Undersøgelse for at evaluere sikkerhed og anvendelighed af en ny formulering til mandlig androgenetisk alopeci

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke vil blive underskrevet af forsøgspersonen, før der påbegyndes undersøgelsesrelaterede procedurer.
2. Mand i alderen 18 til 40 år.
3. Mand med mildt til moderat vertex mandligt hårtab, klassificeret som grad III vertex og IV i henhold til den modificerede Norwood/Hamilton-skala.
4. Forsøgspersonen skal være villig til at opretholde normale shampoo-vaner og -produkter under undersøgelsen.
5. Fitzpatrick hudfototypeklassificering af I-IV.
6. Forsøgspersonerne vil indvillige i at opretholde den samme klipning og farve gennem hele undersøgelsen, uden væsentlige ændringer, der vil forstyrre undersøgelsens mål, som bestemt af investigator.
7. Evne til at forstå og samarbejde med investigator og til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikante abnorme hudfund i hovedbunden, som efter investigatorens mening kunne interferere med undersøgelsens formål; især slid, aktinisk keratose, inflammatoriske lidelser eller enhver anden abnormitet.
2. Hårtransplantation eller hårvævning.
3. Klinisk signifikant og aktiv fysisk sygdom, der kan forstyrre undersøgelsens mål eller kan risikere patientsikkerheden som bestemt af investigator under screening.
4. konstateret eller formodet overfølsomhed over for det aktive stof og/eller en hvilken som helst af formuleringsingredienserne; anamnese med anafylaksi over for lægemidler eller allergiske reaktioner generelt, som efter investigators mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller resultatet af undersøgelsen.
5. Anamnese med lokale infektioner i huden eller det subkutane væv i hovedet inden for 3 måneder før studieindskrivning.
6. Klinisk signifikant anamnese med nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske sygdomme, som efter investigators mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller resultatet af undersøgelsen.
7. Mistanke om malignitet, herunder prostatakræft.
8. Person, hvis seksuelle partner(e) er gravid eller planlægger at blive gravid.
9. Samtidig brug af systemiske kortikosteroider, topiske kortikosteroider i det område, der blev behandlet i undersøgelsen, anabolske steroider eller håndkøbs-"hårgenoprettere".

10. Brug af et af følgende produkter inden for det seneste år, der kan påvirke hårvæksten:

    minoxidil (topisk eller oral), zidovudin, cyclosporin, diazoxid, phenytoin, systemisk interferon, psoralener, streptomycin, penicillamin, benoxaprofen, tamoxifen, phenothiaziner eller cytotoksiske midler.

11. Brug af oralt finasterid eller dutasterid inden for 18 måneder før tilmelding og 12 måneder før tilmelding til enhver topisk medicin, der anses for at påvirke hårvækst.
12. Brug af en terapeutisk shampoo administreret af en læge med recept inden for 1 måned før tilmelding.
13. Lys- eller laserbehandling af hovedbund inden for 3 måneder før tilmelding.
14. Uvillig til at gennemgå en overfladisk blækmarkering på hovedbundens toppunkt under V0.