Исследование по оценке MORF-057 у взрослых с ЯК от умеренной до тяжелой степени активности (EMERALD-2)
27 ноября 2025 г. обновлено: Morphic Therapeutic, Inc. (A Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company)
Фаза 2b, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности 3 режимов дозирования MORF-057 у взрослых с активным язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени (ИЗУМРУД-2)
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2b для оценки безопасности и эффективности трех активных режимов дозирования MORF-057 у взрослых пациентов с активным язвенным колитом (ЯК) средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2b для оценки эффективности и безопасности трех активных режимов дозирования MORF-057 плюс режим плацебо у участников исследования с активным ЯК средней и тяжелой степени.
После завершения 12-недельного индукционного периода участники могут быть переведены на другой активный режим MORF-057 в течение периода обслуживания.
Те, кто был рандомизирован в группу плацебо в период индукции, будут переведены на получение активного режима MORF-057 в течение периода обслуживания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
280
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Blacktown, Австралия, 2148
- Blacktown Hospital
-
Concord, Австралия, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Herston, Австралия, QLD 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Murdoch, Австралия, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
South Brisbane, Австралия, 4101
- Mater Adult Hospital Brisbane
-
-
-
-
-
Linz, Австрия, 4010
- Order Hospital Linz Ltd. - Hospital of Sisters of Mercy
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Salzburg Regional Hospital
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Rousse, Болгария, 7005
- Medical Center "Rusemed" EOOD
-
Sofia, Болгария, 1202
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "ACIBADEM City Clinic"
-
Sofia, Болгария, 2700
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
-
Sofia, Болгария, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Semmelweis Medical University
-
Budapest, Венгрия, H-1088
- Semmelweis University, Department of Internal Medicine and Haematology, Division of Internal Medicine and Gastroenterology
-
Gyöngyös, Венгрия, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
Székesfehérvár, Венгрия, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Székesfehérvár, Венгрия, H-8000
- Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital
-
Vác, Венгрия, 2600
- Jávorszky Ödön Kórház
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 14163
- Krankenhaus Waldfriede
-
Berlin, Германия, 10117
- Charite - University Hospital Berlin
-
Kiel, Германия, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Ulm, Германия, 89081
- University Hospital Ulm
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0160
- LTD Aversi Clinic
-
Tbilisi, Грузия, 0180
- LTD The First Medical Center
-
Tbilisi, Грузия, 0114
- Curatio, Jsc
-
Tbilisi, Грузия, 0101
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- JSC Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
-
Tbilisi, Грузия, 0179
- Medical Center "CITO" Ltd.
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91004
- Shaare Zedek Medical Center, Digestive Diseases Institute
-
Rehovot, Израиль, 7661041
- Kaplan Medical Center, Institute of Gastroenterology and Liver Diseases
-
-
-
-
-
Gūrgaon, Индия, 122002
- Fortis Memorial Research Institute(FMRI)
-
Hyderabad, Индия, 500004
- Gleneagles hospital
-
Jaipur, Индия, 302004
- Sawai Man Singh Medical College Hospital (SMS Hospital)
-
Jaipur, Индия, 302006
- S R Kalla Memorial Gastro and General Hospital
-
Ludhiana, Индия, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
New Delhi, Индия, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Noida, Индия, 201301
- Fortis Hospital
-
Secunderabad, Индия, 500003
- Yashoda Hospital
-
Surat, Индия, 395002
- SIDS Hospital and Research Centre
-
Thiruvananthapuram, Индия, 695011
- Government Medical College
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
-
Padua, Италия, 35128
- Hospital of Padova
-
Rozzano, Италия, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas- Centro Malattie Infiammatorie Intestinali
-
San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Segrate, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Liepāja, Латвия, LV-3414
- Liepaja Regional Hospital
-
Riga, Латвия, 1079
- Digestive Diseases Center "Gastro"
-
Riga, Латвия, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
-
-
-
-
-
Panevezys, Литва, 35144
- Republican Panevezys Hospital
-
Vilnius, Литва, LT-08406
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-794
- CLINSANTE Clinical Research Centre Ewa Galczak-Nowak, Malgorzata Trzaska
-
Elblag, Польша, 82-300
- St. John Paul 2nd Municipal Hospital in Elblag
-
Katowice, Польша, 40-748
- "Vita Longa" Non-Public Healthcare Facility, Limited Liability Company
-
Krakow, Польша, 31-501
- Krakow Medical Center
-
Lodz, Польша, 90-752
- IP Clinic
-
Lublin, Польша, 20-412
- ETG Lublin
-
Lublin, Польша, 20-090
- University Teaching Hospital No. 4 in Lublin
-
Opole, Польша, 45 819
- Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
-
Poznan, Польша, 60-309
- EMC Medical Institute Joint Stock Company, "Certus" Private Healthcare Facility Hospital No. 1
-
Poznan, Польша, 60-324
- Twoja Przychodnia PCM
-
Sopot, Польша, 81-756
- Endoscopy Limited Liability Company
-
Staszów, Польша, 28-200
- New health-CK, Kieltucki and partners g.p.
-
Szczecin, Польша, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Tychy, Польша, 43-100
- H-T. Medical Center
-
Warsaw, Польша, 04-501
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Польша, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
Wroclaw, Польша, 54-144
- EMC Medical Institute Joint Stock Company, EuroMediCare Specialist Outpatient Clinics in Wroclaw
-
Zamość, Польша, 22-400
- ETG Zamość
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Румыния, 21494
- Center of Diagnosis and Treatment Provita
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Сербия, 11 000
- Zvezdara University Medical Center
-
Zrenjanin, Сербия, 23000
- General Hospital "Djordje Joanovic"
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 811 09
- Cliniq s.r.o.
-
Košice, Словакия, 04013
- ENDOMED s.r.o.
-
Prešov, Словакия, 08001
- Gastro LM s.r.o.
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
- Arizona Digestive Health - Sun City
-
-
California
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- Gastro Care Institute
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- TLC Clinical Research Inc.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33145
- Innova Clinical Trials
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
- Eminat, LLC - Miramar
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Robert Wood Johnson University Medical School
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
- Great Lakes Gastroenterology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Chiayi City, Тайвань, 600
- Chia-Yi Christian Hospital
-
Neihu Taipei, Тайвань, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taichung, Тайвань, 404
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Тайвань, 112201
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Nice, Франция, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet
-
-
-
-
-
Olomouc, Чехия, 77900
- PreventaMed, s.r.o.
-
Prague, Чехия, 140 00
- Clinoxus s.r.o., Outpatient Clinic Budejovicka
-
-
-
-
-
Pärnu, Эстония, 80010
- LV Venter OU
-
Tallinn, Эстония, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Эстония, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Эстония, 10117
- OU Innomedica
-
Tartu, Эстония, 51014
- University of Tartu
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Южная Корея, 42415
- Yeungnam Univeristy Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет признаки/симптомы умеренного или тяжелого язвенного колита в течение как минимум 3 месяцев до скрининга
- Имеются признаки язвенного колита, простирающегося не менее чем на 15 см от анального края.
- Продемонстрирован неадекватный ответ, потеря ответа или непереносимость по крайней мере одного из следующих видов лечения: пероральные аминосалицилаты (например, месаламин, сульфасалазин, олсалазин или балсалазид), кортикостероиды, иммунодепрессанты (например, азатиоприн, 6-меркаптопурин или метотрексат) передовые методы лечения язвенного колита (например, биологические препараты, антагонисты янус-киназы [JAK] или агонисты сфингозин-1-фосфатных [S1P] рецепторов)
- Субъект ранее не подвергался одобренным или исследуемым антиинтегриновым препаратам.
- Соглашается соблюдать принципы и требования исследования
- Способен дать подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Диагноз неопределенный колит, микроскопический колит, ишемический колит, лучевой колит или болезнь Крона или клинические признаки, указывающие на болезнь Крона
- Имеет положительные результаты по субъективному неврологическому скрининговому опроснику
- Имеет одновременную, клинически значимую, серьезную, нестабильную сопутствующую патологию.
- Предшествующее лечение ведолизумабом или другими лицензированными или исследуемыми ингибиторами интегрина.
- Участие в любом другом интервенционном исследовании или получение какой-либо исследуемой терапии в течение 30 дней.
- Предыдущее воздействие MORF-057 и/или известная гиперчувствительность к препаратам с механизмом, аналогичным MORF-057
- Невозможно посещать учебные визиты или соблюдать процедуры обучения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MORF-057 200 мг два раза в день
Участники получали пероральную дозу MORF-057 200 миллиграмм (мг) дважды в день (BID) в течение 12 недель.
|
MORF-057 представляет собой небольшую молекулу, которая предназначена для селективного ингибирования интегрина α4β7 и вводится перорально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: MORF-057 100 мг два раза в день
Участники получали пероральную дозу MORF-057 100 мг дважды в день в течение 12 недель.
|
MORF-057 представляет собой небольшую молекулу, которая предназначена для селективного ингибирования интегрина α4β7 и вводится перорально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: MORF-057 100 мг QD-M
Участники получали пероральную дозу MORF-057 100 мг один раз в день утром (QD-M) в течение 12 недель.
|
MORF-057 представляет собой небольшую молекулу, которая предназначена для селективного ингибирования интегрина α4β7 и вводится перорально.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали пероральную дозу плацебо в течение 12 недель.
|
Соответствующее плацебо (внешний вид идентично MORF-057), вводимое перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших клинической ремиссии, определенной с использованием модифицированной шкалы клиники Майо (mMCS)
Временное ограничение: 12-я неделя
|
|
12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с клиническим ответом, определенным с использованием модифицированной оценки клиники Мэйо (mMCS)
Временное ограничение: Неделя 12
|
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 27398
- MORF-057-202 (Другой идентификатор: Morphic Therapeutic, Inc)
- J6E-MC-KWAD (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2022-500953-17-00 (Ктис)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .