Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af MORF-057 hos voksne med moderat til svært aktiv UC (EMERALD-2)

27. november 2025 opdateret af: Morphic Therapeutic, Inc. (A Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company)

En fase 2b, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​3 aktive dosisregimer af MORF-057 hos voksne med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (EMERALD-2)

Dette er et fase 2b randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​tre aktive dosisregimer af MORF-057 hos voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (UC).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2b randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tre aktive dosisregimer af MORF-057 plus et placeboregime hos studiedeltagere med moderat til svært aktiv UC. Efter afslutningen af ​​den 12-ugers induktionsperiode kan deltagerne skiftes til en anden aktiv MORF-057-kur i løbet af vedligeholdelsesperioden. De, der er randomiseret til placebogruppen i induktionsperioden, vil blive skiftet til at modtage et aktivt MORF-057-regime i vedligeholdelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Blacktown, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Concord, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Herston, Australien, QLD 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Mater Adult Hospital Brisbane
  • Bulgarien
      • Rousse, Bulgarien, 7005
        • Medical Center "Rusemed" EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "ACIBADEM City Clinic"
      • Sofia, Bulgarien, 2700
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80010
        • LV Venter OU
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10117
        • OU Innomedica
      • Tartu, Estland, 51014
        • University of Tartu
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Arizona Digestive Health - Sun City
    • California
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Gastro Care Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • TLC Clinical Research Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33145
        • Innova Clinical Trials
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Eminat, LLC - Miramar
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Robert Wood Johnson University Medical School
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0180
        • LTD The First Medical Center
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • Curatio, Jsc
      • Tbilisi, Georgien, 0101
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • JSC Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • Medical Center "CITO" Ltd.
  • Indien
      • Gūrgaon, Indien, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute(FMRI)
      • Hyderabad, Indien, 500004
        • Gleneagles hospital
      • Jaipur, Indien, 302004
        • Sawai Man Singh Medical College Hospital (SMS Hospital)
      • Jaipur, Indien, 302006
        • S R Kalla Memorial Gastro and General Hospital
      • Ludhiana, Indien, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Noida, Indien, 201301
        • Fortis Hospital
      • Secunderabad, Indien, 500003
        • Yashoda Hospital
      • Surat, Indien, 395002
        • SIDS Hospital and Research Centre
      • Thiruvananthapuram, Indien, 695011
        • Government Medical College
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91004
        • Shaare Zedek Medical Center, Digestive Diseases Institute
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center, Institute of Gastroenterology and Liver Diseases
  • Italien
      • Milan, Italien, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Padua, Italien, 35128
        • Hospital of Padova
      • Rozzano, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas- Centro Malattie Infiammatorie Intestinali
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Segrate, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Letland
      • Liepāja, Letland, LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Letland, 1079
        • Digestive Diseases Center "Gastro"
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
  • Litauen
      • Panevezys, Litauen, 35144
        • Republican Panevezys Hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-794
        • CLINSANTE Clinical Research Centre Ewa Galczak-Nowak, Malgorzata Trzaska
      • Elblag, Polen, 82-300
        • St. John Paul 2nd Municipal Hospital in Elblag
      • Katowice, Polen, 40-748
        • "Vita Longa" Non-Public Healthcare Facility, Limited Liability Company
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakow Medical Center
      • Lodz, Polen, 90-752
        • IP Clinic
      • Lublin, Polen, 20-412
        • ETG Lublin
      • Lublin, Polen, 20-090
        • University Teaching Hospital No. 4 in Lublin
      • Opole, Polen, 45 819
        • Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen, 60-309
        • EMC Medical Institute Joint Stock Company, "Certus" Private Healthcare Facility Hospital No. 1
      • Poznan, Polen, 60-324
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoscopy Limited Liability Company
      • Staszów, Polen, 28-200
        • New health-CK, Kieltucki and partners g.p.
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Tychy, Polen, 43-100
        • H-T. Medical Center
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Wroclaw, Polen, 54-144
        • EMC Medical Institute Joint Stock Company, EuroMediCare Specialist Outpatient Clinics in Wroclaw
      • Zamość, Polen, 22-400
        • ETG Zamosc
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumænien, 21494
        • Center of Diagnosis and Treatment Provita
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbien, 11 000
        • Zvezdara University Medical Center
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 811 09
        • Cliniq s.r.o.
      • Košice, Slovakiet, 04013
        • ENDOMED s.r.o.
      • Prešov, Slovakiet, 08001
        • Gastro LM s.r.o.
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 42415
        • Yeungnam Univeristy Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Neihu Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • PreventaMed, s.r.o.
      • Prague, Tjekkiet, 140 00
        • Clinoxus s.r.o., Outpatient Clinic Budejovicka
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite - University Hospital Berlin
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • University Hospital Ulm
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Medical University
      • Budapest, Ungarn, H-1088
        • Semmelweis University, Department of Internal Medicine and Haematology, Division of Internal Medicine and Gastroenterology
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Székesfehérvár, Ungarn, H-8000
        • Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital
      • Vác, Ungarn, 2600
        • Jávorszky Ödön Kórház
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4010
        • Order Hospital Linz Ltd. - Hospital of Sisters of Mercy
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Salzburg Regional Hospital
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har tegn/symptomer på moderat til svær UC i mindst 3 måneder før screening
  • Har tegn på UC, der strækker sig mindst 15 cm fra analkanten
  • Påvist en utilstrækkelig respons, tab af respons eller intolerance over for mindst én af følgende behandlinger: Orale aminosalicylater (f.eks. mesalamin, sulfasalazin, olsalazin eller balsalazid), kortikosteroider, immunsuppressiva (f.eks. azathioprin, 6-mercaphotrexin) , avancerede terapier for UC (f.eks. biologiske midler, Janus kinase [JAK] antagonister eller sphingosin-1-phosphat [S1P] receptoragonister)
  • Forsøgspersonen har ikke tidligere været udsat for godkendte eller afprøvede antiintegrinbehandlinger
  • Indvilliger i at overholde studieretningslinjerne og kravene
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med ubestemt colitis, mikroskopisk colitis, iskæmisk colitis, radiation colitis eller Crohns sygdom eller har kliniske fund, der tyder på Crohns sygdom
  • Har positive fund på et subjektivt neurologisk screeningsspørgeskema
  • Har en samtidig, klinisk signifikant, alvorlig, ustabil komorbiditet
  • Tidligere behandling med vedolizumab eller andre godkendte eller forsøgsmæssige integrinhæmmere
  • Deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse eller modtog en hvilken som helst undersøgelsesterapi inden for 30 dage
  • Tidligere eksponering for MORF-057 og/eller kendt overfølsomhed over for lægemidler med en lignende mekanisme som MORF-057
  • Ude af stand til at deltage i studiebesøg eller overholde studieprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MORF-057 200 mg BID
Deltagerne modtog en 200 milligram (mg) oral dosis af MORF-057 to gange dagligt (BID) i 12 uger.
Medicin: MORF-057
MORF-057 er et lille molekyle, der er designet til selektivt at hæmme integrin α4β7 og administreres oralt.
Andre navne:
  • LY4268989
Eksperimentel: MORF-057 100 mg BID
Deltagerne modtog en 100 mg oral dosis af MORF-057 to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: MORF-057
MORF-057 er et lille molekyle, der er designet til selektivt at hæmme integrin α4β7 og administreres oralt.
Andre navne:
  • LY4268989
Eksperimentel: MORF-057 100 mg QD-M
Deltagerne modtog en 100 mg oral dosis af MORF-057 én gang dagligt om morgenen (QD-M) i 12 uger.
Medicin: MORF-057
MORF-057 er et lille molekyle, der er designet til selektivt at hæmme integrin α4β7 og administreres oralt.
Andre navne:
  • LY4268989
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog en oral dosis af matchende placebo i 12 uger.
Medicin: Placebo
Matchende placebo (identisk udseende som MORF-057) indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i klinisk remission bestemt ved hjælp af den modificerede Mayo Clinic Score (mMCS)
Tidsramme: Uge 12
  • mMCS er et scoringssystem til vurdering af aktivitet ved colitis ulcerosa og er en sammensætning af Endoskopisk underscore (interval: 0=Normal eller inaktiv sygdom til 3=Alvorlig sygdom (spontan blødning, ulceration)), Stolefrekvensunderscore (interval: 0=Normal antal afføringer til 3=5 eller flere afføringer mere end normalt) og Rektal blødningsunderscore (interval: 0=Intet blod set til 3=Kun blod passeret). Den samlede mMCS-score spænder fra 0 til 9, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
  • Klinisk remission ifølge mMCS defineres som rektal blødningsunderscore på 0; en stolefrekvensunderscore på ≤1; og en endoskopiunderscore på ≤1 uden skrøbelighed.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i klinisk respons bestemt ved hjælp af den modificerede Mayo Clinic Score (mMCS)
Tidsramme: Uge 12
  • mMCS er et scoringssystem til vurdering af ulcerøs colitisk aktivitet og er en sammensætning af Endoskopisk subscore (interval: 0=Normal eller inaktiv sygdom til 3=Alvorlig sygdom (spontan blødning, ulceration)), Stolefrekvens subscore (interval: 0=Normalt antal afføringer til 3=5 eller flere afføringer mere end normalt) og Rektal blødnings subscore (interval: 0=Intet blod set til 3=Kun blod passeret). mMCS totalscoren spænder fra 0 til 9, hvor højere scorer indikerer mere alvorlig sygdom.
  • Klinisk respons ifølge mMCS defineres som et fald fra baseline i mMCS-scoren på ≥2 point og ≥30% fra baseline, plus et fald i rektal blødnings subscore på ≥1 eller en absolut rektal blødnings subscore ≤1.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Morphic Therapeutic, Inc. (A Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2022

Først opslået (Faktiske)

10. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27398
  • MORF-057-202 (Anden identifikator: Morphic Therapeutic, Inc)
  • J6E-MC-KWAD (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2022-500953-17-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner