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Une étude pour évaluer MORF-057 chez les adultes atteints de CU modérément à sévèrement active (EMERALD-2)

23 février 2024 mis à jour par: Morphic Therapeutic, Inc

Une étude de phase 2b, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de 3 schémas posologiques actifs de MORF-057 chez des adultes atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère (EMERALD-2)

Il s'agit d'une étude de phase 2b randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de trois schémas posologiques actifs de MORF-057 chez des patients adultes atteints de colite ulcéreuse (CU) active modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2b randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de trois régimes posologiques actifs de MORF-057 plus un régime placebo chez les participants à l'étude atteints de CU active modérée à sévère. Une fois la période d'induction de 12 semaines terminée, les participants peuvent passer à un régime MORF-057 actif différent pendant la période de maintenance. Les personnes randomisées dans le groupe placebo pendant la période d'induction seront commutées pour recevoir un traitement MORF-057 actif pendant la période de maintenance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

280

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4029
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • California
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Retiré
        • Clinical Study Site
      • Miramar, Florida, États-Unis, 33027
        • Retiré
        • Clinical Study Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Retiré
        • Clinical Study Site
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33414
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Retiré
        • Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78748
        • Retiré
        • Clinical Study Site
      • Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Clinical Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A des signes/symptômes de CU modérée à sévère pendant au moins 3 mois avant le dépistage
  • Présente des preuves de CU s'étendant sur au moins 15 cm de la marge anale
  • Réponse inadéquate, perte de réponse ou intolérance à au moins un des traitements suivants : aminosalicylates oraux (par exemple, mésalamine, sulfasalazine, olsalazine ou balsalazide), corticostéroïdes, immunosuppresseurs (par exemple, azathioprine, 6-mercaptopurine ou méthotrexate) , des thérapies avancées pour la RCH (par exemple, des agents biologiques, des antagonistes de la Janus kinase [JAK] ou des agonistes des récepteurs de la sphingosine-1-phosphate [S1P])
  • Le sujet n'a jamais été exposé à des thérapies anti-intégrines approuvées ou expérimentales
  • Accepte de respecter les directives et les exigences de l'étude
  • Capable de donner un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué avec une colite indéterminée, une colite microscopique, une colite ischémique, une colite radique ou la maladie de Crohn ou présente des signes cliniques évoquant la maladie de Crohn
  • A des résultats positifs sur un questionnaire de dépistage neurologique subjectif
  • Présente une comorbidité concomitante, cliniquement significative, grave et instable
  • Traitement antérieur par vedolizumab ou d'autres inhibiteurs d'intégrine autorisés ou expérimentaux
  • Participation à toute autre étude interventionnelle ou traitement expérimental dans les 30 jours
  • Exposition antérieure au MORF-057 et/ou hypersensibilité connue aux médicaments ayant un mécanisme similaire au MORF-057
  • Incapable d'assister à des visites d'étude ou de se conformer aux procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe 4
Schéma posologique placebo correspondant pour l'induction et régime posologique MORF-057 quatre pour la maintenance
Médicament: MORF-057
Le MORF-057 est une petite molécule conçue pour inhiber sélectivement l'intégrine α4β7 et administrée par voie orale.
Médicament: Placebo
Placebo correspondant (aspect identique au MORF-057) administré par voie orale.
Expérimental: Groupe 1
MORF-057 Schéma posologique 1 pour les périodes d'induction et d'entretien
Médicament: MORF-057
Le MORF-057 est une petite molécule conçue pour inhiber sélectivement l'intégrine α4β7 et administrée par voie orale.
Expérimental: Groupe 2
MORF-057 Schéma posologique 2 pour les périodes d'induction et d'entretien
Médicament: MORF-057
Le MORF-057 est une petite molécule conçue pour inhiber sélectivement l'intégrine α4β7 et administrée par voie orale.
Expérimental: Groupe 3
MORF-057 Schéma posologique trois pour les périodes d'induction et d'entretien
Médicament: MORF-057
Le MORF-057 est une petite molécule conçue pour inhiber sélectivement l'intégrine α4β7 et administrée par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants en rémission clinique à la semaine 12, déterminée à l'aide du score modifié de la clinique Mayo (mMCS).
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
Le mMCS est un composite des scores Mayo endoscopique et clinique Mayo, et des scores de fréquence des selles.
De la ligne de base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 12 de la réponse clinique dans le score Mayo Clinic modifié (mMCS)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
Le mMCS est un composite des scores Mayo endoscopique et clinique Mayo, et des scores de fréquence des selles.
De la ligne de base à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Morphic Therapeutic, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2022

Première publication (Réel)

10 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MORF-057-202

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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