男性型男性型脱毛症の新規製剤の安全性と有用性を評価する研究
2024年3月6日 更新者：Follicle Pharma Ltd
アンドロゲン性脱毛症の治療のために、経口フィナステリドと比較してFOL100ローションの安全性、忍容性、有用性を評価する第I相、オープンラベル、多施設臨床試験
CSP-001-FOL1 臨床試験は、FOL100 ローションの局所局所投与が患者にとって安全であり、局所または全身の皮膚またはその他の有害事象を引き起こさないかどうかを調査することを目的としています。
また、経口フィナステリド1mgと比較して有効性を示すことも目的としています。
この非盲検試験では、各患者は好みの腕 (経口フィナステリドまたは FOL100 の位置) を選択します。
研究中、安全性と有効性、および使いやすさが測定されます。
調査の概要
詳細な説明
提案された臨床研究は、AA に苦しむ男性被験者を対象に、市販のフィナステリド 1mg プロペシアと比較して、FOL100 の安全性、忍容性、有用性をテストすることを目的としています。
研究のエンドポイント:
主要エンドポイント:
安全性 AE および SAE の発生率。 二次エンドポイント：安全性、忍容性、有用性に関する情報を収集する忍容性と有用性。
探索的エンドポイント: 有効性
- 対象領域の合計、軟毛および非軟毛数、総毛髪密度、累積毛髪直径および平均毛髪厚さの平均変化。
- グローバル写真評価。
- 被験者の自己評価。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Solli Brawer
- 電話番号：+972747366444
- メール：info@folliclepharma.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Offer Fabian
- 電話番号：+972747366444
- メール：info@folliclepharma.com
研究場所
-
-
-
Petah tikva、イスラエル
- 募集
- Rabin Medical Center
-
コンタクト：
- Helena Martinez, MD
-
Ramat Gan、イスラエル
- 募集
- Sheba medical center
-
コンタクト：
- Anna Lyakhovitsky, MD
-
Tel Aviv、イスラエル
- 募集
- Sourasky Medical Center
-
コンタクト：
- Amir Koren
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントは、研究関連の手順を開始する前に、被験者によって署名されます。
- 18歳から40歳までの男性対象。
- 修正されたノーウッド/ハミルトンスケールによると、グレードIIIの頂点およびIVに分類される、軽度から中程度の頂点の男性型脱毛症の男性被験者。
- 被験者は、研究中に通常のシャンプーの習慣と製品を維持することをいとわない必要があります。
- I-IVのフィッツパトリック皮膚フォトタイプ分類。
- 被験者は、治験責任医師が決定したように、治験の目的を妨げる重大な変更をせずに、治験全体を通して同じヘアカットと色を維持することに同意します。
- -研究者を理解し、協力し、研究プロトコルの要件を遵守する能力。
除外基準:
- 研究者の意見では、研究の目的を妨げる可能性がある頭皮の臨床的に重要な異常な皮膚所見;特に、摩耗、日光角化症、炎症性疾患、またはその他の異常。
- 毛髪移植手術またはヘアウィービング。
- -研究の目的を妨げる可能性がある、またはスクリーニング中に治験責任医師が決定した患者の安全を危険にさらす可能性がある、臨床的に重要で活動的な身体疾患。
- -有効成分および/または製剤成分のいずれかに対する確認済みまたは推定上の過敏症;治験責任医師の意見では、被験者の安全性または研究の結果に影響を与える可能性がある、一般的な薬物またはアレルギー反応に対するアナフィラキシーの病歴。
- -研究登録前3か月以内の頭部の皮膚または皮下組織の局所感染の病歴。
- -腎臓、肝臓、胃腸、心血管、呼吸器、皮膚、血液、内分泌、または神経疾患の臨床的に重要な病歴。治験責任医師の意見では、被験者の安全性または研究の結果に影響を与える可能性があります。
- 前立腺癌を含む悪性腫瘍の疑い。
- -性的パートナーが妊娠している、または妊娠する予定の被験者。
- -全身性コルチコステロイド、研究で治療された領域の局所コルチコステロイド、アナボリックステロイド、または市販の「育毛剤」の同時使用。
過去 1 年間に、発毛に影響を与える可能性のある次の製品のいずれかを使用した:
ミノキシジル（局所または経口）、ジドブジン、シクロスポリン、ジアゾキシド、フェニトイン、全身性インターフェロン、ソラレン、ストレプトマイシン、ペニシラミン、ベノキサプロフェン、タモキシフェン、フェノチアジンまたは細胞毒性剤。
- -登録前18か月以内および登録前12か月以内の経口フィナステリドまたはデュタステリドの使用 発毛に影響すると考えられる局所薬。
- -登録前1か月以内に医師が処方した治療用シャンプーの使用。
- -登録前3か月以内の頭皮の光またはレーザー治療。
- V0 中に頭皮の頂点に表面的なインク マーキングを行いたくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：FOL100
被験者は、定義された治療領域に局所的にFOL100ローションを塗布します。
|
FOL100 ローション
|
|
アクティブコンパレータ：プロペシア 1mg（経口フィナステリド）
参加者は、プロペシア 1mg (経口フィナステリド) を 1 日 1 回 (q.d) 1 錠受け取ります。
|
経口フィナステリド
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
製品適用の安全性
時間枠：28週間
|
有害事象報告（地域および一般）
|
28週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
忍容性と使いやすさ
時間枠：28週間
|
アンケートによる被験者の自己評価
|
28週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
毛量の変化
時間枠：28週間
|
フォトトリコグラムで評価した 1 cm^2 あたりの総毛髪数、軟毛および非軟毛数の変化
|
28週間
|
|
総毛髪密度の変化
時間枠：28週間
|
フォトトリコグラムで評価した cm^2 あたりの総毛髪密度の変化
|
28週間
|
|
毛の太さの変化
時間枠：28週間
|
フォトトリコグラムで評価した、cm^2 あたりの毛髪の累積直径と太さの変化
|
28週間
|
|
探索的エンドポイント: 有効性 - 自己評価
時間枠：28週間
|
アンケートによる被験者の自己評価
|
28週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Solli Brawer、Follicle Pharma Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月20日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月3日
最初の投稿 (実際)
2022年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月6日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSP-001-FOL1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。