Studio per valutare la sicurezza e l'usabilità di una nuova formulazione per l'alopecia androgenetica maschile

Criterio di inclusione:

1. Il consenso informato scritto sarà firmato dal soggetto prima di iniziare qualsiasi procedura correlata allo studio.
2. Soggetto di sesso maschile di età compresa tra i 18 e i 40 anni.
3. Soggetto di sesso maschile con perdita di capelli di tipo maschile al vertice da lieve a moderata, classificata come vertice di grado III e IV, secondo la scala Norwood/Hamilton modificata.
4. Il soggetto deve essere disposto a mantenere le normali abitudini e prodotti per lo shampoo durante lo studio.
5. Classificazione del fototipo cutaneo Fitzpatrick di I-IV.
6. I soggetti accetteranno di mantenere lo stesso taglio di capelli e lo stesso colore per tutto lo studio, senza cambiamenti significativi che interferiranno con gli obiettivi dello studio, come determinato dallo sperimentatore.
7. Capacità di comprendere e collaborare con lo sperimentatore e di rispettare i requisiti del protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Reperti cutanei anomali clinicamente significativi sul cuoio capelluto, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero interferire con lo scopo dello studio; in particolare, abrasione, cheratosi attinica, disturbi infiammatori o qualsiasi altra anomalia.
2. Chirurgia del trapianto di capelli o tessitura dei capelli.
3. Malattia fisica clinicamente significativa e attiva che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio o potrebbe mettere a rischio la sicurezza del paziente come determinato dallo sperimentatore durante lo screening.
4. Ipersensibilità accertata o presunta al principio attivo e/o ad uno qualsiasi degli ingredienti della formulazione; storia di anafilassi a farmaci o reazioni allergiche in generale, che secondo l'opinione dello sperimentatore possono influenzare la sicurezza del soggetto o l'esito dello studio.
5. Storia di infezioni locali della pelle o dei tessuti sottocutanei della testa entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
6. Storia clinicamente significativa di malattie renali, epatiche, gastrointestinali, cardiovascolari, respiratorie, cutanee, ematologiche, endocrine o neurologiche, che secondo l'opinione dello sperimentatore possono influenzare la sicurezza del soggetto o l'esito dello studio.
7. Sospetto di malignità, compreso il cancro alla prostata.
8. Soggetto la cui partner sessuale è incinta o sta pianificando una gravidanza.
9. Uso concomitante di corticosteroidi sistemici, corticosteroidi topici nell'area trattata nello studio, steroidi anabolizzanti o "riparatori di capelli" da banco.

10. L'uso di uno dei seguenti prodotti nell'ultimo anno che può influire sulla crescita dei capelli:

    minoxidil (topico o orale), zidovudina, ciclosporina, diazossido, fenitoina, interferone sistemico, psoraleni, streptomicina, penicillamina, benoxaprofene, tamoxifene, fenotiazine o agenti citotossici.

11. Uso di finasteride orale o dutasteride, entro 18 mesi prima dell'arruolamento e 12 mesi prima dell'arruolamento per qualsiasi farmaco topico che si ritiene influisca sulla crescita dei capelli.
12. Uso di uno shampoo terapeutico somministrato da un medico con prescrizione entro 1 mese prima dell'iscrizione.
13. Trattamento leggero o laser del cuoio capelluto entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
14. Non disposto a subire una marcatura superficiale con inchiostro sul vertice del cuoio capelluto durante V0.