なくとも6か月間服用しておらず、研究登録後12か月間使用しないことに同意します（すべての覚せい剤を含む）。
10. 被験者は、将来の減量手順（つまり、 垂直スリーブ胃切除術) は、長期的な影響が未知であることを考慮したものです。
11. -調査官の治療オフィスから妥当な距離（〜50マイル）以内に居住し、すべての定期的なフォローアップ訪問を完了するために調査官のオフィスに移動する意思と能力があります。

除外基準:

1. -以前の肥満、胃、または食道手術の履歴（または手術中の証拠）。
2. 食道狭窄または他の解剖学的構造および/または管腔内器具の通過または手順の実行を妨げる可能性のある状態。
3. 中等度の胃食道逆流症（GERD）は、被験者に重度の不快感を引き起こし、日常活動のパフォーマンスを低下させ、および/または状態が薬物療法で完全に制御されていない症状として定義されます。
4. -病歴による、または登録前の内視鏡検査によって決定された大きな裂孔ヘルニア（> 3 cm）。
5. 膵臓の機能不全/病気。
6. -胃不全麻痺または胃不全麻痺または全身運動障害を示唆する症状の病歴（例： 食道胃の運動性の問題および下部食道括約筋の異常)。
7. 次の12か月の妊娠または妊娠の計画。
8. -関節リウマチ、強皮症、全身性狼瘡、またはその他の自己免疫性結合組織障害の既知の診断または既存の症状の病歴。
9. -免疫抑制薬または全身ステロイド（つまり、経口プレドニゾン） 訪問1から6か月以内。鼻腔内/吸入ステロイドは許容されます。
10. -アスピリンおよび/または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用を避けることができない、または避けたくない 登録の2週間前から研究全体を通して、胃刺激物であることが知られている他の薬。
11. -消化管の炎症性疾患の病歴;凝固障害;肝不全または肝硬変。
12. -活動的な胃びらん、病変、または胃/十二指腸潰瘍。
13. -血友病などの血小板または凝固機能障害の病歴または現在。
14. -糖尿病の治療のためのインスリンまたはインスリン誘導体の歴史または現在の使用。
15. -登録時に11年以上のII型糖尿病（HgbA1c > 6.5％で定義）。
16. 喫煙者の場合、入学後1年以内に禁煙する予定。
17. 門脈圧亢進症および/または静脈瘤。
18. -患者は薬物乱用またはアルコール乱用の病歴があるか、乱用薬物のスクリーニングで陽性です。
19. -登録前の病歴および医学的/心理的評価後の精神病、双極性疾患、または強迫性障害の現在または病歴。
20. -ベックうつ病インベントリ（短期）登録前の心理的および医学的評価後の12以上のスコアおよび/または制御不能なうつ病。 1
21. -胃不全麻痺の枢機卿症状指数（GCSI）で特定された9つの症状のいずれかで患者スコア> 2
22. 歩けない、または可動性に重大な障害がある（つまり、 30分は歩けません。）
23. -未治療の甲状腺機能低下症（TSH> 5.0 U / ml）を含む肥満の既知のホルモンまたは遺伝的原因。
24. 別の臨床試験への参加。
25. -薬物に対する過敏症を含むアレルギー/アナフィラキシー反応の個人歴を持つ被験者または研究手順で利用される材料。

26. 被験者が適切な候補ではないという医師の評価。

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