Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verwendbarkeit einer neuen Formulierung für männliche androgenetische Alopezie

Einschlusskriterien:

1. Die schriftliche Einverständniserklärung wird vom Probanden unterzeichnet, bevor mit studienbezogenen Verfahren begonnen wird.
2. Männliche Person im Alter zwischen 18 und 40 Jahren.
3. Männlicher Proband mit leichtem bis mäßigem Scheitelhaarausfall nach männlichem Muster, klassifiziert als Scheitelgrad III und IV gemäß der modifizierten Norwood/Hamilton-Skala.
4. Der Proband muss bereit sein, während der Studie normale Haarwaschgewohnheiten und -produkte beizubehalten.
5. Fitzpatrick-Haut-Phototyp-Klassifizierung von I-IV.
6. Die Probanden stimmen zu, den gleichen Haarschnitt und die gleiche Farbe während der gesamten Studie beizubehalten, ohne signifikante Änderungen, die die vom Prüfarzt festgelegten Studienziele beeinträchtigen.
7. Fähigkeit, den Prüfarzt zu verstehen und mit ihm zusammenzuarbeiten und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante abnorme Hautbefunde auf der Kopfhaut, die nach Ansicht des Prüfarztes das Studienziel beeinträchtigen könnten; insbesondere Abrieb, aktinische Keratose, entzündliche Erkrankungen oder andere Anomalien.
2. Haartransplantation oder Haarweben.
3. Klinisch signifikante und aktive körperliche Erkrankung, die die Studienziele beeinträchtigen oder die Patientensicherheit gefährden könnte, wie vom Prüfarzt während des Screenings festgestellt.
4. festgestellte oder mutmaßliche Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und/oder einen der Bestandteile der Formulierung; Vorgeschichte von Anaphylaxie auf Medikamente oder allergische Reaktionen im Allgemeinen, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen können.
5. Anamnese lokaler Infektionen der Haut oder des Unterhautgewebes des Kopfes innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss.
6. Klinisch signifikante Vorgeschichte von Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Haut-, hämatologischen, endokrinen oder neurologischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen können.
7. Verdacht auf Bösartigkeit, einschließlich Prostatakrebs.
8. Subjekt, dessen Sexualpartner schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
9. Gleichzeitige Anwendung von systemischen Kortikosteroiden, topischen Kortikosteroiden in dem in der Studie behandelten Bereich, anabolen Steroiden oder rezeptfreien „Haarwuchsmitteln“.

10. Verwendung eines der folgenden Produkte im vergangenen Jahr, die das Haarwachstum beeinträchtigen können:

    Minoxidil (topisch oder oral), Zidovudin, Cyclosporin, Diazoxid, Phenytoin, systemisches Interferon, Psoralene, Streptomycin, Penicillamin, Benoxaprofen, Tamoxifen, Phenothiazine oder zytotoxische Mittel.

11. Verwendung von oralem Finasterid oder Dutasterid innerhalb von 18 Monaten vor der Registrierung und 12 Monate vor der Registrierung für alle topischen Medikamente, von denen angenommen wird, dass sie das Haarwachstum beeinflussen.
12. Verwendung eines therapeutischen Shampoos, das von einem Arzt mit Verschreibung innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung verabreicht wird.
13. Licht- oder Laserbehandlung der Kopfhaut innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
14. Nicht bereit, sich während V0 einer oberflächlichen Tintenmarkierung auf dem Kopfhautscheitel zu unterziehen.