En studie for å evaluere MORF-057 hos voksne med moderat til alvorlig aktiv UC (EMERALD-2)
27. november 2025 oppdatert av: Morphic Therapeutic, Inc. (A Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company)
En fase 2b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av 3 aktive doseregimer av MORF-057 hos voksne med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (EMERALD-2)
Dette er en fase 2b randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av tre aktive doseregimer av MORF-057 hos voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (UC).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2b randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tre aktive doseregimer av MORF-057 pluss et placeboregime hos studiedeltakere med moderat til alvorlig aktiv UC.
Etter fullføring av den 12 uker lange induksjonsperioden, kan deltakerne byttes til et annet aktivt MORF-057-regime i løpet av vedlikeholdsperioden.
De som er randomisert til placebogruppen i induksjonsperioden vil bli byttet til å motta et aktivt MORF-057-regime i løpet av vedlikeholdsperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
280
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Blacktown, Australia, 2148
- Blacktown Hospital
-
Concord, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Herston, Australia, QLD 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Murdoch, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Mater Adult Hospital Brisbane
-
-
-
-
-
Rousse, Bulgaria, 7005
- Medical Center "Rusemed" EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "ACIBADEM City Clinic"
-
Sofia, Bulgaria, 2700
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
-
-
-
-
-
Pärnu, Estland, 80010
- LV Venter OU
-
Tallinn, Estland, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estland, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estland, 10117
- OU Innomedica
-
Tartu, Estland, 51014
- University of Tartu
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
- Arizona Digestive Health - Sun City
-
-
California
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- Gastro Care Institute
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- TLC Clinical Research Inc.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33145
- Innova Clinical Trials
-
Miramar, Florida, Forente stater, 33027
- Eminat, LLC - Miramar
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Robert Wood Johnson University Medical School
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
- Great Lakes Gastroenterology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
-
-
-
Nice, Frankrike, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD Aversi Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0180
- LTD The First Medical Center
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- Curatio, Jsc
-
Tbilisi, Georgia, 0101
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- JSC Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- Medical Center "CITO" Ltd.
-
-
-
-
-
Gūrgaon, India, 122002
- Fortis Memorial Research Institute(FMRI)
-
Hyderabad, India, 500004
- Gleneagles hospital
-
Jaipur, India, 302004
- Sawai Man Singh Medical College Hospital (SMS Hospital)
-
Jaipur, India, 302006
- S R Kalla Memorial Gastro and General Hospital
-
Ludhiana, India, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
New Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Noida, India, 201301
- Fortis Hospital
-
Secunderabad, India, 500003
- Yashoda Hospital
-
Surat, India, 395002
- SIDS Hospital and Research Centre
-
Thiruvananthapuram, India, 695011
- Government Medical College
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91004
- Shaare Zedek Medical Center, Digestive Diseases Institute
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center, Institute of Gastroenterology and Liver Diseases
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
-
Padua, Italia, 35128
- Hospital of Padova
-
Rozzano, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas- Centro Malattie Infiammatorie Intestinali
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Segrate, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Liepāja, Latvia, LV-3414
- Liepaja Regional Hospital
-
Riga, Latvia, 1079
- Digestive Diseases Center "Gastro"
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
-
-
-
-
-
Panevezys, Litauen, 35144
- Republican Panevezys Hospital
-
Vilnius, Litauen, LT-08406
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-794
- CLINSANTE Clinical Research Centre Ewa Galczak-Nowak, Malgorzata Trzaska
-
Elblag, Polen, 82-300
- St. John Paul 2nd Municipal Hospital in Elblag
-
Katowice, Polen, 40-748
- "Vita Longa" Non-Public Healthcare Facility, Limited Liability Company
-
Krakow, Polen, 31-501
- Krakow Medical Center
-
Lodz, Polen, 90-752
- IP Clinic
-
Lublin, Polen, 20-412
- ETG Lublin
-
Lublin, Polen, 20-090
- University Teaching Hospital No. 4 in Lublin
-
Opole, Polen, 45 819
- Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
-
Poznan, Polen, 60-309
- EMC Medical Institute Joint Stock Company, "Certus" Private Healthcare Facility Hospital No. 1
-
Poznan, Polen, 60-324
- Twoja Przychodnia PCM
-
Sopot, Polen, 81-756
- Endoscopy Limited Liability Company
-
Staszów, Polen, 28-200
- New health-CK, Kieltucki and partners g.p.
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Tychy, Polen, 43-100
- H-T. Medical Center
-
Warsaw, Polen, 04-501
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Polen, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
Wroclaw, Polen, 54-144
- EMC Medical Institute Joint Stock Company, EuroMediCare Specialist Outpatient Clinics in Wroclaw
-
Zamość, Polen, 22-400
- ETG Zamość
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Romania, 21494
- Center of Diagnosis and Treatment Provita
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Serbia, 11 000
- Zvezdara University Medical Center
-
Zrenjanin, Serbia, 23000
- General Hospital "Djordje Joanovic"
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 811 09
- Cliniq s.r.o.
-
Košice, Slovakia, 04013
- ENDOMED s.r.o.
-
Prešov, Slovakia, 08001
- Gastro LM s.r.o.
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Sør -Korea, 42415
- Yeungnam Univeristy Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Chiayi City, Taiwan, 600
- Chia-Yi Christian Hospital
-
Neihu Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia, 77900
- PreventaMed, s.r.o.
-
Prague, Tsjekkia, 140 00
- Clinoxus s.r.o., Outpatient Clinic Budejovicka
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14163
- Krankenhaus Waldfriede
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite - University Hospital Berlin
-
Kiel, Tyskland, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Ulm, Tyskland, 89081
- University Hospital Ulm
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Medical University
-
Budapest, Ungarn, H-1088
- Semmelweis University, Department of Internal Medicine and Haematology, Division of Internal Medicine and Gastroenterology
-
Gyöngyös, Ungarn, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Székesfehérvár, Ungarn, H-8000
- Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital
-
Vác, Ungarn, 2600
- Jávorszky Ödön Kórház
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike, 4010
- Order Hospital Linz Ltd. - Hospital of Sisters of Mercy
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Salzburg Regional Hospital
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har tegn/symptomer på moderat til alvorlig UC i minst 3 måneder før screening
- Har tegn på UC som strekker seg minst 15 cm fra analkanten
- Vist en utilstrekkelig respons, tap av respons eller intoleranse overfor minst én av følgende behandlinger: Orale aminosalisylater (f.eks. mesalamin, sulfasalazin, olsalazin eller balsalazid), kortikosteroider, immunsuppressiva (f.eks. azatioprin, 6-merakhotrexin) , avanserte terapier for UC (f.eks. biologiske midler, Janus kinase [JAK] antagonister eller sfingosin-1-fosfat [S1P] reseptoragonister)
- Forsøkspersonen har ingen tidligere eksponering for godkjente eller undersøkelsesbaserte antiintegrinterapier
- Godtar å følge studieretningslinjene og kravene
- I stand til å gi signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med ubestemt kolitt, mikroskopisk kolitt, iskemisk kolitt, strålingskolitt eller Crohns sykdom eller har kliniske funn som tyder på Crohns sykdom
- Har positive funn på et subjektivt nevrologisk screeningsskjema
- Har en samtidig, klinisk signifikant, alvorlig, ustabil komorbiditet
- Tidligere behandling med vedolizumab eller andre lisensierte eller undersøkende integrinhemmere
- Deltakelse i andre intervensjonsstudier eller mottatt undersøkelsesbehandling innen 30 dager
- Tidligere eksponering for MORF-057 og/eller kjent overfølsomhet for legemidler med lignende mekanisme som MORF-057
- Kan ikke delta på studiebesøk eller overholde studieprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MORF-057 200 mg BID
Deltakerne mottok en 200 milligram (mg) oral dose av MORF-057 to ganger daglig (BID) i 12 uker.
|
MORF-057 er et lite molekyl som er designet for selektivt å hemme integrin α4β7 og administreres oralt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MORF-057 100 mg BID
Deltakerne fikk en 100 mg oral dose av MORF-057 to ganger daglig i 12 uker.
|
MORF-057 er et lite molekyl som er designet for selektivt å hemme integrin α4β7 og administreres oralt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MORF-057 100 mg QD-M
Deltakerne fikk en oraldose på 100 mg MORF-057 en gang daglig om morgenen (QD-M) i 12 uker.
|
MORF-057 er et lite molekyl som er designet for selektivt å hemme integrin α4β7 og administreres oralt.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne mottok en oral dose av tilsvarende placebo i 12 uker.
|
Matchende placebo (identisk utseende som MORF-057) administrert oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere i klinisk remisjon som bestemmes ved bruk av Modified Mayo Clinic Score (mMCS)
Tidsramme: Uke 12
|
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk respons bestemt ved bruk av den modifiserte Mayo Clinic Score (mMCS)
Tidsramme: Uke 12
|
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27398
- MORF-057-202 (Annen identifikator: Morphic Therapeutic, Inc)
- J6E-MC-KWAD (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2022-500953-17-00 (Ctis)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .