Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i przydatności nowego preparatu na łysienie androgenowe u mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna świadoma zgoda zostanie podpisana przez uczestnika przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
2. Mężczyzna w wieku od 18 do 40 lat.
3. Mężczyzna z łagodnym do umiarkowanego wypadaniem włosów typu męskiego typu wierzchołkowego, sklasyfikowany jako wierzchołek III i IV stopnia, zgodnie ze zmodyfikowaną skalą Norwooda/Hamiltona.
4. Uczestnik musi być chętny do utrzymania normalnych nawyków mycia szamponem i produktów podczas badania.
5. Klasyfikacja fototypów skóry wg Fitzpatricka I-IV.
6. Uczestnicy zgodzą się na utrzymanie tej samej fryzury i koloru przez cały czas trwania badania, bez znaczących zmian, które kolidowałyby z celami badania, określonymi przez badacza.
7. Umiejętność zrozumienia i współpracy z badaczem oraz przestrzegania wymagań protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie istotne zmiany skórne na owłosionej skórze głowy, które zdaniem badacza mogłyby kolidować z celem badania; w szczególności otarcia, rogowacenie słoneczne, zaburzenia zapalne lub wszelkie inne nieprawidłowości.
2. Operacja przeszczepu włosów lub tkanie włosów.
3. Klinicznie istotna i czynna choroba fizyczna, która może kolidować z celami badania lub zagrażać bezpieczeństwu pacjenta, zgodnie z ustaleniami badacza podczas badania przesiewowego.
4. Stwierdzona lub przypuszczalna nadwrażliwość na substancję czynną i/lub którykolwiek ze składników preparatu; historia anafilaksji na leki lub ogólnie reakcje alergiczne, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub wynik badania.
5. Historia miejscowych infekcji skóry lub tkanki podskórnej głowy w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
6. Klinicznie istotna historia chorób nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, skóry, hematologicznych, endokrynologicznych lub neurologicznych, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub wynik badania.
7. Podejrzenie choroby nowotworowej, w tym raka prostaty.
8. Osoba, której partnerka seksualna jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
9. Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, miejscowych kortykosteroidów w obszarze leczonym w badaniu, sterydów anabolicznych lub dostępnych bez recepty „regeneratorów włosów”.

10. Stosowanie któregokolwiek z poniższych produktów w ciągu ostatniego roku, które mogą wpływać na wzrost włosów:

    minoksydyl (miejscowy lub doustny), zydowudyna, cyklosporyna, diazoksyd, fenytoina, ogólnoustrojowy interferon, psoraleny, streptomycyna, penicylamina, benoksaprofen, tamoksyfen, fenotiazyny lub środki cytotoksyczne.

11. Stosowanie doustnego finasterydu lub dutasterydu w ciągu 18 miesięcy przed włączeniem do badania i 12 miesięcy przed włączeniem do badania jakiegokolwiek leku miejscowego, który uważa się za wpływający na wzrost włosów.
12. Stosowanie szamponu leczniczego podanego przez lekarza na receptę w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem.
13. Leczenie światłem lub laserem skóry głowy w ciągu 3 miesięcy przed zapisem.
14. Niechęć do poddania się powierzchownemu znakowaniu tuszem na czubku głowy podczas V0.