Plicatura gástrica endoscópica usando a técnica POSE2.0 para o tratamento da doença hepática gordurosa

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado.
2. O sujeito concorda em estar em conformidade com os requisitos do estudo e aderir às recomendações pós-operatórias de dieta e exercícios durante o estudo.
3. Indivíduos com idade >=18 anos.
4. Esteatose hepática de NAFLD, conforme definido por um parâmetro de atenuação controlada ≥ 280 dB/m sem causa alternativa de doença hepática medida por um Fibroscan XL.
5. Índice de Massa Corporal ≥ 30kg/m2
6. Se for do sexo feminino, estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéril ou concordar em praticar controle de natalidade durante o ano do estudo e ter HCG sérico negativo na triagem/linha de base.
7. Ausência de doença sistêmica grave atual (incluindo, mas não limitada a: doença arterial coronariana, doença pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência cardíaca congestiva, câncer e doença renal crônica).
8. Concorda em não se submeter a nenhum procedimento intervencionista adicional para perda de peso ou lipoaspiração por 12 meses após a inscrição no estudo.
9. Não tomou nenhum medicamento prescrito ou de venda livre para perda de peso OU aqueles que podem suprimir o apetite/induzir perda de peso por pelo menos 6 meses e concorda em não utilizar por 12 meses após a inscrição no estudo (incluindo todos os medicamentos estimulantes).
10. Os indivíduos devem estar dispostos a possivelmente renunciar a quaisquer procedimentos futuros de perda de peso (ou seja, Gastrectomia vertical vertical) dados os efeitos desconhecidos a longo prazo.
11. Residindo a uma distância razoável do escritório de tratamento do Investigador (~ 50 milhas) e disposto e capaz de viajar para o escritório do Investigador para concluir todas as visitas de acompanhamento de rotina.

Critério de exclusão:

1. História de (ou evidência intra-operatória de) cirurgia bariátrica, gástrica ou esofágica anterior.
2. Estenose esofágica ou outra anatomia e/ou condição que possa impedir a passagem de instrumentos endoluminais ou a execução do procedimento.
3. Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) moderada, definida como sintomas que causam grande desconforto ao sujeito, comprometem o desempenho das atividades diárias e/ou a condição não é totalmente controlada com terapia medicamentosa.
4. Grande hérnia hiatal (>3 cm) pela história ou conforme determinado pela endoscopia pré-inscrição.
5. Insuficiência/doença pancreática.
6. História de gastroparesia ou sintomas sugestivos de gastroparesia ou dismotilidade generalizada (p. problemas de motilidade esofagogástrica e anormalidades do esfíncter esofágico inferior).
7. Gravidez ou planos de gravidez nos próximos 12 meses.
8. História de um diagnóstico conhecido ou sintoma preexistente de artrite reumatóide, esclerodermia, lúpus sistêmico ou outro distúrbio autoimune do tecido conjuntivo.
9. Medicamentos imunossupressores ou esteróides sistêmicos (isto é, prednisona oral) dentro de 6 meses da visita 1. Esteroides intranasais/inalatórios são aceitáveis.
10. Incapaz ou sem vontade de evitar o uso de aspirina e/ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou outros medicamentos conhecidos por serem irritantes gástricos começando duas semanas antes da inscrição e durante todo o estudo.
11. História de doença inflamatória do trato GI; distúrbios da coagulação; insuficiência hepática ou cirrose.
12. Erosão gástrica ativa, lesão ou úlcera gástrica/duodenal.
13. Histórico ou atual de disfunção plaquetária ou de coagulação, como hemofilia.
14. Histórico ou uso atual de insulina ou derivados de insulina para tratamento de diabetes.
15. Diabetes Mellitus tipo II (conforme definido por HgbA1c >6,5%) por mais de 11 anos no momento da inscrição.
16. Se fumante, planeja parar de fumar no ano seguinte à inscrição.
17. Hipertensão portal e/ou varizes.
18. O paciente tem histórico de abuso de drogas ou álcool ou positivo na triagem para drogas de abuso.
19. Presente ou história de psicose, doença bipolar ou transtorno obsessivo-compulsivo após a história pré-inscrição e avaliação médica/psicológica.
20. Pontuação (curta) do Inventário de Depressão de Beck ≥ 12 e/ou depressão não controlada após avaliação psicológica e médica pré-inscrição. 1
21. Pontuação do paciente >2 em qualquer um dos 9 sintomas identificados no Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)
22. Não anda ou tem comprometimento significativo da mobilidade (ou seja, não consegue deambular por 30 minutos).
23. Causa hormonal ou genética conhecida para obesidade, incluindo hipotireoidismo não tratado (TSH >5,0 U/ml).
24. Participar de outro estudo clínico.
25. Indivíduos com histórico pessoal de reações alérgicas/anafiláticas, incluindo hipersensibilidade aos medicamentos ou materiais que serão utilizados no procedimento do estudo.

26. Avaliação do médico de que o sujeito não é um candidato adequado.

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