Endoskooppinen mahalaukun plikaatio POSE2.0-tekniikalla rasvamaksasairauksien hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
2. Tutkittava suostuu noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja noudattamaan leikkauksen jälkeisiä ruokavalio- ja liikuntasuosituksia tutkimuksen ajan.
3. Tutkittavien ikä >=18 vuotta.
4. Maksan steatoosi NAFLD:stä, määriteltynä kontrolloidulla vaimennusparametrilla ≥ 280 dB/m ilman vaihtoehtoista maksasairauden syytä Fibroscan XL:llä mitattuna.
5. Painoindeksi ≥ 30kg/m2
6. Jos nainen, hän on joko postmenopausaalinen, kirurgisesti steriili tai suostu harjoittamaan ehkäisyä tutkimusvuoden aikana ja hänellä on negatiivinen seerumin HCG seulonnassa/perustilanteessa.
7. Nykyisen vakavan systeemisen sairauden puuttuminen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: sepelvaltimotauti, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, sydämen vajaatoiminta, syöpä ja krooninen munuaissairaus).
8. Suostuu olemaan suorittamatta muita painonpudotustoimenpiteitä tai rasvaimua 12 kuukauteen tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
9. Et ole käyttänyt mitään resepti- tai käsikauppalääkkeitä TAI lääkkeitä, jotka voivat heikentää ruokahalua/innostaa painonpudotusta vähintään 6 kuukauteen ja suostuu olemaan käyttämättä 12 kuukauteen tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen (mukaan lukien kaikki piristävät lääkkeet).
10. Tutkittavien on oltava halukkaita mahdollisesti luopumaan kaikista tulevista painonpudotustoimenpiteistä (esim. Vertical Sleeve Gastrectomy) tuntemattomien pitkäaikaisten vaikutusten vuoksi.
11. Asuu kohtuullisen etäisyyden päässä tutkijan hoitotoimistosta (noin 50 mailia) ja on halukas ja kykenevä matkustamaan tutkijan toimistoon suorittamaan kaikki rutiininomaiset seurantakäynnit.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi bariatrinen, mahalaukun tai ruokatorven leikkaus (tai leikkauksen aikana saatu näyttö).
2. Ruokatorven ahtauma tai muu anatomia ja/tai tila, joka voi estää endoluminaalisten instrumenttien kulkeutumisen tai toimenpiteen suorittamisen.
3. Kohtalainen gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), joka määritellään oireiksi, jotka aiheuttavat henkilölle vakavaa epämukavuutta, heikentävät päivittäisten toimintojen suorittamista ja/tai tilaa ei saada täysin hallintaan lääkehoidolla.
4. Suuri hiataltyrä (> 3 cm) historian tai ilmoittautumista edeltävän endoskopian perusteella.
5. Haiman vajaatoiminta/sairaus.
6. Aiempi gastropareesi tai oireet, jotka viittaavat gastropareesiin tai yleistyneeseen dysmotiliteettiin (esim. ruokatorven ja mahalaukun motiliteettiongelmat ja alemman ruokatorven sulkijalihaksen poikkeavuudet).
7. Raskaus tai raskaussuunnitelmat seuraavien 12 kuukauden aikana.
8. Aiemmin tunnettu nivelreuman, skleroderman, systeemisen lupuksen tai muun autoimmuuni-sidekudossairauden diagnoosi tai oire.
9. Immunosuppressiiviset lääkkeet tai systeemiset steroidit (eli oraalinen prednisoni) 6 kuukauden sisällä käynnistä 1. Intranasaaliset/inhaloitavat steroidit ovat hyväksyttäviä.
10. Ei pysty tai halua välttää aspiriinin ja/tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai muiden mahalaukkua ärsyttävien lääkkeiden käyttöä alkaen kaksi viikkoa ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan.
11. GI-kanavan tulehduksellinen sairaus; hyytymishäiriöt; maksan vajaatoiminta tai kirroosi.
12. Aktiivinen mahalaukun eroosio, leesio tai maha-/pohjukaissuolihaava.
13. Aiempi tai nykyinen verihiutaleiden tai hyytymishäiriö, kuten hemofilia.
14. Insuliinin tai insuliinijohdannaisten historia tai nykyinen käyttö diabeteksen hoitoon.
15. Tyypin II diabetes (määritelty HgbA1c:llä >6,5 %) yli 11 vuoden ajan ilmoittautumishetkellä.
16. Jos tupakoit, aikoo lopettaa tupakoinnin ilmoittautumisen jälkeen.
17. Portaalihypertensio ja/tai suonikohjut.
18. Potilaalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai se on positiivinen huumeiden väärinkäytön seulonnassa.
19. Psykoosin, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai pakko-oireisen häiriön olemassaolo tai historia ennen ilmoittautumista ja lääketieteellisen/psykologisen arvioinnin jälkeen.
20. Beck Depression Inventory (lyhyt) pisteet ≥ 12 ja/tai hallitsematon masennus ilmoittautumista edeltävän psykologisen ja lääketieteellisen arvioinnin jälkeen. 1
21. Potilaan pistemäärä > 2 missä tahansa 9 tunnistetusta oireesta Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) -indeksissä
22. Ei-abulatorinen tai jolla on merkittävä liikkumisvamma (esim. ei voi liikkua 30 minuuttia).
23. Tunnettu hormonaalinen tai geneettinen syy liikalihavuuteen, mukaan lukien hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta (TSH > 5,0 U/ml).
24. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
25. Koehenkilöt, joilla on henkilökohtaisia ​​allergisia/anafylaktisia reaktioita, mukaan lukien yliherkkyys lääkkeille tai materiaaleille, joita käytetään tutkimusmenettelyssä.

26. Lääkärin arvio siitä, että kohde ei ole sopiva kandidaatti.

    -