Studie om de veiligheid en bruikbaarheid van een nieuwe formulering voor mannelijke androgenetische alopecia te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal door de proefpersoon worden ondertekend voordat met een studie verband houdende procedures worden gestart.
2. Mannelijk onderwerp tussen de 18 en 40 jaar oud.
3. Mannelijk onderwerp met milde tot matige vertex haaruitval volgens mannelijk patroon, geclassificeerd als graad III vertex en IV, volgens de gemodificeerde Norwood/Hamilton-schaal.
4. De proefpersoon moet bereid zijn om tijdens het onderzoek normale wasgewoonten en producten aan te houden.
5. Fitzpatrick huidfototype classificatie van I-IV.
6. De proefpersonen stemmen ermee in om tijdens het onderzoek hetzelfde kapsel en dezelfde kleur te behouden, zonder significante veranderingen die de onderzoeksdoelstellingen verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker.
7. Vaardigheid om de onderzoeker te begrijpen en met hem samen te werken en om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch significante abnormale huidbevindingen op de hoofdhuid, die naar de mening van de onderzoeker het doel van het onderzoek zouden kunnen verstoren; in het bijzonder slijtage, actinische keratose, ontstekingsstoornissen of enige andere afwijking.
2. Haartransplantatie chirurgie of haar weven.
3. Klinisch significante en actieve lichamelijke ziekte die de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren of de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen, zoals bepaald door de onderzoeker tijdens de screening.
4. Vastgestelde of vermoedelijke overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel en/of een van de bestanddelen van de formulering; voorgeschiedenis van anafylaxie op geneesmiddelen of allergische reacties in het algemeen, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
5. Geschiedenis van lokale infecties van de huid of onderhuidse weefsels van het hoofd binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
6. Klinisch significante geschiedenis van nier-, lever-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, ademhalings-, huid-, hematologische, endocriene of neurologische aandoeningen, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
7. Verdenking van maligniteit, waaronder prostaatkanker.
8. Proefpersoon wiens seksuele partner(s) zwanger is of van plan is zwanger te worden.
9. Gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden, lokale corticosteroïden in het gebied dat in de studie is behandeld, anabole steroïden of vrij verkrijgbare "haarherstellers".

10. Gebruik van een van de volgende producten in het afgelopen jaar dat de haargroei kan beïnvloeden:

    minoxidil (topisch of oraal), zidovudine, ciclosporine, diazoxide, fenytoïne, systemisch interferon, psoralenen, streptomycine, penicillamine, benoxaprofen, tamoxifen, fenothiazinen of cytotoxische middelen.

11. Gebruik van oraal finasteride of dutasteride, binnen 18 maanden voorafgaand aan inschrijving en 12 maanden voorafgaand aan inschrijving voor lokale medicatie waarvan wordt aangenomen dat deze de haargroei beïnvloedt.
12. Gebruik van een therapeutische shampoo toegediend door een arts op voorschrift binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving.
13. Licht- of laserbehandeling van de hoofdhuid binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
14. Niet bereid om tijdens V0 een oppervlakkige inktmarkering op het hoekpunt van de hoofdhuid te ondergaan.