Tanulmány a férfi androgenetikus alopecia kezelésére szolgáló új készítmény biztonságosságának és használhatóságának értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. A vizsgálati alany írásos beleegyezését írja alá a vizsgálattal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt.
2. 18 és 40 év közötti férfi alany.
3. Férfi alany enyhe-közepes hajhullással, a módosított Norwood/Hamilton Skála szerint III. és IV. fokozatú.
4. Az alanynak hajlandónak kell lennie a normál samponozási szokások és termékek megtartására a vizsgálat során.
5. Fitzpatrick bőr fototípus osztályozása I-IV.
6. Az alanyok beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat során ugyanazt a frizurát és színt tartsák fenn, anélkül, hogy a vizsgáló által meghatározott, a vizsgálati célkitűzéseket megzavaró jelentős változtatások nélkül maradnának.
7. Képes a vizsgáló megértésére és a vele való együttműködésre, valamint a vizsgálati protokoll követelményeinek való megfelelésre.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős kóros bőrleletek a fejbőrön, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat célját; különösen kopás, aktinikus keratózis, gyulladásos rendellenességek vagy bármilyen más rendellenesség.
2. Hajbeültetés vagy hajszövés.
3. Klinikailag jelentős és aktív fizikai betegség, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait, vagy veszélyeztetheti a beteg biztonságát, ahogy azt a vizsgáló a szűrés során megállapította.
4. A hatóanyaggal és/vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni megállapított vagy feltételezett túlérzékenység; gyógyszerekkel szembeni anafilaxia vagy általában allergiás reakciók anamnézisében, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják az alany biztonságát vagy a vizsgálat kimenetelét.
5. A bőr vagy a fej bőr alatti szöveteinek helyi fertőzései a kórelőzményben a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapon belül.
6. Klinikailag jelentős anamnézisben szereplő vese-, máj-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, légzőszervi, bőr-, hematológiai, endokrin vagy neurológiai betegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják az alany biztonságát vagy a vizsgálat kimenetelét.
7. Rosszindulatú daganat gyanúja, beleértve a prosztatarákot is.
8. Az alany, akinek szexuális partnere terhes vagy terhességet tervez.
9. Szisztémás kortikoszteroidok, helyileg alkalmazott kortikoszteroidok a vizsgálatban kezelt területen, anabolikus szteroidok vagy vény nélkül kapható "hajhelyreállítók" egyidejű alkalmazása.

10. Az alábbi termékek bármelyikének használata az elmúlt évben, amely befolyásolhatja a haj növekedését:

    minoxidil (topikus vagy orális), zidovudin, ciklosporin, diazoxid, fenitoin, szisztémás interferon, psoralének, sztreptomicin, penicillamin, benoxaprofen, tamoxifen, fenotiazinok vagy citotoxikus szerek.

11. Orális finaszterid vagy dutaszterid alkalmazása a beiratkozást megelőző 18 hónapon belül és a felvételt megelőző 12 hónapon belül bármely olyan helyi gyógyszer esetében, amelyről úgy gondolják, hogy befolyásolja a hajnövekedést.
12. Orvos által felírt terápiás sampon használata a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül.
13. A fejbőr fény- vagy lézeres kezelése a felvételt megelőző 3 hónapon belül.
14. Nem hajlandó felületes tintanyomot hagyni a fejbőr csúcsán a V0 alatt.