Un estudio para evaluar MORF-057 en adultos con CU activa de moderada a grave (EMERALD-2)
27 de noviembre de 2025 actualizado por: Morphic Therapeutic, Inc. (A Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company)
Estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de 3 regímenes de dosis activa de MORF-057 en adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave (EMERALD-2)
Este es un estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de tres regímenes de dosis activa de MORF-057 en pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2b aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de tres regímenes de dosis activa de MORF-057 más un régimen de placebo en participantes del estudio con CU activa de moderada a grave.
Después de completar el período de inducción de 12 semanas, los participantes pueden cambiarse a un régimen MORF-057 activo diferente durante el período de mantenimiento.
Aquellos aleatorizados en el grupo de placebo en el Período de Inducción serán cambiados para recibir un régimen MORF-057 activo durante el Período de Mantenimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
280
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14163
- Krankenhaus Waldfriede
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite - University Hospital Berlin
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Kiel, Alemania, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Ulm, Alemania, 89081
- University Hospital Ulm
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Blacktown, Australia, 2148
- Blacktown Hospital
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Concord, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Herston, Australia, QLD 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Murdoch, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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South Brisbane, Australia, 4101
- Mater Adult Hospital Brisbane
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Linz, Austria, 4010
- Order Hospital Linz Ltd. - Hospital of Sisters of Mercy
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Salzburg, Austria, 5020
- Salzburg Regional Hospital
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Rousse, Bulgaria, 7005
- Medical Center "Rusemed" EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1202
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "ACIBADEM City Clinic"
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Sofia, Bulgaria, 2700
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
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Olomouc, Chequia, 77900
- PreventaMed, s.r.o.
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Prague, Chequia, 140 00
- Clinoxus s.r.o., Outpatient Clinic Budejovicka
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Busan, Corea del Sur, 49201
- Dong-A University Hospital
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Daegu, Corea del Sur, 42415
- Yeungnam Univeristy Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Bratislava, Eslovaquia, 811 09
- Cliniq s.r.o.
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Košice, Eslovaquia, 04013
- ENDOMED s.r.o.
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Prešov, Eslovaquia, 08001
- Gastro LM s.r.o.
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Arizona
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Arizona Digestive Health - Sun City
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California
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Gastro Care Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- TLC Clinical Research Inc.
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33145
- Innova Clinical Trials
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Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- Eminat, LLC - Miramar
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Robert Wood Johnson University Medical School
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Ohio
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Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Great Lakes Gastroenterology
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Pärnu, Estonia, 80010
- LV Venter OU
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Tallinn, Estonia, 10138
- East Tallinn Central Hospital
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Tallinn, Estonia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
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Tallinn, Estonia, 10117
- OU Innomedica
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Tartu, Estonia, 51014
- University of Tartu
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Nice, Francia, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet
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Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD Aversi Clinic
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Tbilisi, Georgia, 0180
- LTD The First Medical Center
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Tbilisi, Georgia, 0114
- Curatio, Jsc
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Tbilisi, Georgia, 0101
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
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Tbilisi, Georgia, 0159
- JSC Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
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Tbilisi, Georgia, 0179
- Medical Center "CITO" Ltd.
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Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis Medical University
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Budapest, Hungría, H-1088
- Semmelweis University, Department of Internal Medicine and Haematology, Division of Internal Medicine and Gastroenterology
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Gyöngyös, Hungría, 3200
- Bugat Pal Korhaz
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Székesfehérvár, Hungría, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Székesfehérvár, Hungría, H-8000
- Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital
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Vác, Hungría, 2600
- Jávorszky Ödön Kórház
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Gūrgaon, India, 122002
- Fortis Memorial Research Institute(FMRI)
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Hyderabad, India, 500004
- Gleneagles hospital
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Jaipur, India, 302004
- Sawai Man Singh Medical College Hospital (SMS Hospital)
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Jaipur, India, 302006
- S R Kalla Memorial Gastro and General Hospital
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Ludhiana, India, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
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New Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Noida, India, 201301
- Fortis Hospital
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Secunderabad, India, 500003
- Yashoda Hospital
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Surat, India, 395002
- SIDS Hospital and Research Centre
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Thiruvananthapuram, India, 695011
- Government Medical College
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Jerusalem, Israel, 91004
- Shaare Zedek Medical Center, Digestive Diseases Institute
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Rehovot, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center, Institute of Gastroenterology and Liver Diseases
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Milan, Italia, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
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Padua, Italia, 35128
- Hospital of Padova
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Rozzano, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas- Centro Malattie Infiammatorie Intestinali
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San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Segrate, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Liepāja, Letonia, LV-3414
- Liepaja Regional Hospital
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Riga, Letonia, 1079
- Digestive Diseases Center "Gastro"
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Riga, Letonia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
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Panevezys, Lituania, 35144
- Republican Panevezys Hospital
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Vilnius, Lituania, LT-08406
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Bydgoszcz, Polonia, 85-794
- CLINSANTE Clinical Research Centre Ewa Galczak-Nowak, Malgorzata Trzaska
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Elblag, Polonia, 82-300
- St. John Paul 2nd Municipal Hospital in Elblag
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Katowice, Polonia, 40-748
- "Vita Longa" Non-Public Healthcare Facility, Limited Liability Company
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Krakow, Polonia, 31-501
- Krakow Medical Center
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Lodz, Polonia, 90-752
- IP Clinic
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Lublin, Polonia, 20-412
- ETG Lublin
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Lublin, Polonia, 20-090
- University Teaching Hospital No. 4 in Lublin
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Opole, Polonia, 45 819
- Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
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Poznan, Polonia, 60-309
- EMC Medical Institute Joint Stock Company, "Certus" Private Healthcare Facility Hospital No. 1
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Poznan, Polonia, 60-324
- Twoja Przychodnia PCM
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Sopot, Polonia, 81-756
- Endoscopy Limited Liability Company
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Staszów, Polonia, 28-200
- New health-CK, Kieltucki and partners g.p.
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Szczecin, Polonia, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Tychy, Polonia, 43-100
- H-T. Medical Center
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Warsaw, Polonia, 04-501
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warsaw, Polonia, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park
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Wroclaw, Polonia, 54-144
- EMC Medical Institute Joint Stock Company, EuroMediCare Specialist Outpatient Clinics in Wroclaw
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Zamość, Polonia, 22-400
- ETG Zamość
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Bucharest, Rumania, 020125
- Colentina Clinical Hospital
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Bucharest, Rumania, 21494
- Center of Diagnosis and Treatment Provita
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
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Belgrade, Serbia, 11 000
- Zvezdara University Medical Center
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Zrenjanin, Serbia, 23000
- General Hospital "Djordje Joanovic"
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Changhua, Taiwán, 50006
- Changhua Christian Hospital
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Chiayi City, Taiwán, 600
- Chia-Yi Christian Hospital
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Neihu Taipei, Taiwán, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Taichung, Taiwán, 404
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei, Taiwán, 112201
- Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene signos/síntomas de CU de moderada a grave durante al menos 3 meses antes de la selección
- Tiene evidencia de CU que se extiende al menos 15 cm desde el margen anal
- Respuesta inadecuada demostrada, pérdida de respuesta o intolerancia a al menos uno de los siguientes tratamientos: aminosalicilatos orales (p. ej., mesalamina, sulfasalazina, olsalazina o balsalazida), corticosteroides, inmunosupresores (p. ej., azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato) , terapias avanzadas para la CU (p. ej., agentes biológicos, antagonistas de la quinasa Janus [JAK] o agonistas del receptor de esfingosina-1-fosfato [S1P])
- El sujeto no tiene exposición previa a terapias anti-integrina aprobadas o en investigación.
- Acepta cumplir con las pautas y los requisitos del estudio.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con colitis indeterminada, colitis microscópica, colitis isquémica, colitis por radiación o enfermedad de Crohn o tiene hallazgos clínicos que sugieren la enfermedad de Crohn
- Tiene resultados positivos en un cuestionario subjetivo de detección neurológica
- Tiene una comorbilidad concurrente, clínicamente significativa, grave e inestable
- Tratamiento previo con vedolizumab u otros inhibidores de la integrina autorizados o en fase de investigación
- Participación en cualquier otro estudio de intervención o recibido cualquier terapia de investigación dentro de los 30 días.
- Exposición previa a MORF-057 y/o hipersensibilidad conocida a fármacos con un mecanismo similar a MORF-057
- Incapaz de asistir a las visitas de estudio o cumplir con los procedimientos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MORF-057 200 mg BID
Los participantes recibieron una dosis oral de 200 miligramos (mg) de MORF-057 dos veces al día (BID) durante 12 semanas.
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MORF-057 es una molécula pequeña diseñada para inhibir selectivamente la integrina α4β7 y se administra por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: MORF-057 100 mg BID
Los participantes recibieron una dosis oral de 100 mg de MORF-057 dos veces al día durante 12 semanas.
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MORF-057 es una molécula pequeña diseñada para inhibir selectivamente la integrina α4β7 y se administra por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: MORF-057 100 mg QD-M
Los participantes recibieron una dosis oral de 100 mg de MORF-057 una vez al día por la mañana (QD-M) durante 12 semanas.
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MORF-057 es una molécula pequeña diseñada para inhibir selectivamente la integrina α4β7 y se administra por vía oral.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron una dosis oral de placebo coincidente durante 12 semanas.
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Placebo equivalente (apariencia idéntica a MORF-057) administrado por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes en remisión clínica determinado mediante la Puntuación Modificada de la Clínica Mayo (mMCS)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes en respuesta clínica determinado mediante la Puntuación Modificada de la Clínica Mayo (mMCS)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27398
- MORF-057-202 (Otro identificador: Morphic Therapeutic, Inc)
- J6E-MC-KWAD (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2022-500953-17-00 (Ctis)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .