Endoskopická žaludeční plikace pomocí techniky POSE2.0 pro léčbu ztučnělých jater

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
2. Subjekt souhlasí s tím, že bude dodržovat požadavky studie a bude dodržovat pooperační dietní a cvičební doporučení po dobu trvání studie.
3. Věk subjektů >=18 let.
4. Jaterní steatóza z NAFLD, jak je definována parametrem kontrolovaného útlumu ≥ 280 dB/m bez alternativní příčiny jaterního onemocnění měřeného přístrojem Fibroscan XL.
5. Index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m2
6. Pokud je žena, buď postmenopauzální, chirurgicky sterilní, nebo souhlaste s praktikováním antikoncepce během roku studie a při screeningu/výchozím stavu mít negativní HCG v séru.
7. Absence současného závažného systémového onemocnění (včetně, ale bez omezení na: onemocnění koronárních tepen, chronická obstrukční plicní nemoc, městnavé srdeční selhání, rakovina a chronické onemocnění ledvin).
8. Souhlasí s tím, že po dobu 12 měsíců po zařazení do studie nepodstoupí žádné další intervenční procedury na hubnutí nebo liposukci.
9. Neužíval(a) žádné léky na předpis nebo volně prodejné léky na hubnutí NEBO takové, které mohou potlačit chuť k jídlu/vyvolat úbytek hmotnosti po dobu alespoň 6 měsíců a souhlasí s tím, že je nebude užívat po dobu 12 měsíců po zařazení do studie (včetně všech stimulačních léků).
10. Subjekty musí být ochotny se případně vzdát jakýchkoli budoucích postupů hubnutí (tj. Vertical Sleeve Gastrectomy) vzhledem k neznámým dlouhodobým účinkům.
11. Bydlí v rozumné vzdálenosti od vyšetřovatelovy ošetřující kanceláře (~50 mil) a je ochoten a schopen cestovat do vyšetřovatelovy kanceláře, aby dokončil všechny běžné následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza (nebo peroperační důkaz) předchozí bariatrické, žaludeční nebo jícnové operace.
2. Striktura jícnu nebo jiná anatomie a/nebo stav, který by mohl zabránit průchodu endoluminálních nástrojů nebo provedení procedury.
3. Středně závažná gastroezofageální refluxní choroba (GERD), definovaná jako symptomy, které subjektu způsobují vážné nepohodlí, omezují výkon každodenních činností a/nebo stav není zcela kontrolován lékovou terapií.
4. Velká hiátová kýla (>3 cm) podle anamnézy nebo podle endoskopie před zařazením.
5. Pankreatická insuficience/onemocnění.
6. Anamnéza gastroparézy nebo symptomů, které by naznačovaly gastroparézu nebo generalizovanou dysmotilitu (např. problémy s motilitou jícnu a žaludku a abnormality dolního jícnového svěrače).
7. Těhotenství nebo plány těhotenství v následujících 12 měsících.
8. Anamnéza známé diagnózy nebo již existujícího příznaku revmatoidní artritidy, sklerodermie, systémového lupusu nebo jiné autoimunitní poruchy pojivové tkáně.
9. Imunosupresivní léky nebo systémové steroidy (tj. perorální prednison) do 6 měsíců od návštěvy 1. Intranazální/inhalační steroidy jsou přijatelné.
10. Neschopnost nebo ochotu vyhnout se užívání aspirinu a/nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo jiných léků, o nichž je známo, že dráždí žaludek, počínaje dvěma týdny před zařazením do studie a v průběhu celé studie.
11. Zánětlivé onemocnění GI traktu v anamnéze; poruchy koagulace; jaterní insuficience nebo cirhóza.
12. Aktivní žaludeční eroze, léze nebo žaludeční/duodenální vřed.
13. Anamnéza nebo současná dysfunkce destiček nebo koagulace, jako je hemofilie.
14. Anamnéza nebo současné použití inzulínu nebo derivátů inzulínu pro léčbu diabetu.
15. Diabetes mellitus typu II (definovaný pomocí HgbA1c > 6,5 %) po dobu delší než 11 let v době zařazení.
16. Pokud jste kuřák, plánuje přestat kouřit v roce po zápisu.
17. Portální hypertenze a/nebo varixy.
18. Pacient má v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu nebo je pozitivní při screeningu na zneužívání drog.
19. Současná nebo anamnéza psychózy, bipolární nemoci nebo obsedantně-kompulzivní poruchy po předchozí anamnéze a lékařském/psychologickém posouzení.
20. Beckův inventář deprese (krátké) skóre ≥ 12 a/nebo nekontrolovaná deprese po psychologickém a lékařském posouzení před zařazením. 1
21. Skóre pacienta > 2 u kteréhokoli z 9 identifikovaných příznaků na indexu gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)
22. Nechodí nebo má výrazné zhoršení pohyblivosti (tj. nemůže chodit 30 minut).
23. Známá hormonální nebo genetická příčina obezity včetně neléčené hypotyreózy (TSH >5,0 U/ml).
24. Účast na další klinické studii.
25. Subjekty s osobní anamnézou alergických/anafylaktických reakcí včetně přecitlivělosti na léky nebo materiály, které budou použity v postupu studie.

26. Hodnocení lékaře, že předmět není vhodným kandidátem.

    -