Tutkimus MORF-057:n arvioimiseksi aikuisilla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen UC (EMERALD-2)
torstai 27. marraskuuta 2025 päivittänyt: Morphic Therapeutic, Inc. (A Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company)
Vaiheen 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus MORF-057:n kolmen aktiivisen annostusohjelman turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (EMERALD-2)
Tämä on vaiheen 2b satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan MORF-057:n kolmen aktiivisen annostusohjelman turvallisuutta ja tehoa aikuispotilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2b satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida MORF-057:n kolmen aktiivisen annostusohjelman sekä lumelääkehoidon tehoa ja turvallisuutta tutkimukseen osallistuneilla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen UC.
12 viikon aloitusjakson jälkeen osallistujat voidaan vaihtaa toiseen aktiiviseen MORF-057-hoitoon ylläpitojakson aikana.
Ne, jotka on satunnaistettu plaseboryhmään induktiojakson aikana, vaihdetaan saamaan aktiivista MORF-057-hoitoa ylläpitojakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
280
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Blacktown, Australia, 2148
- Blacktown Hospital
-
Concord, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Herston, Australia, QLD 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Murdoch, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Mater Adult Hospital Brisbane
-
-
-
-
-
Rousse, Bulgaria, 7005
- Medical Center "Rusemed" EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "ACIBADEM City Clinic"
-
Sofia, Bulgaria, 2700
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea, 42415
- Yeungnam Univeristy Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD Aversi Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0180
- LTD The First Medical Center
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- Curatio, Jsc
-
Tbilisi, Georgia, 0101
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- JSC Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- Medical Center "CITO" Ltd.
-
-
-
-
-
Gūrgaon, Intia, 122002
- Fortis Memorial Research Institute(FMRI)
-
Hyderabad, Intia, 500004
- Gleneagles hospital
-
Jaipur, Intia, 302004
- Sawai Man Singh Medical College Hospital (SMS Hospital)
-
Jaipur, Intia, 302006
- S R Kalla Memorial Gastro and General Hospital
-
Ludhiana, Intia, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
New Delhi, Intia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Noida, Intia, 201301
- Fortis Hospital
-
Secunderabad, Intia, 500003
- Yashoda Hospital
-
Surat, Intia, 395002
- SIDS Hospital and Research Centre
-
Thiruvananthapuram, Intia, 695011
- Government Medical College
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91004
- Shaare Zedek Medical Center, Digestive Diseases Institute
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center, Institute of Gastroenterology and Liver Diseases
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
-
Padua, Italia, 35128
- Hospital of Padova
-
Rozzano, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas- Centro Malattie Infiammatorie Intestinali
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Segrate, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4010
- Order Hospital Linz Ltd. - Hospital of Sisters of Mercy
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Salzburg Regional Hospital
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Liepāja, Latvia, LV-3414
- Liepaja Regional Hospital
-
Riga, Latvia, 1079
- Digestive Diseases Center "Gastro"
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
-
-
-
-
-
Panevezys, Liettua, 35144
- Republican Panevezys Hospital
-
Vilnius, Liettua, LT-08406
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-794
- CLINSANTE Clinical Research Centre Ewa Galczak-Nowak, Malgorzata Trzaska
-
Elblag, Puola, 82-300
- St. John Paul 2nd Municipal Hospital in Elblag
-
Katowice, Puola, 40-748
- "Vita Longa" Non-Public Healthcare Facility, Limited Liability Company
-
Krakow, Puola, 31-501
- Krakow Medical Center
-
Lodz, Puola, 90-752
- IP Clinic
-
Lublin, Puola, 20-412
- ETG Lublin
-
Lublin, Puola, 20-090
- University Teaching Hospital No. 4 in Lublin
-
Opole, Puola, 45 819
- Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
-
Poznan, Puola, 60-309
- EMC Medical Institute Joint Stock Company, "Certus" Private Healthcare Facility Hospital No. 1
-
Poznan, Puola, 60-324
- Twoja Przychodnia PCM
-
Sopot, Puola, 81-756
- Endoscopy Limited Liability Company
-
Staszów, Puola, 28-200
- New health-CK, Kieltucki and partners g.p.
-
Szczecin, Puola, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Tychy, Puola, 43-100
- H-T. Medical Center
-
Warsaw, Puola, 04-501
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Puola, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
Wroclaw, Puola, 54-144
- EMC Medical Institute Joint Stock Company, EuroMediCare Specialist Outpatient Clinics in Wroclaw
-
Zamość, Puola, 22-400
- ETG Zamość
-
-
-
-
-
Nice, Ranska, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Romania, 21494
- Center of Diagnosis and Treatment Provita
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 14163
- Krankenhaus Waldfriede
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite - University Hospital Berlin
-
Kiel, Saksa, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Ulm, Saksa, 89081
- University Hospital Ulm
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Serbia, 11 000
- Zvezdara University Medical Center
-
Zrenjanin, Serbia, 23000
- General Hospital "Djordje Joanovic"
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 811 09
- Cliniq s.r.o.
-
Košice, Slovakia, 04013
- ENDOMED s.r.o.
-
Prešov, Slovakia, 08001
- Gastro LM s.r.o.
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Chiayi City, Taiwan, 600
- Chia-Yi Christian Hospital
-
Neihu Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki, 77900
- PreventaMed, s.r.o.
-
Prague, Tšekki, 140 00
- Clinoxus s.r.o., Outpatient Clinic Budejovicka
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis Medical University
-
Budapest, Unkari, H-1088
- Semmelweis University, Department of Internal Medicine and Haematology, Division of Internal Medicine and Gastroenterology
-
Gyöngyös, Unkari, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Székesfehérvár, Unkari, H-8000
- Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital
-
Vác, Unkari, 2600
- Jávorszky Ödön Kórház
-
-
-
-
-
Pärnu, Viro, 80010
- LV Venter OU
-
Tallinn, Viro, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Viro, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Viro, 10117
- OU Innomedica
-
Tartu, Viro, 51014
- University of Tartu
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Arizona Digestive Health - Sun City
-
-
California
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Gastro Care Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- TLC Clinical Research Inc.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33145
- Innova Clinical Trials
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
- Eminat, LLC - Miramar
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Robert Wood Johnson University Medical School
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Great Lakes Gastroenterology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on merkkejä/oireita kohtalaisesta tai vaikeasta UC:stä vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontatutkimusta
- Siinä on näyttöä UC:stä, joka ulottuu vähintään 15 cm peräaukon reunasta
- Osoittanut riittämättömän vasteen, vasteen menettämisen tai intoleranssin vähintään yhdelle seuraavista hoidoista: suun kautta otettavat aminosalisylaatit (esim. mesalamiini, sulfasalatsiini, olsalatsiini tai balsalatsidi), kortikosteroidit, immunosuppressantit (esim. atsatiopriini, 6-merkapotriurinaatti) , kehittyneitä UC-hoitoja (esim. biologiset aineet, Janus-kinaasi [JAK] -antagonistit tai sfingosiini-1-fosfaatti [S1P] -reseptoriagonistit)
- Kohde ei ole aiemmin altistunut hyväksytyille tai tutkituille antiintegriinihoidoille
- Suostuu noudattamaan opiskeluohjeita ja -vaatimuksia
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosin määrittelemätön paksusuolitulehdus, mikroskooppinen paksusuolitulehdus, iskeeminen paksusuolitulehdus, säteilykoliitti tai Crohnin tauti tai kliiniset löydökset, jotka viittaavat Crohnin tautiin
- Hänellä on positiivisia tuloksia subjektiivisessa neurologisessa seulontakyselyssä
- Hänellä on samanaikainen, kliinisesti merkittävä, vakava, epävakaa rinnakkaissairaus
- Aiempi hoito vedolitsumabilla tai muilla lisensoiduilla tai tutkittavissa olevilla integriinin estäjillä
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen tai saanut mitä tahansa tutkimushoitoa 30 päivän sisällä
- Aiempi altistuminen MORF-057:lle ja/tai tunnettu yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen mekanismi kuin MORF-057
- Ei voi osallistua opintovierailuille tai noudattaa opintomenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MORF-057 200 mg BID
Osallistujat saivat 200 milligramman (mg) suun kautta annettavan MORF-057-annoksen kahdesti päivässä (BID) 12 viikon ajan.
|
MORF-057 on pieni molekyyli, joka on suunniteltu estämään selektiivisesti integriini α4β7:tä ja joka annetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MORF-057 100 mg 2 kertaa päivässä
Osallistujat saivat 100 mg:n suun kautta annosteltavan MORF-057-lääkkeen kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
MORF-057 on pieni molekyyli, joka on suunniteltu estämään selektiivisesti integriini α4β7:tä ja joka annetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MORF-057 100 mg QD-M
Osallistujat saivat 100 mg:n suun kautta annettavan MORF-057-annoksen kerran päivässä aamulla (QD-M) 12 viikon ajan.
|
MORF-057 on pieni molekyyli, joka on suunniteltu estämään selektiivisesti integriini α4β7:tä ja joka annetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat saivat 12 viikon ajan suun kautta annettavan vastaavan lumelääkkeen.
|
Vastaava lumelääke (ulkonäkö on identtinen MORF-057:n kanssa) suun kautta annettuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat kliinisessä remissiossa, määritettynä käyttäen modifioitua Mayo Clinic -pisteytystä (mMCS)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla todettiin kliininen vaste käyttäen muokattua Mayo Clinic -pisteytystä (mMCS)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27398
- MORF-057-202 (Muu tunniste: Morphic Therapeutic, Inc)
- J6E-MC-KWAD (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2022-500953-17-00 (Ctis)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .