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Eine Studie zur Bewertung von MORF-057 bei Erwachsenen mit mäßig bis schwer aktiver UC (EMERALD-2)

23. Februar 2024 aktualisiert von: Morphic Therapeutic, Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 3 aktiven Dosisschemata von MORF-057 bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (EMERALD-2)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von drei aktiven Dosierungsschemata von MORF-057 bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei aktiven Dosisregimen von MORF-057 plus einem Placebo-Regime bei Studienteilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver UC. Nach Abschluss der 12-wöchigen Induktionsphase können die Teilnehmer während der Erhaltungsphase auf ein anderes aktives MORF-057-Regime umgestellt werden. Diejenigen, die in der Induktionsphase randomisiert in die Placebogruppe eingeteilt wurden, werden während der Erhaltungsphase auf eine aktive MORF-057-Behandlung umgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

280

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • California
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Zurückgezogen
        • Clinical Study Site
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Zurückgezogen
        • Clinical Study Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Zurückgezogen
        • Clinical Study Site
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Zurückgezogen
        • Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78748
        • Zurückgezogen
        • Clinical Study Site
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Clinical Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat mindestens 3 Monate vor dem Screening Anzeichen/Symptome einer mittelschweren bis schweren CU
  • Hat Anzeichen von UC, die sich mindestens 15 cm vom Analrand erstrecken
  • Zeigte ein unzureichendes Ansprechen, Ansprechverlust oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einer der folgenden Behandlungen: Orale Aminosalicylate (z. B. Mesalamin, Sulfasalazin, Olsalazin oder Balsalazid), Kortikosteroide, Immunsuppressiva (z. B. Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Methotrexat) , neuartige Therapien für CU (z. B. biologische Wirkstoffe, Januskinase [JAK]-Antagonisten oder Sphingosin-1-Phosphat [S1P]-Rezeptoragonisten)
  • Das Subjekt hat keine vorherige Exposition gegenüber zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Anti-Integrin-Therapien
  • Stimmt zu, sich an die Studienrichtlinien und Anforderungen zu halten
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit unbestimmter Kolitis, mikroskopischer Kolitis, ischämischer Kolitis, Strahlenkolitis oder Morbus Crohn oder mit klinischen Befunden, die auf Morbus Crohn hindeuten
  • Hat positive Befunde in einem subjektiven neurologischen Screening-Fragebogen
  • Hat eine gleichzeitige, klinisch signifikante, schwerwiegende, instabile Komorbidität
  • Vorherige Behandlung mit Vedolizumab oder anderen zugelassenen oder in der Prüfung befindlichen Integrin-Inhibitoren
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie oder Erhalt einer Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen
  • Frühere Exposition gegenüber MORF-057 und/oder eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln mit einem ähnlichen Mechanismus wie MORF-057
  • Unfähigkeit, an Studienbesuchen teilzunehmen oder Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe 4
Passendes Placebo-Dosierungsschema für die Induktion und MORF-057-Dosierungsschema Vier für die Erhaltung
Arzneimittel: MORF-057
MORF-057 ist ein kleines Molekül, das entwickelt wurde, um Integrin α4β7 selektiv zu hemmen, und wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreichtes passendes Placebo (identisches Aussehen mit MORF-057).
Experimental: Gruppe 1
MORF-057 Dosierungsschema Eins für Induktions- und Erhaltungsperioden
Arzneimittel: MORF-057
MORF-057 ist ein kleines Molekül, das entwickelt wurde, um Integrin α4β7 selektiv zu hemmen, und wird oral verabreicht.
Experimental: Gruppe 2
MORF-057 Dosierungsplan Zwei für Induktions- und Erhaltungsperioden
Arzneimittel: MORF-057
MORF-057 ist ein kleines Molekül, das entwickelt wurde, um Integrin α4β7 selektiv zu hemmen, und wird oral verabreicht.
Experimental: Gruppe 3
MORF-057 Dosierungsplan Drei für Induktions- und Erhaltungsperioden
Arzneimittel: MORF-057
MORF-057 ist ein kleines Molekül, das entwickelt wurde, um Integrin α4β7 selektiv zu hemmen, und wird oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer in klinischer Remission in Woche 12, ermittelt anhand des Modified Mayo Clinic Score (mMCS).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
mMCS setzt sich aus den Mayo-Endoskopie- und Mayo-Klinik-Scores sowie den Stuhlfrequenz-Scores zusammen.
Von der Grundlinie bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des klinischen Ansprechens im Modified Mayo Clinic Score (mMCS) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
mMCS setzt sich aus den Mayo-Endoskopie- und Mayo-Klinik-Scores sowie den Stuhlfrequenz-Scores zusammen.
Von der Grundlinie bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Morphic Therapeutic, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MORF-057-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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