Studie for å evaluere sikkerhet og brukbarhet av en ny formulering for mannlig androgenetisk alopecia

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke vil bli signert av forsøkspersonen før du starter noen studierelaterte prosedyrer.
2. Mannlig subjekt i alderen 18 til 40 år.
3. Mannlig person med mildt til moderat topp mannlig hårtap, klassifisert som grad III toppunkt og IV, i henhold til den modifiserte Norwood/Hamilton-skalaen.
4. Forsøkspersonen må være villig til å opprettholde normale sjamponeringsvaner og -produkter under studien.
5. Fitzpatrick hudfototypeklassifisering av I-IV.
6. Forsøkspersonene vil godta å opprettholde samme hårklipp og farge gjennom hele studien, uten vesentlige endringer som vil forstyrre studiemålene, som bestemt av etterforskeren.
7. Evne til å forstå og samarbeide med etterforskeren og til å overholde kravene i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikante unormale hudfunn i hodebunnen, som etter utrederens oppfatning kan forstyrre målet med studien; spesielt slitasje, aktinisk keratose, inflammatoriske lidelser eller andre abnormiteter.
2. Hårtransplantasjonskirurgi eller hårveving.
3. Klinisk signifikant og aktiv fysisk sykdom som kan forstyrre studiemålene eller som kan risikere pasientsikkerhet som bestemt av etterforskeren under screening.
4. Konstatert eller presumptiv overfølsomhet overfor det aktive prinsippet og/eller noen av formuleringsingrediensene; historie med anafylaksi mot legemidler eller allergiske reaksjoner generelt, som etter utrederens mening kan påvirke pasientsikkerheten eller resultatet av studien.
5. Anamnese med lokale infeksjoner i huden eller subkutant vev i hodet innen 3 måneder før studieregistrering.
6. Klinisk signifikant historie med nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hematologiske, endokrine eller nevrologiske sykdommer, som etter etterforskerens mening kan påvirke pasientsikkerheten eller resultatet av studien.
7. Mistanke om malignitet, inkludert prostatakreft.
8. Person hvis seksuelle partner(e) er gravid eller planlegger å bli gravid.
9. Samtidig bruk av systemiske kortikosteroider, aktuelle kortikosteroider i området behandlet i studien, anabole steroider eller reseptfrie "hårrestaurere".

10. Bruk av noen av følgende produkter det siste året som kan påvirke hårveksten:

    minoksidil (aktuelt eller oralt), zidovudin, ciklosporin, diazoksid, fenytoin, systemisk interferon, psoralener, streptomycin, penicillamin, benoksaprofen, tamoxifen, fenotiaziner eller cytotoksiske midler.

11. Bruk av oralt finasterid eller dutasterid, innen 18 måneder før påmelding og 12 måneder før påmelding for enhver aktuell medisin som anses å påvirke hårveksten.
12. Bruk av en terapeutisk sjampo administrert av en lege med resept innen 1 måned før påmelding.
13. Lys- eller laserbehandling av hodebunnen innen 3 måneder før påmelding.
14. Uvillig til å gjennomgå en overfladisk blekkmerking på hodebunnen under V0.