Une étude pour évaluer MORF-057 chez les adultes atteints de CU modérément à sévèrement active (EMERALD-2)
27 novembre 2025 mis à jour par: Morphic Therapeutic, Inc. (A Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company)
Une étude de phase 2b, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de 3 schémas posologiques actifs de MORF-057 chez des adultes atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère (EMERALD-2)
Il s'agit d'une étude de phase 2b randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de trois schémas posologiques actifs de MORF-057 chez des patients adultes atteints de colite ulcéreuse (CU) active modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2b randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de trois régimes posologiques actifs de MORF-057 plus un régime placebo chez les participants à l'étude atteints de CU active modérée à sévère.
Une fois la période d'induction de 12 semaines terminée, les participants peuvent passer à un régime MORF-057 actif différent pendant la période de maintenance.
Les personnes randomisées dans le groupe placebo pendant la période d'induction seront commutées pour recevoir un traitement MORF-057 actif pendant la période de maintenance.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
280
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 14163
- Krankenhaus Waldfriede
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Charite - University Hospital Berlin
-
Kiel, Allemagne, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Ulm, Allemagne, 89081
- University Hospital Ulm
-
-
-
-
-
Blacktown, Australie, 2148
- Blacktown Hospital
-
Concord, Australie, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Herston, Australie, QLD 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Murdoch, Australie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
South Brisbane, Australie, 4101
- Mater Adult Hospital Brisbane
-
-
-
-
-
Rousse, Bulgarie, 7005
- Medical Center "Rusemed" EOOD
-
Sofia, Bulgarie, 1202
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "ACIBADEM City Clinic"
-
Sofia, Bulgarie, 2700
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
-
Sofia, Bulgarie, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
-
-
-
-
-
Busan, Corée du Sud, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Corée du Sud, 42415
- Yeungnam Univeristy Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
-
-
-
-
Pärnu, Estonie, 80010
- LV Venter OU
-
Tallinn, Estonie, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estonie, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estonie, 10117
- OU Innomedica
-
Tartu, Estonie, 51014
- University of Tartu
-
-
-
-
-
Nice, France, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet
-
-
-
-
-
Tbilisi, Géorgie, 0160
- LTD Aversi Clinic
-
Tbilisi, Géorgie, 0180
- LTD The First Medical Center
-
Tbilisi, Géorgie, 0114
- Curatio, Jsc
-
Tbilisi, Géorgie, 0101
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
-
Tbilisi, Géorgie, 0159
- JSC Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
-
Tbilisi, Géorgie, 0179
- Medical Center "CITO" Ltd.
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1083
- Semmelweis Medical University
-
Budapest, Hongrie, H-1088
- Semmelweis University, Department of Internal Medicine and Haematology, Division of Internal Medicine and Gastroenterology
-
Gyöngyös, Hongrie, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
Székesfehérvár, Hongrie, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Székesfehérvár, Hongrie, H-8000
- Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital
-
Vác, Hongrie, 2600
- Jávorszky Ödön Kórház
-
-
-
-
-
Gūrgaon, Inde, 122002
- Fortis Memorial Research Institute(FMRI)
-
Hyderabad, Inde, 500004
- Gleneagles hospital
-
Jaipur, Inde, 302004
- Sawai Man Singh Medical College Hospital (SMS Hospital)
-
Jaipur, Inde, 302006
- S R Kalla Memorial Gastro and General Hospital
-
Ludhiana, Inde, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
New Delhi, Inde, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Noida, Inde, 201301
- Fortis Hospital
-
Secunderabad, Inde, 500003
- Yashoda Hospital
-
Surat, Inde, 395002
- SIDS Hospital and Research Centre
-
Thiruvananthapuram, Inde, 695011
- Government Medical College
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91004
- Shaare Zedek Medical Center, Digestive Diseases Institute
-
Rehovot, Israël, 7661041
- Kaplan Medical Center, Institute of Gastroenterology and Liver Diseases
-
-
-
-
-
Milan, Italie, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
-
Padua, Italie, 35128
- Hospital of Padova
-
Rozzano, Italie, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas- Centro Malattie Infiammatorie Intestinali
-
San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Segrate, Italie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Linz, L'Autriche, 4010
- Order Hospital Linz Ltd. - Hospital of Sisters of Mercy
-
Salzburg, L'Autriche, 5020
- Salzburg Regional Hospital
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Liepāja, Lettonie, LV-3414
- Liepaja Regional Hospital
-
Riga, Lettonie, 1079
- Digestive Diseases Center "Gastro"
-
Riga, Lettonie, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
-
-
-
-
-
Panevezys, Lituanie, 35144
- Republican Panevezys Hospital
-
Vilnius, Lituanie, LT-08406
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-794
- CLINSANTE Clinical Research Centre Ewa Galczak-Nowak, Malgorzata Trzaska
-
Elblag, Pologne, 82-300
- St. John Paul 2nd Municipal Hospital in Elblag
-
Katowice, Pologne, 40-748
- "Vita Longa" Non-Public Healthcare Facility, Limited Liability Company
-
Krakow, Pologne, 31-501
- Krakow Medical Center
-
Lodz, Pologne, 90-752
- IP Clinic
-
Lublin, Pologne, 20-412
- ETG Lublin
-
Lublin, Pologne, 20-090
- University Teaching Hospital No. 4 in Lublin
-
Opole, Pologne, 45 819
- Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
-
Poznan, Pologne, 60-309
- EMC Medical Institute Joint Stock Company, "Certus" Private Healthcare Facility Hospital No. 1
-
Poznan, Pologne, 60-324
- Twoja Przychodnia PCM
-
Sopot, Pologne, 81-756
- Endoscopy Limited Liability Company
-
Staszów, Pologne, 28-200
- New health-CK, Kieltucki and partners g.p.
-
Szczecin, Pologne, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Tychy, Pologne, 43-100
- H-T. Medical Center
-
Warsaw, Pologne, 04-501
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Pologne, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
Wroclaw, Pologne, 54-144
- EMC Medical Institute Joint Stock Company, EuroMediCare Specialist Outpatient Clinics in Wroclaw
-
Zamość, Pologne, 22-400
- ETG Zamość
-
-
-
-
-
Bucharest, Roumanie, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Roumanie, 21494
- Center of Diagnosis and Treatment Provita
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Serbie, 11 000
- Zvezdara University Medical Center
-
Zrenjanin, Serbie, 23000
- General Hospital "Djordje Joanovic"
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovaquie, 811 09
- Cliniq s.r.o.
-
Košice, Slovaquie, 04013
- ENDOMED s.r.o.
-
Prešov, Slovaquie, 08001
- Gastro LM s.r.o.
-
-
-
-
-
Changhua, Taïwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Chiayi City, Taïwan, 600
- Chia-Yi Christian Hospital
-
Neihu Taipei, Taïwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taichung, Taïwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Taïwan, 112201
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Olomouc, Tchéquie, 77900
- PreventaMed, s.r.o.
-
Prague, Tchéquie, 140 00
- Clinoxus s.r.o., Outpatient Clinic Budejovicka
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Arizona Digestive Health - Sun City
-
-
California
-
Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Gastro Care Institute
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- TLC Clinical Research Inc.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33145
- Innova Clinical Trials
-
Miramar, Florida, États-Unis, 33027
- Eminat, LLC - Miramar
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Robert Wood Johnson University Medical School
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
- Great Lakes Gastroenterology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A des signes/symptômes de CU modérée à sévère pendant au moins 3 mois avant le dépistage
- Présente des preuves de CU s'étendant sur au moins 15 cm de la marge anale
- Réponse inadéquate, perte de réponse ou intolérance à au moins un des traitements suivants : aminosalicylates oraux (par exemple, mésalamine, sulfasalazine, olsalazine ou balsalazide), corticostéroïdes, immunosuppresseurs (par exemple, azathioprine, 6-mercaptopurine ou méthotrexate) , des thérapies avancées pour la RCH (par exemple, des agents biologiques, des antagonistes de la Janus kinase [JAK] ou des agonistes des récepteurs de la sphingosine-1-phosphate [S1P])
- Le sujet n'a jamais été exposé à des thérapies anti-intégrines approuvées ou expérimentales
- Accepte de respecter les directives et les exigences de l'étude
- Capable de donner un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec une colite indéterminée, une colite microscopique, une colite ischémique, une colite radique ou la maladie de Crohn ou présente des signes cliniques évoquant la maladie de Crohn
- A des résultats positifs sur un questionnaire de dépistage neurologique subjectif
- Présente une comorbidité concomitante, cliniquement significative, grave et instable
- Traitement antérieur par vedolizumab ou d'autres inhibiteurs d'intégrine autorisés ou expérimentaux
- Participation à toute autre étude interventionnelle ou traitement expérimental dans les 30 jours
- Exposition antérieure au MORF-057 et/ou hypersensibilité connue aux médicaments ayant un mécanisme similaire au MORF-057
- Incapable d'assister à des visites d'étude ou de se conformer aux procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: MORF-057 200 mg BID
Les participants ont reçu une dose orale de 200 milligrammes (mg) de MORF-057 deux fois par jour (BID) pendant 12 semaines.
|
Le MORF-057 est une petite molécule conçue pour inhiber sélectivement l'intégrine α4β7 et administrée par voie orale.
Autres noms:
|
|
Expérimental: MORF-057 100 mg BID
Les participants ont reçu une dose orale de 100 mg de MORF-057 deux fois par jour pendant 12 semaines.
|
Le MORF-057 est une petite molécule conçue pour inhiber sélectivement l'intégrine α4β7 et administrée par voie orale.
Autres noms:
|
|
Expérimental: MORF-057 100 mg QD-M
Les participants ont reçu une dose orale de 100 mg de MORF-057 une fois par jour le matin (QD-M) pendant 12 semaines.
|
Le MORF-057 est une petite molécule conçue pour inhiber sélectivement l'intégrine α4β7 et administrée par voie orale.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu une dose orale de placebo correspondant pendant 12 semaines.
|
Placebo correspondant (aspect identique au MORF-057) administré par voie orale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants en rémission clinique déterminé à l'aide du score modifié de la clinique Mayo (mMCS)
Délai: Semaine 12
|
|
Semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants présentant une réponse clinique déterminée à l'aide du score modifié de la clinique Mayo (mMCS)
Délai: Semaine 12
|
|
Semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2022
Première publication (Réel)
10 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 27398
- MORF-057-202 (Autre identifiant: Morphic Therapeutic, Inc)
- J6E-MC-KWAD (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2022-500953-17-00 (Ctis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .