Estudio para evaluar la seguridad y la usabilidad de una nueva formulación para la alopecia androgenética masculina

Criterios de inclusión:

1. El sujeto firmará el consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2. Sujeto masculino entre las edades de 18 a 40 años.
3. Sujeto masculino con pérdida de cabello de patrón masculino en el vértice de leve a moderada, clasificado como grado III en el vértice y grado IV, según la escala de Norwood/Hamilton modificada.
4. El sujeto debe estar dispuesto a mantener hábitos y productos normales de lavado con champú durante el estudio.
5. Clasificación de fototipos de piel de Fitzpatrick de I-IV.
6. Los sujetos aceptarán mantener el mismo corte de cabello y color durante todo el estudio, sin cambios significativos que interfieran con los objetivos del estudio, según lo determine el investigador.
7. Capacidad para comprender y cooperar con el investigador y para cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Hallazgos cutáneos anormales clínicamente significativos en el cuero cabelludo que, en opinión del investigador, podrían interferir con el objetivo del estudio; en particular, abrasión, queratosis actínica, trastornos inflamatorios o cualquier otra anomalía.
2. Cirugía de trasplante de cabello o tejido de cabello.
3. Enfermedad física clínicamente significativa y activa que podría interferir con los objetivos del estudio o poner en riesgo la seguridad del paciente según lo determine el investigador durante la selección.
4. Hipersensibilidad comprobada o presunta al principio activo y/oa cualquiera de los ingredientes de la formulación; antecedentes de anafilaxia a medicamentos o reacciones alérgicas en general, que en opinión del investigador puedan afectar la seguridad del sujeto o el resultado del estudio.
5. Antecedentes de infecciones locales de la piel o tejidos subcutáneos de la cabeza en los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
6. Antecedentes clínicamente significativos de enfermedades renales, hepáticas, gastrointestinales, cardiovasculares, respiratorias, cutáneas, hematológicas, endocrinas o neurológicas que, en opinión del investigador, puedan afectar la seguridad del sujeto o el resultado del estudio.
7. Sospecha de malignidad, incluido el cáncer de próstata.
8. Sujeto cuya(s) pareja(s) sexual(es) está(n) embarazada(s) o planea quedar embarazada(s).
9. Uso concurrente de corticosteroides sistémicos, corticosteroides tópicos en el área tratada en el estudio, esteroides anabólicos o "restauradores del cabello" de venta libre.

10. Uso de cualquiera de los siguientes productos en el último año que pueden afectar el crecimiento del cabello:

    minoxidil (tópico u oral), zidovudina, ciclosporina, diazóxido, fenitoína, interferón sistémico, psoralenos, estreptomicina, penicilamina, benoxaprofeno, tamoxifeno, fenotiazinas o agentes citotóxicos.

11. Uso de finasterida o dutasterida por vía oral, dentro de los 18 meses anteriores a la inscripción y 12 meses anteriores a la inscripción para cualquier medicamento tópico que se considere que afecta el crecimiento del cabello.
12. Uso de un champú terapéutico administrado por un médico con receta dentro de 1 mes antes de la inscripción.
13. Tratamiento con luz o láser del cuero cabelludo dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
14. No dispuesto a someterse a una marca de tinta superficial en el vértice del cuero cabelludo durante V0.