남성형 탈모증에 대한 새로운 제제의 안전성 및 사용성 평가를 위한 연구
2024년 3월 6일 업데이트: Follicle Pharma Ltd
안드로겐성 탈모증 치료를 위한 경구용 피나스테리드와 비교하여 FOL100 로션의 안전성, 내약성 및 사용성을 평가하기 위한 1상, 오픈 라벨, 다기관 임상 연구
CSP-001-FOL1 임상 연구는 FOL100 로션의 국소 국소 투여가 환자에게 안전하고 국소 또는 전신 피부 또는 기타 부작용을 일으키지 않는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
또한 경구용 피나스테리드 1mg과 비교하여 효과를 나타내기 위한 것입니다.
이 비맹검 연구에서 각 환자는 자신이 선호하는 팔(경구 피나스테리드 또는 FOL100 위치)을 선택합니다.
연구 기간 동안 안전성과 효능은 물론 유용성도 측정될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 임상 연구는 AA를 앓고 있는 남성 피험자에서 상업적으로 이용 가능한 Finasteride 1mg 프로페시아와 비교하여 FOL100의 안전성, 내약성 및 유용성을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구 종점:
기본 끝점:
안전성-AE(들) 및 SAE(들) 발생률. 2차 종점: 안전성, 내약성 및 사용성에 대한 정보를 수집하는 내약성 및 사용성.
탐색적 종점: 효능
- 대상 부위의 전체 모발, 연모 및 비연모 모발 수, 총 모발 밀도, 누적 모발 직경 및 평균 모발 두께의 평균 변화.
- 글로벌 사진 평가.
- 주제 자체 평가.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Solli Brawer
- 전화번호: +972747366444
- 이메일: info@folliclepharma.com
연구 연락처 백업
- 이름: Offer Fabian
- 전화번호: +972747366444
- 이메일: info@folliclepharma.com
연구 장소
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Petah tikva, 이스라엘
- 모병
- Rabin Medical Center
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연락하다:
- Helena Martinez, MD
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Ramat Gan, 이스라엘
- 모병
- Sheba medical center
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연락하다:
- Anna Lyakhovitsky, MD
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Tel Aviv, 이스라엘
- 모병
- Sourasky Medical Center
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연락하다:
- Amir Koren
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 피험자가 서명합니다.
- 18세에서 40세 사이의 남성 피험자.
- 수정된 Norwood/Hamilton 척도에 따라 등급 III 정수리 및 IV로 분류되는 경도 내지 중등도 정수리 남성형 탈모가 있는 남성 피험자.
- 피험자는 연구 기간 동안 정상적인 샴푸 습관과 제품을 기꺼이 유지해야 합니다.
- I-IV의 Fitzpatrick 피부 광형 분류.
- 피험자는 조사자가 결정한 대로 연구 목적을 방해할 중대한 변화 없이 연구 전반에 걸쳐 동일한 이발 및 색상을 유지하는 데 동의할 것입니다.
- 조사자를 이해하고 협력하며 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 능력.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 연구 목적을 방해할 수 있는 두피의 임상적으로 유의미한 비정상적인 피부 소견; 특히 찰과상, 광선 각화증, 염증성 장애 또는 기타 이상.
- 모발 이식 수술 또는 모발 짜기.
- 연구 목표를 방해할 수 있거나 스크리닝 동안 연구자에 의해 결정된 바와 같이 환자 안전을 위험에 빠뜨릴 수 있는 임상적으로 중요하고 활동적인 신체적 질병.
- 활성 성분 및/또는 제제 성분에 대해 확인되었거나 추정되는 과민성; 약물에 대한 아나필락시스의 병력 또는 일반적으로 알레르기 반응(조사자의 의견으로는 피험자 안전 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있음).
- 연구 등록 전 3개월 이내에 머리의 피부 또는 피하 조직의 국소 감염 이력.
- 신장, 간, 위장관, 심혈관, 호흡기, 피부, 혈액, 내분비 또는 신경계 질환의 임상적으로 중요한 병력으로, 연구자의 의견으로는 피험자 안전 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 전립선 암을 포함한 악성 종양이 의심됩니다.
- 성적 파트너(들)가 임신 중이거나 임신할 계획인 피험자.
- 전신 코르티코스테로이드, 연구에서 치료된 부위의 국소 코르티코스테로이드, 아나볼릭 스테로이드, 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 "발모제"의 동시 사용.
작년에 모발 성장에 영향을 줄 수 있는 다음 제품 중 하나를 사용했습니다.
미녹시딜(국소 또는 경구), 지도부딘, 사이클로스포린, 디아족사이드, 페니토인, 전신 인터페론, 솔라렌, 스트렙토마이신, 페니실라민, 베녹사프로펜, 타목시펜, 페노티아진 또는 세포독성제.
- 등록 전 18개월 및 등록 전 12개월 이내에 모발 성장에 영향을 미치는 것으로 간주되는 국소 약물에 대해 경구용 피나스테리드 또는 두타스테리드 사용.
- 등록 전 1개월 이내에 의사가 처방한 치료용 샴푸 사용.
- 등록 전 3개월 이내에 두피의 광선 또는 레이저 치료.
- V0 동안 두피 꼭지점에 표면 잉크 마킹을 원하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FOL100
피험자는 정의된 치료 영역에 국소적으로 FOL100 로션을 바를 것입니다.
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FOL100 로션
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활성 비교기: 프로페시아 1mg(경구 피나스테리드)
참가자는 1일 1회(q.d) 프로페시아 1mg(경구용 피나스테리드) 1정을 받습니다.
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경구용 피나스테리드
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제품 적용의 안전성
기간: 28주
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이상반응 보고(지역 및 일반)
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28주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내약성 및 사용성
기간: 28주
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설문지에 의한 피험자 자기 평가
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28주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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머리카락 수의 변화
기간: 28주
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Phototrichogram으로 평가한 cm^2당 총 모발 수, 연모 및 비연모 수의 변화
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28주
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전체 모발 밀도의 변화
기간: 28주
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Phototrichogram으로 평가한 cm^2당 총 모발 밀도의 변화
|
28주
|
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모발 굵기의 변화
기간: 28주
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Phototrichogram으로 평가한 cm^2당 누적 직경 및 모발 두께의 변화
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28주
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탐색적 종점: 효능 - 자체 평가
기간: 28주
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설문지에 의한 피험자 자기 평가
|
28주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Solli Brawer, Follicle Pharma Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSP-001-FOL1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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