지방간 질환 관리를 위한 POSE2.0 기법을 이용한 내시경 위접착술
2022년 11월 3일 업데이트: Mariam Salem Alkhatry, Emirates Health Services (EHS)
비알코올성 지방간 질환 관리를 위한 일차 비만 수술 관내(POSE) 2.0 절차를 검토하는 타당성 조사
Primary Obesity Surgery Endoluminal 2.0 또는 POSE 2.0(USGI Medical, San Clemente, CA)은 내시경으로 위 조직의 전체 두께 주름을 만들어 비만 환자의 체중 감소를 위해 위를 줄이고 구멍을 좁힙니다.
비만 및 비알코올성 NAFLD가 있는 성인을 선호도 및 동기에 따라 생활 방식 수정 또는 생활 방식 수정 단독으로 POSE 2.0 절차를 거치도록 할당하여 POSE2.0의 영향을 연구했습니다.
NAFLD 매개변수 및 대사 프로파일에 대한 절차.
공동 1차 종료점에는 12개월째 제어 감쇠 매개변수(CAP)의 개선과 간 지방증의 해결이 포함되었습니다.
2차 종점에는 총 체중 감소(TBWL), 간 지방증 및 인슐린 저항성의 혈청 측정치 변화, 장치 안전성이 포함되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ras Al Khaimah, 아랍 에미리트
- Obaidulla Hospital, Emirates Health Services, Ministry of Health, United Arab Emirates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공.
- 피험자는 연구 요구 사항을 준수하고 연구 기간 동안 수술 후 식이 및 운동 권장 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- 대상 연령 >=18세.
- Fibroscan XL로 측정한 간 질환의 다른 원인 없이 제어된 감쇠 매개변수 ≥ 280dB/m로 정의된 NAFLD로 인한 간 지방증.
- 체질량 지수 ≥ 30kg/m2
- 여성인 경우, 폐경 후이거나, 외과적으로 불임이거나, 연구 기간 동안 피임을 하는 데 동의하고 스크리닝/기준선에서 혈청 HCG가 음성이어야 합니다.
- 현재 심각한 전신 질환(관상 동맥 질환, 만성 폐쇄성 폐 질환, 울혈성 심부전, 암 및 만성 신장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 없음.
- 연구 등록 후 12개월 동안 추가 체중 감량 개입 절차 또는 지방 흡입 수술을 받지 않는 데 동의합니다.
- 처방전 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 체중 감량 약물 또는 적어도 6개월 동안 식욕을 억제/체중 감소를 유도할 수 있고 연구 등록 후 12개월 동안 사용하지 않기로 동의한 약물(모든 흥분제 약물 포함)을 복용하지 않았습니다.
- 피험자는 미래의 체중 감량 절차(즉, 수직 소매 위 절제술) 알 수 없는 장기 효과가 주어집니다.
- 조사자의 치료 사무실에서 합리적인 거리(~50마일) 내에 거주하고 모든 일상적인 후속 방문을 완료하기 위해 조사자의 사무실로 이동할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 이전 비만 수술, 위 또는 식도 수술의 병력(또는 수술 중 증거).
- 식도 협착 또는 기타 해부학적 구조 및/또는 내강 기구의 통과 또는 절차 실행을 방해할 수 있는 상태.
- 중등도 위식도 역류 질환(GERD)은 피험자에게 심각한 불편함을 유발하는 증상, 일상 활동 수행 능력 저하 및/또는 상태가 약물 요법으로 완전히 조절되지 않는 것으로 정의됩니다.
- 큰 열공 탈장(>3 cm) 또는 등록 전 내시경 검사로 결정됨.
- 췌장 기능 부전/질병.
- 위마비의 병력 또는 위마비 또는 전신 운동장애를 암시하는 증상(예: 식도-위 운동 문제 및 하부 식도 괄약근 이상).
- 임신 또는 향후 12개월 이내의 임신 계획.
- 류마티스 관절염, 경피증, 전신 루푸스 또는 기타 자가면역 결합 조직 장애의 알려진 진단 또는 기존 증상의 병력.
- 방문 1의 6개월 이내에 면역억제 약물 또는 전신 스테로이드(즉, 경구 프레드니손). 비강/흡입 스테로이드가 허용됩니다.
- 아스피린 및/또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 등록 2주 전부터 전체 연구 기간 동안 위 자극제로 알려진 기타 약물의 사용을 피할 수 없거나 피할 의사가 없는 자.
- 위장관의 염증성 질환의 병력; 응고 장애; 간 기능 부전 또는 간경변.
- 활성 위 미란, 병변 또는 위/십이지장 궤양.
- 혈우병과 같은 혈소판 또는 응고 기능 장애의 병력 또는 현재.
- 당뇨병 치료를 위한 인슐린 또는 인슐린 유도체의 과거 또는 현재 사용.
- 등록 당시 11년 이상 지속된 유형 II 진성 당뇨병(HgbA1c >6.5%로 정의됨).
- 흡연자라면 등록 후 1년 안에 금연할 계획입니다.
- 문맥 고혈압 및/또는 정맥류.
- 환자는 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있거나 남용 약물 스크리닝에서 양성입니다.
- 등록 전 병력 및 의학적/심리적 평가 후 정신병, 양극성 질환 또는 강박 장애의 현재 또는 병력.
- Beck Depression Inventory (Short) 점수 ≥ 12 및/또는 등록 전 심리 및 의학적 평가 후 조절되지 않는 우울증. 1
- 위마비 기본 증상 지수(GCSI)에서 확인된 9가지 증상 중 하나에서 환자 점수 >2
- 걸을 수 없거나 상당한 이동성 장애(예: 30분 동안 걸을 수 없음).
- 치료되지 않은 갑상선기능저하증(TSH >5.0 U/ml)을 포함한 비만에 대한 알려진 호르몬 또는 유전적 원인.
- 다른 임상 연구에 참여.
- 연구 절차에 사용될 약물 또는 재료에 대한 과민증을 포함하여 알레르기/아나필락시스 반응의 개인 병력이 있는 피험자.
피험자가 적절한 후보가 아니라는 의사의 평가.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포즈2.0
POSE2.0을 받은 팔입니다.
절차.
POSE 2.0은 더 큰 곡률을 따라 위를 단축하고 테이블로 만드는 봉합 앵커 쌍에 의한 전체 두께 복제를 포함합니다.
POSE 2.0 시술은 무절개 수술 플랫폼(USGI Medical, San Clemente, CA)을 사용하여 수행되었습니다.
이 장치는 비만 관리를 위해 아랍 에미레이트 연합에서 등록되어 상업적으로 이용 가능합니다.
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POSE 2.0은 더 큰 곡률을 따라 위를 단축하고 테이블로 만드는 봉합 앵커 쌍에 의한 전체 두께 복제를 포함합니다.
POSE 2.0 시술은 Incisionless Operating Platform(USGI Medical, San Clemente, CA)을 이용하여 진행하였다.
중재는 칼로리 제한 식이요법, 신체 활동 및 체중 감량을 목표로 하는 행동 수정에 초점을 맞추고 연구 기간 12개월 동안 의료 전문가가 몇 개월 동안 관리합니다.
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활성 비교기: 라이프 스타일 및 행동 개입
체중감소와 NAFLD 관리를 위해 단독으로 생활습관 개선을 받은 비교군(비교대조군 대표)입니다.
이 그룹은 POSE2.0과 동일한 라이프스타일 프로그램과 임상 추적을 받았고,
그러나 이 연구가 수행된 병원의 표준 임상 경로인 병렬 표준 임상 치료 경로 하에서.
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중재는 칼로리 제한 식이요법, 신체 활동 및 체중 감량을 목표로 하는 행동 수정에 초점을 맞추고 연구 기간 12개월 동안 의료 전문가가 몇 개월 동안 관리합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제어 감쇠 매개변수(CAP)의 변경
기간: 12 개월
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Fibroscan XL로 측정
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12 개월
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간경직의 변화
기간: 12 개월
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Fibroscan XL로 측정
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 간 지방증의 해결 비율
기간: 12 개월
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Fibroscan XL로 측정
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 팔의 총 체중 감소(TBWL) 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
일부 IPD는 UAE 보건부의 승인 후 데이터 공유 계약에 서명한 후 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
향후 2년간의 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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