Endoskopische Magenplikation mit der POSE2.0-Technik zur Behandlung von Fettlebererkrankungen

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
2. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die Studienanforderungen einzuhalten und sich für die Dauer der Studie an die postoperativen Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen zu halten.
3. Probandenalter >=18 Jahre alt.
4. Leberverfettung durch NAFLD, definiert durch einen kontrollierten Dämpfungsparameter ≥ 280 dB/m ohne alternative Ursache einer Lebererkrankung, gemessen mit einem Fibroscan XL.
5. Body-Mass-Index ≥ 30kg/m2
6. Wenn weiblich, entweder postmenopausal, chirurgisch steril sein oder sich bereit erklären, während des Studienjahres Geburtenkontrolle zu praktizieren und beim Screening / Baseline ein negatives Serum-HCG aufweisen.
7. Fehlen einer aktuellen schweren systemischen Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: koronare Herzkrankheit, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, kongestive Herzinsuffizienz, Krebs und chronische Nierenerkrankung).
8. Stimmt zu, sich 12 Monate nach Studieneinschreibung keinen zusätzlichen interventionellen Verfahren zur Gewichtsabnahme oder Fettabsaugung zu unterziehen.
9. Hat mindestens 6 Monate lang keine verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente zur Gewichtsabnahme ODER solche, die den Appetit unterdrücken/Gewichtsverlust herbeiführen können, eingenommen und stimmt zu, 12 Monate nach der Studienanmeldung nicht einzunehmen (einschließlich aller Stimulanzien).
10. Die Probanden müssen bereit sein, möglicherweise auf zukünftige Verfahren zur Gewichtsabnahme zu verzichten (d. h. Vertikale Sleeve-Gastrektomie) angesichts der unbekannten Langzeitwirkungen.
11. Wohnen in angemessener Entfernung vom Behandlungsbüro des Ermittlers (~ 50 Meilen) und bereit und in der Lage, zum Büro des Ermittlers zu reisen, um alle routinemäßigen Nachsorgebesuche durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese (oder intraoperativer Nachweis) früherer bariatrischer, Magen- oder Ösophagusoperationen.
2. Ösophagusstriktur oder andere anatomische Gegebenheiten und/oder Zustände, die den Durchgang von endoluminalen Instrumenten oder die Durchführung des Verfahrens ausschließen könnten.
3. Mäßige gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), definiert als Symptome, die schweres Unbehagen verursachen, die Leistung der täglichen Aktivitäten beeinträchtigen und/oder der Zustand nicht vollständig mit einer medikamentösen Therapie kontrolliert werden kann.
4. Große Hiatushernie (> 3 cm) nach Anamnese oder wie durch Endoskopie vor der Aufnahme bestimmt.
5. Pankreasinsuffizienz/-erkrankung.
6. Gastroparese in der Anamnese oder Symptome, die auf Gastroparese oder generalisierte Dysmotilität hindeuten (z. Probleme mit der ösophago-gastrischen Motilität und Anomalien des unteren Ösophagussphinkters).
7. Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 12 Monaten.
8. Vorgeschichte einer bekannten Diagnose oder eines vorbestehenden Symptoms von rheumatoider Arthritis, Sklerodermie, Systemlupus oder einer anderen autoimmunen Bindegewebserkrankung.
9. Immunsuppressive Medikamente oder systemische Steroide (d. h. orales Prednison) innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1. Intranasale/inhalative Steroide sind akzeptabel.
10. Unfähig oder nicht bereit, die Verwendung von Aspirin und / oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Magenreizmittel sind, ab zwei Wochen vor der Registrierung und während der gesamten Studie zu vermeiden.
11. Geschichte der entzündlichen Erkrankung des GI-Trakts; Gerinnungsstörungen; Leberinsuffizienz oder Zirrhose.
12. Aktive Magenerosion, Läsion oder Magen-/Zwölffingerdarmgeschwür.
13. Vorgeschichte oder aktuelle Thrombozyten- oder Gerinnungsstörung, wie z. B. Hämophilie.
14. Geschichte oder gegenwärtige Verwendung von Insulin oder Insulinderivaten zur Behandlung von Diabetes.
15. Diabetes mellitus Typ II (definiert durch HgbA1c > 6,5 %) seit mehr als 11 Jahren zum Zeitpunkt der Registrierung.
16. Wenn Raucher, plant, im Jahr nach der Einschreibung mit dem Rauchen aufzuhören.
17. Portaler Bluthochdruck und/oder Varizen.
18. Der Patient hat in der Vorgeschichte Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder war beim Screening auf Missbrauchsdrogen positiv.
19. Vorhandene oder Vorgeschichte von Psychosen, bipolaren Erkrankungen oder Zwangsstörungen nach Anamnese und medizinischer / psychologischer Beurteilung.
20. Beck Depression Inventory (Short) Score ≥ 12 und/oder unkontrollierte Depression nach psychologischer und medizinischer Beurteilung vor der Einschreibung. 1
21. Patienten-Score >2 bei einem der 9 identifizierten Symptome des Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)
22. Nicht gehfähig oder hat eine erhebliche Beeinträchtigung der Mobilität (z. B. kann 30 Minuten nicht gehen).
23. Bekannte hormonelle oder genetische Ursache für Fettleibigkeit, einschließlich unbehandelter Hypothyreose (TSH >5,0 U/ml).
24. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
25. Probanden mit einer persönlichen Vorgeschichte von allergischen/anaphylaktischen Reaktionen, einschließlich Überempfindlichkeit gegen die Medikamente oder Materialien, die im Studienverfahren verwendet werden.

26. Einschätzung des Arztes, dass der Proband kein geeigneter Kandidat ist.

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