Endoscopische maagplooiing met behulp van de POSE2.0-techniek voor de behandeling van leververvetting

Inclusiecriteria:

1. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
2. De proefpersoon stemt ermee in te voldoen aan de studievereisten en zich te houden aan de postoperatieve voedings- en lichaamsaanbevelingen voor de duur van de studie.
3. Onderwerpen leeftijd >=18 jaar oud.
4. Hepatische steatose door NAFLD, zoals gedefinieerd door een gecontroleerde verzwakkingsparameter ≥ 280 dB/m zonder alternatieve oorzaak van leverziekte gemeten door een Fibroscan XL.
5. Lichaamsmassa-index ≥ 30kg/m2
6. Als vrouw, ofwel postmenopauzaal, chirurgisch steriel zijn, of akkoord gaan met anticonceptie tijdens het studiejaar en een negatief serum-HCG hebben bij screening / basislijn.
7. Afwezigheid van huidige ernstige systemische ziekte (inclusief, maar niet beperkt tot: coronaire hartziekte, chronische obstructieve longziekte, congestief hartfalen, kanker en chronische nierziekte).
8. Stemt ermee in om gedurende 12 maanden na inschrijving voor het onderzoek geen aanvullende interventieprocedures voor gewichtsverlies of liposuctie te ondergaan.
9. Geen voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen voor gewichtsverlies hebben ingenomen OF medicijnen die de eetlust kunnen onderdrukken/gewichtsverlies kunnen veroorzaken gedurende ten minste 6 maanden en ermee instemmen om gedurende 12 maanden na inschrijving voor het onderzoek geen gebruik te maken (inclusief alle stimulerende medicatie).
10. Proefpersonen moeten bereid zijn om mogelijk af te zien van toekomstige procedures voor gewichtsverlies (d.w.z. Vertical Sleeve Gastrectomy) gezien de onbekende langetermijneffecten.
11. Woonachtig binnen een redelijke afstand van het behandelend kantoor van de onderzoeker (~ 50 mijl) en bereid en in staat om naar het kantoor van de onderzoeker te reizen om alle routinematige vervolgbezoeken af ​​te ronden.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van (of intra-operatief bewijs van) eerdere bariatrische, maag- of slokdarmchirurgie.
2. Slokdarmvernauwing of andere anatomie en/of aandoening die de doorgang van endoluminale instrumenten of uitvoering van de procedure zou kunnen verhinderen.
3. Matige gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ), gedefinieerd als symptomen die de patiënt ernstig ongemak bezorgen, de uitvoering van dagelijkse activiteiten in gevaar brengen en/of de aandoening niet volledig onder controle is met medicamenteuze behandeling.
4. Grote hiatale hernia (> 3 cm) door anamnese of zoals bepaald door pre-inschrijvingsendoscopie.
5. Pancreasinsufficiëntie/ziekte.
6. Voorgeschiedenis van gastroparese of symptomen die kunnen wijzen op gastroparese of gegeneraliseerde dysmotiliteit (bijv. slokdarm-maagmotiliteitsproblemen en afwijkingen aan de onderste slokdarmsfincter).
7. Zwangerschap of plannen voor zwangerschap in de komende 12 maanden.
8. Geschiedenis van een bekende diagnose of reeds bestaand symptoom van reumatoïde artritis, sclerodermie, systemische lupus of andere auto-immuun bindweefselaandoening.
9. Immunosuppressiva of systemische steroïden (d.w.z. orale prednison) binnen 6 maanden na bezoek 1. Intranasale/geïnhaleerde steroïden zijn acceptabel.
10. Niet in staat of niet bereid om het gebruik van aspirine en/of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze maagirriterend zijn te vermijden vanaf twee weken voorafgaand aan inschrijving en gedurende het hele onderzoek.
11. Geschiedenis van ontstekingsziekte van het maagdarmkanaal; stollingsstoornissen; leverinsufficiëntie of cirrose.
12. Actieve maagerosie, laesie of maag-/twaalfvingerige darmzweer.
13. Geschiedenis van of huidige bloedplaatjes- of stollingsdisfunctie, zoals hemofilie.
14. Geschiedenis of huidig ​​gebruik van insuline of insulinederivaten voor de behandeling van diabetes.
15. Diabetes mellitus type II (gedefinieerd door HgbA1c >6,5%) gedurende meer dan 11 jaar op het moment van inschrijving.
16. Indien roker, van plan is te stoppen met roken in het jaar na inschrijving.
17. Portale hypertensie en/of varices.
18. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of positief bij screening op drugsmisbruik.
19. Huidige of voorgeschiedenis van psychose, bipolaire stoornis of obsessief-compulsieve stoornis na pre-inschrijvingsgeschiedenis en medische / psychologische beoordeling.
20. Beck Depression Inventory (Short) Score ≥ 12 en/of ongecontroleerde depressie na voorafgaande psychologische en medische beoordeling. 1
21. Patiëntscore >2 in een van de 9 geïdentificeerde symptomen op de Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI)
22. Niet-ambulant of heeft een aanzienlijke beperking van de mobiliteit (d.w.z. kan 30 minuten niet lopen).
23. Bekende hormonale of genetische oorzaak van obesitas, waaronder onbehandelde hypothyreoïdie (TSH >5,0 E/ml).
24. Deelname aan een andere klinische studie.
25. Proefpersonen met een persoonlijke voorgeschiedenis van allergische/anafylactische reacties, waaronder overgevoeligheid voor de geneesmiddelen of materialen die in de studieprocedure zullen worden gebruikt.

26. Beoordeling door de arts dat het onderwerp geen geschikte kandidaat is.

    -