Исследование по оценке безопасности и удобства использования нового препарата для лечения мужской андрогенетической алопеции

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие будет подписано субъектом перед началом любых процедур, связанных с исследованием.
2. Субъект мужского пола в возрасте от 18 до 40 лет.
3. Субъект мужского пола с выпадением волос на макушке по мужскому типу от легкой до умеренной степени, классифицированной как степень III и IV по модифицированной шкале Норвуда/Гамильтона.
4. Субъект должен быть готов придерживаться нормальных привычек мытья головы и продуктов во время исследования.
5. Классификация фототипов кожи по Фитцпатрику I-IV.
6. Субъекты соглашаются поддерживать одну и ту же стрижку и цвет на протяжении всего исследования без существенных изменений, которые будут мешать достижению целей исследования, определенных исследователем.
7. Способность понимать исследователя и сотрудничать с ним, а также соблюдать требования протокола исследования.

Критерий исключения:

1. Клинически значимые аномальные кожные проявления на волосистой части головы, которые, по мнению исследователя, могут помешать достижению цели исследования; в частности, ссадины, актинический кератоз, воспалительные заболевания или любую другую аномалию.
2. Операция по пересадке волос или плетение волос.
3. Клинически значимое и активное соматическое заболевание, которое может помешать достижению целей исследования или поставить под угрозу безопасность пациента, как это определено исследователем во время скрининга.
4. Установленная или предполагаемая гиперчувствительность к действующему началу и/или любому из ингредиентов препарата; наличие в анамнезе анафилаксии на лекарственные препараты или аллергических реакций в целом, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность субъекта или исход исследования.
5. История местных инфекций кожи или подкожных тканей головы в течение 3 месяцев до включения в исследование.
6. Клинически значимая история почечных, печеночных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, респираторных, кожных, гематологических, эндокринных или неврологических заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность субъекта или исход исследования.
7. Подозрение на злокачественное новообразование, в том числе рак предстательной железы.
8. Субъект, сексуальный партнер(ы) которого(и) беременны или планируют забеременеть.
9. Одновременное использование системных кортикостероидов, местных кортикостероидов в области, обработанной в исследовании, анаболических стероидов или безрецептурных средств для восстановления волос.

10. Использование любого из следующих продуктов в прошлом году, которые могут повлиять на рост волос:

    миноксидил (местно или перорально), зидовудин, циклоспорин, диазоксид, фенитоин, системный интерферон, псорален, стрептомицин, пеницилламин, беноксапрофен, тамоксифен, фенотиазины или цитотоксические агенты.

11. Использование перорального финастерида или дутастерида в течение 18 месяцев до регистрации и за 12 месяцев до регистрации любого местного препарата, который, как считается, влияет на рост волос.
12. Использование лечебного шампуня, назначаемого врачом по рецепту в течение 1 месяца до зачисления.
13. Световая или лазерная обработка кожи головы в течение 3 месяцев до зачисления.
14. Нежелание подвергаться поверхностной маркировке тушью на темени скальпа во время V0.