Studie k vyhodnocení bezpečnosti a použitelnosti nového přípravku pro mužskou androgenní alopecii

Kritéria pro zařazení:

1. Před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií bude subjektem podepsán písemný informovaný souhlas.
2. Mužský subjekt ve věku 18 až 40 let.
3. Mužský subjekt s mírnou až středně závažnou ztrátou vlasů na vrcholu mužského typu, klasifikované jako vrchol III a IV podle upravené Norwood/Hamiltonovy škály.
4. Subjekt musí být ochoten během studie udržovat normální návyky a produkty šamponování.
5. Fitzpatrickova klasifikace fototypu kůže I-IV.
6. Subjekty budou souhlasit s udržením stejného střihu a barvy v průběhu studie, bez významných změn, které budou interferovat s cíli studie, jak určil výzkumník.
7. Schopnost porozumět zkoušejícímu a spolupracovat s ním a dodržovat požadavky protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky významné abnormální kožní nálezy na pokožce hlavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat s cílem studie; zejména abraze, aktinická keratóza, zánětlivé poruchy nebo jakákoli jiná abnormalita.
2. Transplantace vlasů nebo tkaní vlasů.
3. Klinicky významné a aktivní fyzické onemocnění, které by mohlo narušit cíle studie nebo by mohlo ohrozit bezpečnost pacienta, jak určil zkoušející během screeningu.
4. Zjištěná nebo předpokládaná přecitlivělost na účinnou látku a/nebo kteroukoli ze složek formulace; anamnéza anafylaxe na léky nebo alergických reakcí obecně, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit bezpečnost subjektu nebo výsledek studie.
5. Lokální infekce kůže nebo podkožní tkáně hlavy v anamnéze během 3 měsíců před zařazením do studie.
6. Klinicky významná anamnéza renálních, jaterních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, respiračních, kožních, hematologických, endokrinních nebo neurologických onemocnění, která podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit bezpečnost subjektu nebo výsledek studie.
7. Podezření na malignitu, včetně rakoviny prostaty.
8. Subjekt, jehož sexuální partner (partneri) je těhotný nebo plánuje otěhotnět.
9. Současné užívání systémových kortikosteroidů, topických kortikosteroidů v oblasti léčené ve studii, anabolických steroidů nebo volně prodejných „regenerátorů vlasů“.

10. Použití některého z následujících produktů v minulém roce, které může ovlivnit růst vlasů:

    minoxidil (topický nebo perorální), zidovudin, cyklosporin, diazoxid, fenytoin, systémový interferon, psoraleny, streptomycin, penicilamin, benoxaprofen, tamoxifen, fenothiaziny nebo cytotoxická činidla.

11. Užívání perorálního finasteridu nebo dutasteridu během 18 měsíců před zařazením do studie a 12 měsíců před zařazením do jakékoli lokální medikace, o níž se předpokládá, že ovlivňuje růst vlasů.
12. Použití terapeutického šamponu podávaného lékařem na předpis do 1 měsíce před zařazením.
13. Lehké nebo laserové ošetření pokožky hlavy do 3 měsíců před zápisem.
14. Neochota podstoupit povrchové inkoustové značení na temeni hlavy během V0.