Um estudo para avaliar o MORF-057 em adultos com UC moderada a gravemente ativa (EMERALD-2)
27 de novembro de 2025 atualizado por: Morphic Therapeutic, Inc. (A Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company)
Um estudo de Fase 2b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia de 3 regimes de dosagem ativa de MORF-057 em adultos com colite ulcerosa ativa moderada a grave (EMERALD-2)
Este é um estudo de Fase 2b randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia de três regimes de dose ativa de MORF-057 em pacientes adultos com Colite Ulcerativa (UC) ativa moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 2b randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de três regimes de dose ativa de MORF-057 mais um regime de placebo em participantes do estudo com CU moderada a gravemente ativa.
Após a conclusão do período de indução de 12 semanas, os participantes podem mudar para um regime MORF-057 ativo diferente durante o período de manutenção.
Aqueles randomizados para o grupo placebo no Período de Indução serão trocados para receber um regime MORF-057 ativo durante o Período de Manutenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
280
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14163
- Krankenhaus Waldfriede
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite - University Hospital Berlin
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Kiel, Alemanha, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Ulm, Alemanha, 89081
- University Hospital Ulm
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Blacktown, Austrália, 2148
- Blacktown Hospital
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Concord, Austrália, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Herston, Austrália, QLD 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Murdoch, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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South Brisbane, Austrália, 4101
- Mater Adult Hospital Brisbane
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Rousse, Bulgária, 7005
- Medical Center "Rusemed" EOOD
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Sofia, Bulgária, 1202
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "ACIBADEM City Clinic"
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Sofia, Bulgária, 2700
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
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Sofia, Bulgária, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
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Busan, Coréia do Sul, 49201
- Dong-A University Hospital
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Daegu, Coréia do Sul, 42415
- Yeungnam Univeristy Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Bratislava, Eslováquia, 811 09
- Cliniq s.r.o.
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Košice, Eslováquia, 04013
- ENDOMED s.r.o.
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Prešov, Eslováquia, 08001
- Gastro LM s.r.o.
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Arizona
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Arizona Digestive Health - Sun City
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California
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Gastro Care Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- TLC Clinical Research Inc.
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33145
- Innova Clinical Trials
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Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- Eminat, LLC - Miramar
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Robert Wood Johnson University Medical School
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Ohio
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Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Great Lakes Gastroenterology
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Pärnu, Estônia, 80010
- LV Venter OU
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Tallinn, Estônia, 10138
- East Tallinn Central Hospital
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Tallinn, Estônia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
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Tallinn, Estônia, 10117
- OU Innomedica
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Tartu, Estônia, 51014
- University of Tartu
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Nice, França, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet
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Tbilisi, Geórgia, 0160
- LTD Aversi Clinic
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Tbilisi, Geórgia, 0180
- LTD The First Medical Center
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Tbilisi, Geórgia, 0114
- Curatio, Jsc
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Tbilisi, Geórgia, 0101
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- JSC Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
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Tbilisi, Geórgia, 0179
- Medical Center "CITO" Ltd.
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Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis Medical University
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Budapest, Hungria, H-1088
- Semmelweis University, Department of Internal Medicine and Haematology, Division of Internal Medicine and Gastroenterology
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Gyöngyös, Hungria, 3200
- Bugat Pal Korhaz
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Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Székesfehérvár, Hungria, H-8000
- Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital
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Vác, Hungria, 2600
- Jávorszky Ödön Kórház
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Jerusalem, Israel, 91004
- Shaare Zedek Medical Center, Digestive Diseases Institute
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Rehovot, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center, Institute of Gastroenterology and Liver Diseases
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Milan, Itália, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
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Padua, Itália, 35128
- Hospital of Padova
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Rozzano, Itália, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas- Centro Malattie Infiammatorie Intestinali
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San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Segrate, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Liepāja, Letônia, LV-3414
- Liepaja Regional Hospital
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Riga, Letônia, 1079
- Digestive Diseases Center "Gastro"
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Riga, Letônia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
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Panevezys, Lituânia, 35144
- Republican Panevezys Hospital
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Vilnius, Lituânia, LT-08406
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Bydgoszcz, Polônia, 85-794
- CLINSANTE Clinical Research Centre Ewa Galczak-Nowak, Malgorzata Trzaska
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Elblag, Polônia, 82-300
- St. John Paul 2nd Municipal Hospital in Elblag
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Katowice, Polônia, 40-748
- "Vita Longa" Non-Public Healthcare Facility, Limited Liability Company
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Krakow, Polônia, 31-501
- Krakow Medical Center
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Lodz, Polônia, 90-752
- IP Clinic
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Lublin, Polônia, 20-412
- ETG Lublin
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Lublin, Polônia, 20-090
- University Teaching Hospital No. 4 in Lublin
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Opole, Polônia, 45 819
- Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
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Poznan, Polônia, 60-309
- EMC Medical Institute Joint Stock Company, "Certus" Private Healthcare Facility Hospital No. 1
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Poznan, Polônia, 60-324
- Twoja Przychodnia PCM
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Sopot, Polônia, 81-756
- Endoscopy Limited Liability Company
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Staszów, Polônia, 28-200
- New health-CK, Kieltucki and partners g.p.
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Szczecin, Polônia, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Tychy, Polônia, 43-100
- H-T. Medical Center
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Warsaw, Polônia, 04-501
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warsaw, Polônia, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park
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Wroclaw, Polônia, 54-144
- EMC Medical Institute Joint Stock Company, EuroMediCare Specialist Outpatient Clinics in Wroclaw
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Zamość, Polônia, 22-400
- ETG Zamość
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Bucharest, Romênia, 020125
- Colentina Clinical Hospital
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Bucharest, Romênia, 21494
- Center of Diagnosis and Treatment Provita
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
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Belgrade, Sérvia, 11 000
- Zvezdara University Medical Center
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Zrenjanin, Sérvia, 23000
- General Hospital "Djordje Joanovic"
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Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
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Chiayi City, Taiwan, 600
- Chia-Yi Christian Hospital
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Neihu Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan, 112201
- Taipei Veterans General Hospital
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Olomouc, Tcheca, 77900
- PreventaMed, s.r.o.
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Prague, Tcheca, 140 00
- Clinoxus s.r.o., Outpatient Clinic Budejovicka
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Linz, Áustria, 4010
- Order Hospital Linz Ltd. - Hospital of Sisters of Mercy
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Salzburg, Áustria, 5020
- Salzburg Regional Hospital
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
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Gūrgaon, Índia, 122002
- Fortis Memorial Research Institute(FMRI)
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Hyderabad, Índia, 500004
- Gleneagles hospital
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Jaipur, Índia, 302004
- Sawai Man Singh Medical College Hospital (SMS Hospital)
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Jaipur, Índia, 302006
- S R Kalla Memorial Gastro and General Hospital
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Ludhiana, Índia, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
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New Delhi, Índia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Noida, Índia, 201301
- Fortis Hospital
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Secunderabad, Índia, 500003
- Yashoda Hospital
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Surat, Índia, 395002
- SIDS Hospital and Research Centre
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Thiruvananthapuram, Índia, 695011
- Government Medical College
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem sinais/sintomas de UC moderada a grave por pelo menos 3 meses antes da triagem
- Tem evidência de CU estendendo-se pelo menos 15 cm da borda anal
- Demonstrou uma resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a pelo menos um dos seguintes tratamentos: Aminossalicilatos orais (por exemplo, mesalamina, sulfasalazina, olsalazina ou balsalazida), corticosteroides, imunossupressores (por exemplo, azatioprina, 6-mercaptopurina ou metotrexato) , terapias avançadas para UC (por exemplo, agentes biológicos, antagonistas de Janus quinase [JAK] ou agonistas do receptor de esfingosina-1-fosfato [S1P])
- O sujeito não teve exposição anterior a terapias anti-integrina aprovadas ou em investigação
- Concorda em cumprir as diretrizes e requisitos do estudo
- Capaz de dar consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com colite indeterminada, colite microscópica, colite isquêmica, colite por radiação ou doença de Crohn ou tem achados clínicos sugestivos de doença de Crohn
- Tem achados positivos em um questionário de triagem neurológica subjetiva
- Tem uma comorbidade concomitante, clinicamente significativa, grave e instável
- Tratamento anterior com vedolizumabe ou outros inibidores de integrina licenciados ou em investigação
- Participação em qualquer outro estudo intervencional ou recebeu qualquer terapia experimental dentro de 30 dias
- Exposição prévia ao MORF-057 e/ou hipersensibilidade conhecida a medicamentos com mecanismo semelhante ao MORF-057
- Incapaz de comparecer às visitas do estudo ou cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MORF-057 200 mg BID
Os participantes receberam uma dose oral de 200 miligramas (mg) de MORF-057 duas vezes por dia (BID) durante 12 semanas.
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MORF-057 é uma pequena molécula projetada para inibir seletivamente a integrina α4β7 e é administrada por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: MORF-057 100 mg BID
Os participantes receberam uma dose oral de 100 mg de MORF-057 duas vezes por dia durante 12 semanas.
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MORF-057 é uma pequena molécula projetada para inibir seletivamente a integrina α4β7 e é administrada por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: MORF-057 100 mg QD-M
Os participantes receberam uma dose oral de 100 mg de MORF-057 uma vez por dia de manhã (QD-M) durante 12 semanas.
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MORF-057 é uma pequena molécula projetada para inibir seletivamente a integrina α4β7 e é administrada por via oral.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam uma dose oral de placebo correspondente durante 12 semanas.
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Placebo correspondente (aparência idêntica ao MORF-057) administrado por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Participantes em Remissão Clínica Determinada pela Pontuação Modificada da Clínica Mayo (mMCS)
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Participantes com Resposta Clínica Determinada pelo Escore Modificado da Mayo Clinic (mMCS)
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27398
- MORF-057-202 (Outro identificador: Morphic Therapeutic, Inc)
- J6E-MC-KWAD (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2022-500953-17-00 (Ctis)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .