Plication gastrique endoscopique à l'aide de la technique POSE2.0 pour la prise en charge de la stéatose hépatique

Critère d'intégration:

1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
2. Le sujet accepte de se conformer aux exigences de l'étude et d'adhérer aux recommandations diététiques et d'exercice postopératoires pendant la durée de l'étude.
3. Âge des sujets> = 18 ans.
4. Stéatose hépatique de NAFLD, telle que définie par un paramètre d'atténuation contrôlée ≥ 280 dB/m sans cause alternative de maladie hépatique mesurée par un Fibroscan XL.
5. Indice de masse corporelle ≥ 30kg/m2
6. S'il s'agit d'une femme, être post-ménopausée, chirurgicalement stérile ou accepter de pratiquer le contrôle des naissances au cours de l'année d'étude et avoir une HCG sérique négative au dépistage / au départ.
7. Absence de maladie systémique grave actuelle (y compris, mais sans s'y limiter : maladie coronarienne, maladie pulmonaire obstructive chronique, insuffisance cardiaque congestive, cancer et maladie rénale chronique).
8. Accepte de ne subir aucune procédure interventionnelle supplémentaire de perte de poids ou liposuccion pendant les 12 mois suivant l'inscription à l'étude.
9. N'avoir pris aucun médicament de perte de poids sur ordonnance ou en vente libre OU ceux qui peuvent supprimer l'appétit / induire une perte de poids pendant au moins 6 mois et accepte de ne pas utiliser pendant 12 mois après l'inscription à l'étude (y compris tous les médicaments stimulants).
10. Les sujets doivent être disposés à renoncer éventuellement à toute procédure future de perte de poids (c'est-à-dire Vertical Sleeve Gastrectomie) étant donné les effets à long terme inconnus.
11. Résidant à une distance raisonnable du bureau de traitement de l'enquêteur (~ 50 miles) et disposé et capable de se rendre au bureau de l'enquêteur pour effectuer toutes les visites de suivi de routine.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents (ou preuves peropératoires) de chirurgie bariatrique, gastrique ou œsophagienne antérieure.
2. Rétrécissement de l'œsophage ou autre anatomie et/ou condition qui pourrait empêcher le passage des instruments endoluminaux ou l'exécution de la procédure.
3. Reflux gastro-oesophagien modéré (RGO), défini comme des symptômes qui causent un inconfort grave au sujet, compromettent l'exécution des activités quotidiennes et/ou l'état n'est pas entièrement contrôlé par un traitement médicamenteux.
4. Grande hernie hiatale (> 3 cm) selon les antécédents ou déterminée par endoscopie avant l'inscription.
5. Insuffisance/maladie pancréatique.
6. Antécédents de gastroparésie ou symptômes suggérant une gastroparésie ou une dysmotilité généralisée (par ex. problèmes de motricité œsogastrique et anomalies du sphincter inférieur de l'œsophage).
7. Grossesse ou plans de grossesse dans les 12 prochains mois.
8. Antécédents d'un diagnostic connu ou d'un symptôme préexistant de polyarthrite rhumatoïde, de sclérodermie, de lupus systémique ou d'un autre trouble du tissu conjonctif auto-immun.
9. Médicaments immunosuppresseurs ou stéroïdes systémiques (c.-à-d. Prednisone par voie orale) dans les 6 mois suivant la visite 1. Les stéroïdes intranasaux/inhalés sont acceptables.
10. Incapable ou refusant d'éviter l'utilisation d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), ou d'autres médicaments connus pour être des irritants gastriques commençant deux semaines avant l'inscription et tout au long de l'étude.
11. Antécédents de maladie inflammatoire du tractus gastro-intestinal ; troubles de la coagulation; insuffisance hépatique ou cirrhose.
12. Érosion gastrique active, lésion ou ulcère gastrique/duodénal.
13. Antécédents ou dysfonctionnement actuel des plaquettes ou de la coagulation, comme l'hémophilie.
14. Antécédents ou utilisation actuelle d'insuline ou de dérivés de l'insuline pour le traitement du diabète.
15. Diabète sucré de type II (tel que défini par HgbA1c> 6,5%) depuis plus de 11 ans au moment de l'inscription.
16. Si fumeur, prévoit d'arrêter de fumer dans l'année suivant l'inscription.
17. Hypertension portale et/ou varices.
18. Le patient a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool ou est positif lors du dépistage de drogues d'abus.
19. Présent ou antécédents de psychose, de maladie bipolaire ou de trouble obsessionnel-compulsif après l'historique de pré-inscription et l'évaluation médicale / psychologique.
20. Beck Depression Inventory (Short) Score ≥ 12 et/ou dépression incontrôlée après évaluation psychologique et médicale préalable à l'inscription. 1
21. Score du patient> 2 dans l'un des 9 symptômes identifiés sur le Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)
22. Non ambulatoire ou a une déficience significative de la mobilité (c.-à-d. ne peut pas marcher pendant 30 minutes).
23. Cause hormonale ou génétique connue de l'obésité, y compris l'hypothyroïdie non traitée (TSH > 5,0 U/ml).
24. Participer à une autre étude clinique.
25. Sujets ayant des antécédents personnels de réactions allergiques / anaphylactiques, y compris une hypersensibilité aux médicaments ou aux matériaux qui seront utilisés dans la procédure d'étude.

26. Évaluation du médecin que le sujet n'est pas un candidat approprié.

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