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Eine Studie zur Bewertung von MORF-057 bei Erwachsenen mit mäßig bis schwer aktiver UC (EMERALD-2)

27. November 2025 aktualisiert von: Morphic Therapeutic, Inc. (A Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company)

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 3 aktiven Dosisschemata von MORF-057 bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (EMERALD-2)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von drei aktiven Dosierungsschemata von MORF-057 bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei aktiven Dosisregimen von MORF-057 plus einem Placebo-Regime bei Studienteilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver UC. Nach Abschluss der 12-wöchigen Induktionsphase können die Teilnehmer während der Erhaltungsphase auf ein anderes aktives MORF-057-Regime umgestellt werden. Diejenigen, die in der Induktionsphase randomisiert in die Placebogruppe eingeteilt wurden, werden während der Erhaltungsphase auf eine aktive MORF-057-Behandlung umgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Blacktown, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Concord, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Herston, Australien, QLD 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Mater Adult Hospital Brisbane
  • Bulgarien
      • Rousse, Bulgarien, 7005
        • Medical Center "Rusemed" EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "ACIBADEM City Clinic"
      • Sofia, Bulgarien, 2700
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite - University Hospital Berlin
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • University Hospital Ulm
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80010
        • LV Venter OU
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10117
        • OU Innomedica
      • Tartu, Estland, 51014
        • University of Tartu
  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • LTD The First Medical Center
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Curatio, Jsc
      • Tbilisi, Georgia, 0101
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • JSC Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Medical Center "CITO" Ltd.
  • Indien
      • Gūrgaon, Indien, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute(FMRI)
      • Hyderabad, Indien, 500004
        • Gleneagles hospital
      • Jaipur, Indien, 302004
        • Sawai Man Singh Medical College Hospital (SMS Hospital)
      • Jaipur, Indien, 302006
        • S R Kalla Memorial Gastro and General Hospital
      • Ludhiana, Indien, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Noida, Indien, 201301
        • Fortis Hospital
      • Secunderabad, Indien, 500003
        • Yashoda Hospital
      • Surat, Indien, 395002
        • SIDS Hospital and Research Centre
      • Thiruvananthapuram, Indien, 695011
        • Government Medical College
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91004
        • Shaare Zedek Medical Center, Digestive Diseases Institute
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center, Institute of Gastroenterology and Liver Diseases
  • Italien
      • Milan, Italien, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Padua, Italien, 35128
        • Hospital of Padova
      • Rozzano, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas- Centro Malattie Infiammatorie Intestinali
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Segrate, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Lettland
      • Liepāja, Lettland, LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Lettland, 1079
        • Digestive Diseases Center "Gastro"
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
  • Litauen
      • Panevezys, Litauen, 35144
        • Republican Panevezys Hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-794
        • CLINSANTE Clinical Research Centre Ewa Galczak-Nowak, Malgorzata Trzaska
      • Elblag, Polen, 82-300
        • St. John Paul 2nd Municipal Hospital in Elblag
      • Katowice, Polen, 40-748
        • "Vita Longa" Non-Public Healthcare Facility, Limited Liability Company
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakow Medical Center
      • Lodz, Polen, 90-752
        • IP Clinic
      • Lublin, Polen, 20-412
        • ETG Lublin
      • Lublin, Polen, 20-090
        • University Teaching Hospital No. 4 in Lublin
      • Opole, Polen, 45 819
        • Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen, 60-309
        • EMC Medical Institute Joint Stock Company, "Certus" Private Healthcare Facility Hospital No. 1
      • Poznan, Polen, 60-324
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoscopy Limited Liability Company
      • Staszów, Polen, 28-200
        • New health-CK, Kieltucki and partners g.p.
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Tychy, Polen, 43-100
        • H-T. Medical Center
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Wroclaw, Polen, 54-144
        • EMC Medical Institute Joint Stock Company, EuroMediCare Specialist Outpatient Clinics in Wroclaw
      • Zamość, Polen, 22-400
        • ETG Zamość
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumänien, 21494
        • Center of Diagnosis and Treatment Provita
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbien, 11 000
        • Zvezdara University Medical Center
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 811 09
        • Cliniq s.r.o.
      • Košice, Slowakei, 04013
        • ENDOMED s.r.o.
      • Prešov, Slowakei, 08001
        • Gastro LM s.r.o.
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Südkorea, 42415
        • Yeungnam Univeristy Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Neihu Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • PreventaMed, s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 140 00
        • Clinoxus s.r.o., Outpatient Clinic Budejovicka
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Medical University
      • Budapest, Ungarn, H-1088
        • Semmelweis University, Department of Internal Medicine and Haematology, Division of Internal Medicine and Gastroenterology
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Székesfehérvár, Ungarn, H-8000
        • Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital
      • Vác, Ungarn, 2600
        • Jávorszky Ödön Kórház
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Arizona Digestive Health - Sun City
    • California
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Gastro Care Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • TLC Clinical Research Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • Innova Clinical Trials
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Eminat, LLC - Miramar
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Robert Wood Johnson University Medical School
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4010
        • Order Hospital Linz Ltd. - Hospital of Sisters of Mercy
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Salzburg Regional Hospital
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat mindestens 3 Monate vor dem Screening Anzeichen/Symptome einer mittelschweren bis schweren CU
  • Hat Anzeichen von UC, die sich mindestens 15 cm vom Analrand erstrecken
  • Zeigte ein unzureichendes Ansprechen, Ansprechverlust oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einer der folgenden Behandlungen: Orale Aminosalicylate (z. B. Mesalamin, Sulfasalazin, Olsalazin oder Balsalazid), Kortikosteroide, Immunsuppressiva (z. B. Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Methotrexat) , neuartige Therapien für CU (z. B. biologische Wirkstoffe, Januskinase [JAK]-Antagonisten oder Sphingosin-1-Phosphat [S1P]-Rezeptoragonisten)
  • Das Subjekt hat keine vorherige Exposition gegenüber zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Anti-Integrin-Therapien
  • Stimmt zu, sich an die Studienrichtlinien und Anforderungen zu halten
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit unbestimmter Kolitis, mikroskopischer Kolitis, ischämischer Kolitis, Strahlenkolitis oder Morbus Crohn oder mit klinischen Befunden, die auf Morbus Crohn hindeuten
  • Hat positive Befunde in einem subjektiven neurologischen Screening-Fragebogen
  • Hat eine gleichzeitige, klinisch signifikante, schwerwiegende, instabile Komorbidität
  • Vorherige Behandlung mit Vedolizumab oder anderen zugelassenen oder in der Prüfung befindlichen Integrin-Inhibitoren
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie oder Erhalt einer Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen
  • Frühere Exposition gegenüber MORF-057 und/oder eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln mit einem ähnlichen Mechanismus wie MORF-057
  • Unfähigkeit, an Studienbesuchen teilzunehmen oder Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MORF-057 200 mg BID
Die Teilnehmer erhielten über 12 Wochen hinweg zweimal täglich (BID) eine orale Dosis von 200 Milligramm (mg) MORF-057.
Arzneimittel: MORF-057
MORF-057 ist ein kleines Molekül, das entwickelt wurde, um Integrin α4β7 selektiv zu hemmen, und wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY4268989
Experimental: MORF-057 100 mg BID
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang zweimal täglich eine orale Dosis von 100 mg MORF-057.
Arzneimittel: MORF-057
MORF-057 ist ein kleines Molekül, das entwickelt wurde, um Integrin α4β7 selektiv zu hemmen, und wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY4268989
Experimental: MORF-057 100 mg QD-M
Die Teilnehmer erhielten über einen Zeitraum von 12 Wochen einmal täglich morgens (QD-M) eine orale Dosis von 100 mg MORF-057.
Arzneimittel: MORF-057
MORF-057 ist ein kleines Molekül, das entwickelt wurde, um Integrin α4β7 selektiv zu hemmen, und wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY4268989
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten über 12 Wochen eine orale Dosis eines passenden Placebos.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreichtes passendes Placebo (identisches Aussehen mit MORF-057).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer in klinischer Remission, bestimmt mit dem modifizierten Mayo Clinic Score (mMCS)
Zeitfenster: Woche 12
  • Der mMCS ist ein Bewertungssystem zur Beurteilung der Aktivität der Colitis ulcerosa und setzt sich aus dem endoskopischen Teilwert (Bereich: 0=Normale oder inaktive Erkrankung bis 3=Schwere Erkrankung (spontane Blutung, Ulzeration)), dem Teilwert für Stuhlfrequenz (Bereich: 0=Normale Stuhlfrequenz bis 3=5 oder mehr Stühle mehr als normal) und dem Teilwert für rektale Blutung (Bereich: 0=Kein sichtbares Blut bis 3=Ausschließlich Blut) zusammen. Der mMCS-Gesamtwert reicht von 0 bis 9, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen.
  • Die klinische Remission gemäß mMCS ist definiert als ein Teilwert für rektale Blutung von 0; ein Teilwert für Stuhlfrequenz von < oder =1; und ein endoskopischer Teilwert von < oder =1 ohne Fragilität.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen gemäß des modifizierten Mayo Clinic Scores (mMCS)
Zeitfenster: Woche 12
  • Das mMCS ist ein Bewertungssystem zur Beurteilung der Aktivität der Colitis ulcerosa und setzt sich aus dem endoskopischen Teilscore (Bereich: 0 = normale oder inaktive Erkrankung bis 3 = schwere Erkrankung (spontane Blutung, Ulzeration)), dem Teilscore für Stuhlfrequenz (Bereich: 0 = normale Stuhlfrequenz bis 3 = 5 oder mehr Stühle mehr als normal) und dem Teilscore für rektale Blutung (Bereich: 0 = keine sichtbare Blutung bis 3 = ausschließlich Blutabgang) zusammen. Der mMCS-Gesamtscore liegt zwischen 0 und 9, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen.
  • Das klinische Ansprechen nach mMCS ist definiert als eine Verringerung des mMCS-Scores gegenüber dem Ausgangswert um > oder = 2 Punkte und > oder = 30 % gegenüber dem Ausgangswert, plus eine Verringerung des Teilwerts für rektale Blutung um > oder = 1 oder ein absoluter Teilwert für rektale Blutung ≤ 1.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Morphic Therapeutic, Inc. (A Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27398
  • MORF-057-202 (Andere Kennung: Morphic Therapeutic, Inc)
  • J6E-MC-KWAD (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2022-500953-17-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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