Plicatura Gástrica Endoscópica Utilizando la Técnica POSE2.0 para el Manejo de la Enfermedad del Hígado Graso

Criterios de inclusión:

1. Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
2. El sujeto acepta cumplir con los requisitos del estudio y cumplir con las recomendaciones dietéticas y de ejercicio postoperatorias durante la duración del estudio.
3. Edad de los sujetos ≥ 18 años.
4. Esteatosis hepática por NAFLD, definida por un parámetro de atenuación controlada ≥ 280 dB/m sin causa alternativa de enfermedad hepática medida por un Fibroscan XL.
5. Índice de masa corporal ≥ 30 kg/m2
6. Si es mujer, debe ser posmenopáusica, estéril quirúrgicamente o estar de acuerdo en practicar el control de la natalidad durante el año del estudio y tener HCG sérica negativa en la selección/línea de base.
7. Ausencia de enfermedad sistémica grave actual (incluidas, entre otras, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia cardíaca congestiva, cáncer y enfermedad renal crónica).
8. Acepta no someterse a ningún procedimiento de intervención adicional para la pérdida de peso o liposucción durante los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
9. No ha tomado ningún medicamento recetado o de venta libre para bajar de peso O aquellos que pueden suprimir el apetito/inducir la pérdida de peso durante al menos 6 meses y acepta no utilizarlos durante los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio (incluidos todos los medicamentos estimulantes).
10. Los sujetos deben estar dispuestos a renunciar posiblemente a cualquier procedimiento de pérdida de peso en el futuro (es decir, gastrectomía en manga vertical) debido a los efectos desconocidos a largo plazo.
11. Residir a una distancia razonable de la oficina de tratamiento del investigador (~50 millas) y estar dispuesto y ser capaz de viajar a la oficina del investigador para completar todas las visitas de seguimiento de rutina.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de (o evidencia intraoperatoria de) cirugía bariátrica, gástrica o esofágica previa.
2. Estenosis esofágica u otra anatomía y/o condición que podría impedir el paso de instrumentos endoluminales o la ejecución del procedimiento.
3. Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) moderada, definida como síntomas que causan molestias graves al sujeto, comprometen el desempeño de las actividades diarias y/o la afección no se controla por completo con terapia farmacológica.
4. Hernia de hiato grande (> 3 cm) por antecedentes o según lo determine la endoscopia previa a la inscripción.
5. Insuficiencia/enfermedad pancreática.
6. Antecedentes de gastroparesia o síntomas que sugerirían gastroparesia o dismotilidad generalizada (p. problemas de motilidad esófago-gástrica y anomalías del esfínter esofágico inferior).
7. Embarazo o planes de embarazo en los próximos 12 meses.
8. Antecedentes de un diagnóstico conocido o síntoma preexistente de artritis reumatoide, esclerodermia, lupus del sistema u otro trastorno autoinmune del tejido conectivo.
9. Medicamentos inmunosupresores o esteroides sistémicos (es decir, prednisona oral) dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 1. Los esteroides intranasales/inhalados son aceptables.
10. No poder o no querer evitar el uso de aspirina y/o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), u otros medicamentos que se sabe que son irritantes gástricos desde dos semanas antes de la inscripción y durante todo el estudio.
11. Antecedentes de enfermedad inflamatoria del tracto GI; trastornos de la coagulación; insuficiencia hepática o cirrosis.
12. Erosión gástrica activa, lesión o úlcera gástrica/duodenal.
13. Antecedentes o disfunción actual de las plaquetas o la coagulación, como la hemofilia.
14. Antecedentes o uso actual de insulina o derivados de insulina para el tratamiento de la diabetes.
15. Diabetes mellitus tipo II (definida por HgbA1c >6,5 %) durante más de 11 años en el momento de la inscripción.
16. Si es fumador, planea dejar de fumar en el año posterior a la inscripción.
17. Hipertensión portal y/o várices.
18. El paciente tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol o positivo en la detección de drogas de abuso.
19. Presente o antecedentes de psicosis, enfermedad bipolar o trastorno obsesivo-compulsivo después del historial previo a la inscripción y la evaluación médica/psicológica.
20. Puntuación del Inventario de Depresión de Beck (Corto) ≥ 12 y/o depresión no controlada después de la evaluación psicológica y médica previa a la inscripción. 1
21. Puntuación del paciente >2 en cualquiera de los 9 síntomas identificados en el índice de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI)
22. No ambulatorio o tiene un impedimento significativo de movilidad (es decir, no puede deambular durante 30 minutos).
23. Causa hormonal o genética conocida de la obesidad, incluido el hipotiroidismo no tratado (TSH >5,0 U/ml).
24. Participar en otro estudio clínico.
25. Sujetos con antecedentes personales de reacciones alérgicas/anafilácticas, incluida hipersensibilidad a los medicamentos o materiales que se utilizarán en el procedimiento del estudio.

26. Evaluación del médico de que el sujeto no es un candidato adecuado.

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