Tutkimus uuden formulaation turvallisuuden ja käytettävyyden arvioimiseksi miesten androgeneettiseen hiustenlähtöön
keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Follicle Pharma Ltd
Vaihe I, avoin, monikeskusinen kliininen tutkimus FOL100 Lotionin turvallisuuden, siedettävyyden ja käytettävyyden arvioimiseksi verrattuna oraaliseen finasteridiin androgeneettisen hiustenlähtöön
Kliinisen CSP-001-FOL1-tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko FOL100 lotionin paikallinen anto turvallista potilaalle eikä aiheuta paikallisia tai systeemisiä iho- tai muita haittavaikutuksia.
Se on myös tarkoitettu osoittamaan tehokkuutta verrattuna suun kautta otettavaan Finasteridi 1 mg:aan.
Tässä ei-sokkoutetussa tutkimuksessa jokainen potilas valitsee parhaan käsivartensa (oraalinen finasteridi tai FOL100-paikka).
Tutkimuksen aikana mitataan turvallisuutta ja tehoa sekä käytettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on testata FOL100:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja käytettävyyttä verrattuna kaupallisesti saatavilla olevaan Finasteride 1mg Propeciaan AA:sta kärsivillä miehillä.
Tutkimuksen päätepisteet:
Ensisijainen päätepiste:
Turvallisuus-AE(t) & SAE(s) ilmaantuvuus. Toissijainen päätepiste: siedettävyys ja käytettävyys, joka kerää tietoa turvallisuudesta, siedettävyydestä ja käytettävyydestä.
Tutkiva päätepiste: Teho
- Keskimääräinen muutos kokonaismäärässä, vellus- ja ei-vellus-hiusten määrässä, hiusten kokonaistiheydessä, kumulatiivisessa hiusten halkaisijassa ja keskimääräisessä hiusten paksuudessa kohdealueella.
- Globaalit valokuvausarviot.
- Aiheen itsearviointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Solli Brawer
- Puhelinnumero: +972747366444
- Sähköposti: info@folliclepharma.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Offer Fabian
- Puhelinnumero: +972747366444
- Sähköposti: info@folliclepharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Petah tikva, Israel
- Rekrytointi
- Rabin Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Helena Martinez, MD
-
Ramat Gan, Israel
- Rekrytointi
- Sheba medical center
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Lyakhovitsky, MD
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrytointi
- Sourasky Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Amir Koren
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava allekirjoittaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
- Miesten ikä on 18-40 vuotta.
- Miespotilas, jolla on lievä tai keskivaikea urostyyppinen hiustenlähtö, luokiteltu luokkaan III ja IV modifioidun Norwood/Hamilton-asteikon mukaan.
- Tutkittavan on oltava valmis ylläpitämään normaaleja shampoopesutottumuksia ja -tuotteita tutkimuksen aikana.
- Fitzpatrickin ihon fototyyppiluokitus I-IV.
- Koehenkilöt suostuvat säilyttämään saman hiuksenleikkauksen ja värin koko tutkimuksen ajan ilman merkittäviä muutoksia, jotka häiritsevät tutkimuksen tavoitteita, kuten tutkija on määrittänyt.
- Kyky ymmärtää tutkijaa ja tehdä yhteistyötä hänen kanssaan sekä noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit iholöydökset päänahassa, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tavoitetta; erityisesti hankausta, aktiinista keratoosia, tulehdussairauksia tai muita poikkeavuuksia.
- Hiustensiirtoleikkaus tai hiusten kudonta.
- Kliinisesti merkittävä ja aktiivinen fyysinen sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita tai vaarantaa potilasturvallisuuden, kuten tutkija on määrittänyt seulonnan aikana.
- Todettu tai oletettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle ja/tai jollekin valmisteen aineosista; aiempi anafylaksia lääkkeisiin tai allergiset reaktiot yleensä, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai tutkimuksen tulokseen.
- Paikalliset ihon tai pään ihonalaisten kudosten infektiot 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Kliinisesti merkittävät munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonitautien, hengitysteiden, ihon, hematologiset, endokriiniset tai neurologiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai tutkimuksen tulokseen.
- Epäily pahanlaatuisuudesta, mukaan lukien eturauhassyöpä.
- Kohde, jonka seksikumppani(t) on raskaana tai suunnittelee raskautta.
- Systeemisten kortikosteroidien, paikallisten kortikosteroidien samanaikainen käyttö tutkimuksessa käsitellyllä alueella, anabolisten steroidien tai reseptivapaiden "hiusten palauttajien" käyttö.
Minkä tahansa seuraavista tuotteista viimeisen vuoden aikana, jotka voivat vaikuttaa hiusten kasvuun:
minoksidiili (paikallinen tai oraalinen), tsidovudiini, syklosporiini, diatsoksidi, fenytoiini, systeeminen interferoni, psoraleenit, streptomysiini, penisillamiini, benoksaprofeeni, tamoksifeeni, fenotiatsiinit tai sytotoksiset aineet.
- Suun kautta otettavan finasteridin tai dutasteridin käyttö 18 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista ja 12 kuukautta ennen ilmoittautumista mihin tahansa paikalliseen lääkkeeseen, jonka katsotaan vaikuttavan hiusten kasvuun.
- Lääkärin määräämän terapeuttisen shampoon käyttö 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Päänahan valo- tai laserhoito 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Ei halua tehdä pinnallista mustemerkintää päänahan kärjessä V0:n aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FOL100
Koehenkilöt levittävät FOL100 voidetta paikallisesti määritellylle hoitoalueelle.
|
FOL100 lotion
|
|
Active Comparator: Propecia 1mg (suun kautta otettava finasteridi)
Osallistujat saavat 1 tabletin Propecia 1mg (suun kautta otettava finasteridi) kerran päivässä (q.d)
|
Suun kautta otettava finasteridi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuotteen käytön turvallisuus
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Haittatapahtumaraportointi (paikallinen ja yleinen)
|
28 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siedettävyys ja käytettävyys
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Aiheen itsearviointi kyselylomakkeella
|
28 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hiusten määrässä
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Muutos hiusten kokonaismäärässä, vellus- ja ei-hiuskarvamäärässä per cm^2 fototrichogrammilla arvioituna
|
28 viikkoa
|
|
Muutos hiusten kokonaistiheydessä
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Muutos hiusten kokonaistiheydessä per cm^2 fototrichogrammilla arvioituna
|
28 viikkoa
|
|
Muutos hiusten paksuudessa
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Muutos kumulatiivisessa halkaisijassa ja karvan paksuudessa cm^2:ta kohden Phototrichogrammilla arvioituna
|
28 viikkoa
|
|
Tutkiva päätepiste: Tehokkuus - itsearviointi
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Aiheen itsearviointi kyselylomakkeella
|
28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Solli Brawer, Follicle Pharma Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Hypotrichoosi
- Hiussairaudet
- Hiustenlähtö
- Alopecia Areata
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Steroidisynteesin estäjät
- 5-alfa-reduktaasin estäjät
- Finasteridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSP-001-FOL1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .