中等度から重度の活動性 UC の成人における MORF-057 を評価する研究 (EMERALD-2)
中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎 (EMERALD-2) の成人における MORF-057 の 3 つの積極的な投与レジメンの安全性と有効性を評価するための第 2b 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
これは、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎 (UC) の成人患者における MORF-057 の 3 つの有効用量レジメンの安全性と有効性を評価するための第 2b 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは第 2b 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験で、中等度から重度の活動性 UC を有する研究参加者を対象に、MORF-057 の 3 つの実用量レジメンとプラセボレジメンの有効性と安全性を評価します。
12 週間の導入期間の完了後、参加者は維持期間中に別のアクティブな MORF-057 レジメンに切り替えることができます。
導入期間にプラセボ群に無作為に割り付けられた患者は、維持期間中にアクティブな MORF-057 レジメンを受けるように切り替えられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
280
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Arizona Digestive Health - Sun City
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California
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Lancaster、California、アメリカ、93534
- Gastro Care Institute
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- TLC Clinical Research Inc.
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33145
- Innova Clinical Trials
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Miramar、Florida、アメリカ、33027
- Eminat, LLC - Miramar
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Robert Wood Johnson University Medical School
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Ohio
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Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- Great Lakes Gastroenterology
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Jerusalem、イスラエル、91004
- Shaare Zedek Medical Center, Digestive Diseases Institute
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Rehovot、イスラエル、7661041
- Kaplan Medical Center, Institute of Gastroenterology and Liver Diseases
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Milan、イタリア、20157
- Ospedale Luigi Sacco
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Padua、イタリア、35128
- Hospital of Padova
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Rozzano、イタリア、20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas- Centro Malattie Infiammatorie Intestinali
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San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Segrate、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Gūrgaon、インド、122002
- Fortis Memorial Research Institute(FMRI)
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Hyderabad、インド、500004
- Gleneagles hospital
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Jaipur、インド、302004
- Sawai Man Singh Medical College Hospital (SMS Hospital)
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Jaipur、インド、302006
- S R Kalla Memorial Gastro and General Hospital
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Ludhiana、インド、141001
- Dayanand Medical College and Hospital
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New Delhi、インド、110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Noida、インド、201301
- Fortis Hospital
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Secunderabad、インド、500003
- Yashoda Hospital
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Surat、インド、395002
- SIDS Hospital and Research Centre
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Thiruvananthapuram、インド、695011
- Government Medical College
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Pärnu、エストニア、80010
- LV Venter OU
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Tallinn、エストニア、10138
- East Tallinn Central Hospital
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Tallinn、エストニア、10617
- West Tallinn Central Hospital
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Tallinn、エストニア、10117
- OU Innomedica
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Tartu、エストニア、51014
- University of Tartu
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Blacktown、オーストラリア、2148
- Blacktown Hospital
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Concord、オーストラリア、2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Herston、オーストラリア、QLD 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Murdoch、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital
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South Brisbane、オーストラリア、4101
- Mater Adult Hospital Brisbane
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Linz、オーストリア、4010
- Order Hospital Linz Ltd. - Hospital of Sisters of Mercy
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Salzburg、オーストリア、5020
- Salzburg Regional Hospital
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
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Tbilisi、グルジア、0160
- LTD Aversi Clinic
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Tbilisi、グルジア、0180
- LTD The First Medical Center
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Tbilisi、グルジア、0114
- Curatio, Jsc
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Tbilisi、グルジア、0101
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
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Tbilisi、グルジア、0159
- JSC Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
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Tbilisi、グルジア、0179
- Medical Center "CITO" Ltd.
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Bratislava、スロバキア、811 09
- Cliniq s.r.o.
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Košice、スロバキア、04013
- ENDOMED s.r.o.
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Prešov、スロバキア、08001
- Gastro LM s.r.o.
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
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Belgrade、セルビア、11 000
- Zvezdara University Medical Center
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Zrenjanin、セルビア、23000
- General Hospital "Djordje Joanovic"
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Olomouc、チェコ、77900
- PreventaMed, s.r.o.
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Prague、チェコ、140 00
- Clinoxus s.r.o., Outpatient Clinic Budejovicka
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Berlin、ドイツ、14163
- Krankenhaus Waldfriede
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite - University Hospital Berlin
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Kiel、ドイツ、24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Ulm、ドイツ、89081
- University Hospital Ulm
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis Medical University
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Budapest、ハンガリー、H-1088
- Semmelweis University, Department of Internal Medicine and Haematology, Division of Internal Medicine and Gastroenterology
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Gyöngyös、ハンガリー、3200
- Bugat Pal Korhaz
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Székesfehérvár、ハンガリー、8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Székesfehérvár、ハンガリー、H-8000
- Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital
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Vác、ハンガリー、2600
- Jávorszky Ödön Kórház
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Nice、フランス、06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet
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Rousse、ブルガリア、7005
- Medical Center "Rusemed" EOOD
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Sofia、ブルガリア、1202
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "ACIBADEM City Clinic"
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Sofia、ブルガリア、2700
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
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Sofia、ブルガリア、1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
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Bydgoszcz、ポーランド、85-794
- CLINSANTE Clinical Research Centre Ewa Galczak-Nowak, Malgorzata Trzaska
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Elblag、ポーランド、82-300
- St. John Paul 2nd Municipal Hospital in Elblag
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Katowice、ポーランド、40-748
- "Vita Longa" Non-Public Healthcare Facility, Limited Liability Company
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Krakow、ポーランド、31-501
- Krakow Medical Center
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Lodz、ポーランド、90-752
- IP Clinic
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Lublin、ポーランド、20-412
- ETG Lublin
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Lublin、ポーランド、20-090
- University Teaching Hospital No. 4 in Lublin
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Opole、ポーランド、45 819
- Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
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Poznan、ポーランド、60-309
- EMC Medical Institute Joint Stock Company, "Certus" Private Healthcare Facility Hospital No. 1
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Poznan、ポーランド、60-324
- Twoja Przychodnia PCM
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Sopot、ポーランド、81-756
- Endoscopy Limited Liability Company
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Staszów、ポーランド、28-200
- New health-CK, Kieltucki and partners g.p.
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Szczecin、ポーランド、71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Tychy、ポーランド、43-100
- H-T. Medical Center
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Warsaw、ポーランド、04-501
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warsaw、ポーランド、02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park
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Wroclaw、ポーランド、54-144
- EMC Medical Institute Joint Stock Company, EuroMediCare Specialist Outpatient Clinics in Wroclaw
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Zamość、ポーランド、22-400
- ETG Zamość
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Liepāja、ラトビア、LV-3414
- Liepaja Regional Hospital
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Riga、ラトビア、1079
- Digestive Diseases Center "Gastro"
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Riga、ラトビア、LV-1002
- Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
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Panevezys、リトアニア、35144
- Republican Panevezys Hospital
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Vilnius、リトアニア、LT-08406
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Bucharest、ルーマニア、020125
- Colentina Clinical Hospital
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Bucharest、ルーマニア、21494
- Center of Diagnosis and Treatment Provita
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Changhua、台湾、50006
- Changhua Christian Hospital
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Chiayi City、台湾、600
- Chia-Yi Christian Hospital
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Neihu Taipei、台湾、11490
- Tri-Service General Hospital
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Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei、台湾、112201
- Taipei Veterans General Hospital
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Busan、韓国、49201
- Dong-A University Hospital
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Daegu、韓国、42415
- Yeungnam Univeristy Medical Center
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Seoul、韓国、02447
- Kyung Hee University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング前の少なくとも3か月間、中等度から重度のUCの兆候/症状がある
- 肛門縁から少なくとも 15 cm までの UC の証拠がある
- 以下の治療の少なくとも 1 つに対して不十分な反応、反応の喪失、または不耐性を示した: 経口アミノサリチル酸塩 (例、メサラミン、スルファサラジン、オルサラジン、またはバルサラジド)、コルチコステロイド、免疫抑制剤 (例、アザチオプリン、6-メルカプトプリン、またはメトトレキサート) 、UCの高度な治療法（生物学的製剤、ヤヌスキナーゼ[JAK]アンタゴニスト、スフィンゴシン-1-リン酸[S1P]受容体アゴニストなど）
- -被験者は、承認済みまたは研究中の抗インテグリン療法への以前の暴露がない
- 学習ガイドラインと要件に従うことに同意する
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- -不確定な大腸炎、顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎、放射線大腸炎、またはクローン病と診断されているか、クローン病を示唆する臨床所見がある
- -主観的な神経学的スクリーニングアンケートで肯定的な結果が得られます
- -臨床的に重要な、重篤で不安定な併存疾患を併発している
- -vedolizumabまたは他の認可済みまたは治験中のインテグリン阻害剤による以前の治療
- -他の介入研究への参加、または30日以内に治験療法を受けた
- -MORF-057への以前の曝露および/またはMORF-057と同様のメカニズムを持つ薬物に対する既知の過敏症
- 研究訪問に参加できない、または研究手順に従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MORF-057 200 mg 1日2回
参加者は、12週間にわたり、1日2回（BID）、MORF-057の200ミリグラム（mg）経口投与を受けました。
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MORF-057 は、インテグリン α4β7 を選択的に阻害するように設計された低分子で、経口投与されます。
他の名前：
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実験的：MORF-057 100 mg 1日2回
参加者は、MORF-057の100mg経口投与を12週間にわたり1日2回受けました。
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MORF-057 は、インテグリン α4β7 を選択的に阻害するように設計された低分子で、経口投与されます。
他の名前：
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実験的：MORF-057 100 mg 1日1回（朝）
参加者は、12週間にわたり、毎朝（QD-M）経口投与で100 mgのMORF-057を1日1回投与されました。
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MORF-057 は、インテグリン α4β7 を選択的に阻害するように設計された低分子で、経口投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は12週間にわたり、対応するプラセボの経口投与を受けました。
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一致するプラセボ (MORF-057 と同じ外観) を経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正メイヨークリニックスコア（mMCS）を用いて判定された臨床的寛解に達した参加者の割合
時間枠：週12
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週12
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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改変Mayo Clinicスコア（mMCS）を用いて判定した臨床反応参加者の割合
時間枠：週12
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週12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月21日
一次修了 (実際)
2024年11月28日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月3日
最初の投稿 (実際)
2022年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月27日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 27398
- MORF-057-202 (その他の識別子：Morphic Therapeutic, Inc)
- J6E-MC-KWAD (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2022-500953-17-00 (Ctis)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。