Endoskopisk magplikation med användning av POSE2.0-tekniken för hantering av fettleversjukdom

Inklusionskriterier:

1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
2. Försökspersonen samtycker till att följa studiens krav och följa postoperativa kost- och träningsrekommendationer under hela studien.
3. Försökspersoners ålder >=18 år.
4. Hepatisk steatos från NAFLD, som definieras av en kontrollerad dämpningsparameter ≥ 280 dB/m utan alternativ orsak till leversjukdom mätt med en Fibroscan XL.
5. Kroppsmassaindex ≥ 30 kg/m2
6. Om kvinnan, var antingen postmenopausal, kirurgiskt steril, eller gå med på att utöva preventivmedel under studieåret och ha negativt serum-HCG vid screening/baslinje.
7. Frånvaro av aktuell allvarlig systemisk sjukdom (inklusive, men inte begränsat till: kranskärlssjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, kongestiv hjärtsvikt, cancer och kronisk njursjukdom).
8. Går med på att inte genomgå några ytterligare viktminskningsinterventioner eller fettsugning under 12 månader efter studieregistreringen.
9. Har inte tagit några receptbelagda eller receptfria läkemedel för viktminskning ELLER de som kan dämpa aptiten/framkalla viktminskning i minst 6 månader och samtycker till att inte använda dem under 12 månader efter studieregistreringen (inklusive all stimulerande medicin).
10. Försökspersoner måste vara villiga att eventuellt avstå från framtida viktminskningsprocedurer (dvs. Vertical Sleeve Gastrectomy) med tanke på de okända långtidseffekterna.
11. Bosatt inom rimligt avstånd från utredarens behandlingskontor (~50 miles) och villig och kapabel att resa till utredarens kontor för att genomföra alla rutinmässiga uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

1. Historik av (eller intraoperativa bevis på) tidigare bariatrisk, mag- eller matstrupskirurgi.
2. Esofagusförträngning eller annan anatomi och/eller tillstånd som kan förhindra passage av endoluminala instrument eller utförande av proceduren.
3. Måttlig gastro-esofageal refluxsjukdom (GERD), definierad som symtom som orsakar patienten allvarliga obehag, försämrar prestation av dagliga aktiviteter och/eller tillstånd kontrolleras inte helt med läkemedelsbehandling.
4. Stort hiatalbråck (>3 cm) genom anamnes eller enligt endoskopi före inskrivning.
5. Pankreasinsufficiens/sjukdom.
6. Historik med gastropares eller symtom som skulle kunna tyda på gastropares eller generaliserad dysmotilitet (t. esofagos-gastrisk motilitetsproblem och avvikelser i den nedre esofagusfinktern).
7. Graviditet eller planer på graviditet under de kommande 12 månaderna.
8. Historik med en känd diagnos eller redan existerande symptom på reumatoid artrit, sklerodermi, systemlupus eller annan autoimmun bindvävssjukdom.
9. Immunsuppressiva läkemedel eller systemiska steroider (d.v.s. oral prednison) inom 6 månader efter besök 1. Intranasala/inhalerade steroider är acceptabla.
10. Kan inte eller vill undvika användning av acetylsalicylsyra och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller andra mediciner som är kända för att irritera magsäcken med början två veckor före inskrivningen och under hela studien.
11. Historik om inflammatorisk sjukdom i mag-tarmkanalen; koagulationsrubbningar; leverinsufficiens eller cirros.
12. Aktiv gastrisk erosion, lesion eller mag-/duodenalsår.
13. Historik med eller aktuell blodplätts- eller koagulationsdysfunktion, såsom hemofili.
14. Historik eller nuvarande användning av insulin eller insulinderivat för behandling av diabetes.
15. Typ II-diabetes mellitus (enligt definitionen av HgbA1c >6,5%) i mer än 11 ​​år vid tidpunkten för inskrivningen.
16. Om rökare, planerar att sluta röka under året efter inskrivningen.
17. Portal hypertoni och/eller varicer.
18. Patienten har en historia av drog- eller alkoholmissbruk eller positiv till screening för missbruk av droger.
19. Nuvarande eller historia av psykos, bipolär sjukdom eller tvångssyndrom efter anamnes före inskrivning och medicinsk/psykologisk bedömning.
20. Beck Depression Inventory (Short) Score ≥ 12 och/eller okontrollerad depression efter psykologisk och medicinsk bedömning före inskrivningen. 1
21. Patientpoäng >2 i något av de 9 identifierade symtomen på Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)
22. Icke-ambulerande eller har betydande rörelsehinder (dvs. kan inte röra sig i 30 minuter).
23. Känd hormonell eller genetisk orsak till fetma inklusive obehandlad hypotyreos (TSH >5,0 U/ml).
24. Deltar i en annan klinisk studie.
25. Försökspersoner med en personlig historia av allergiska/anafylaktiska reaktioner inklusive överkänslighet mot de läkemedel eller material som kommer att användas i studieproceduren.

26. Läkarens bedömning att ämnet inte är en lämplig kandidat.

    -