Estudo para avaliar a segurança e usabilidade de uma nova formulação para alopecia androgenética masculina

Critério de inclusão:

1. O consentimento informado por escrito será assinado pelo sujeito antes de iniciar qualquer procedimento relacionado ao estudo.
2. Indivíduo do sexo masculino entre as idades de 18 a 40 anos.
3. Indivíduo do sexo masculino com queda de cabelo de padrão masculino vértice leve a moderado, classificado como grau III vértice e IV, de acordo com a Escala Norwood/Hamilton modificada.
4. O sujeito deve estar disposto a manter hábitos e produtos normais de lavagem durante o estudo.
5. Classificação de fototipo de pele de Fitzpatrick de I-IV.
6. Os sujeitos concordarão em manter o mesmo corte de cabelo e cor durante todo o estudo, sem mudanças significativas que interfiram nos objetivos do estudo, conforme determinado pelo investigador.
7. Capacidade de entender e cooperar com o investigador e de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

1. Achados cutâneos anormais clinicamente significativos no couro cabeludo que, na opinião do investigador, poderiam interferir no objetivo do estudo; em particular, abrasão, ceratose actínica, distúrbios inflamatórios ou qualquer outra anormalidade.
2. Cirurgia de transplante de cabelo ou tecelagem de cabelo.
3. Doença física clinicamente significativa e ativa que pode interferir nos objetivos do estudo ou pode colocar em risco a segurança do paciente, conforme determinado pelo investigador durante a triagem.
4. Hipersensibilidade constatada ou presuntiva ao princípio ativo e/ou a qualquer um dos ingredientes da formulação; história de anafilaxia a drogas ou reações alérgicas em geral, que na opinião do investigador podem afetar a segurança do sujeito ou o resultado do estudo.
5. História de infecções locais da pele ou tecidos subcutâneos da cabeça dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo.
6. História clinicamente significativa de doenças renais, hepáticas, gastrointestinais, cardiovasculares, respiratórias, cutâneas, hematológicas, endócrinas ou neurológicas que, na opinião do investigador, podem afetar a segurança do sujeito ou o resultado do estudo.
7. Suspeita de malignidade, incluindo câncer de próstata.
8. Sujeito cuja(s) parceira(s) sexual(is) está(ão) grávida(s) ou planeja engravidar.
9. Uso concomitante de corticosteroides sistêmicos, corticosteroides tópicos na área tratada no estudo, esteroides anabolizantes ou “restauradores capilares” de venda livre.

10. Uso de qualquer um dos seguintes produtos no ano passado que pode afetar o crescimento do cabelo:

    minoxidil (tópico ou oral), zidovudina, ciclosporina, diazóxido, fenitoína, interferon sistêmico, psoralenos, estreptomicina, penicilamina, benoxaprofeno, tamoxifeno, fenotiazinas ou agentes citotóxicos.

11. Uso de finasterida ou dutasterida oral, dentro de 18 meses antes da inscrição e 12 meses antes da inscrição para qualquer medicamento tópico que afete o crescimento do cabelo.
12. Uso de xampu terapêutico administrado por médico com prescrição até 1 mês antes da inscrição.
13. Tratamento com luz ou laser do couro cabeludo dentro de 3 meses antes da inscrição.
14. Recusando-se a sofrer uma marcação superficial com tinta no vértice do couro cabeludo durante V0.