중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염이 있는 성인에서 MORF-057을 평가하기 위한 연구 (EMERALD-2)
2025년 11월 27일 업데이트: Morphic Therapeutic, Inc. (A Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company)
중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(EMERALD-2) 성인을 대상으로 MORF-057의 3가지 활성 용량 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2b상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이것은 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(UC)을 앓는 성인 환자에서 MORF-057의 세 가지 활성 용량 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2b상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 MORF-057의 3가지 활성 용량 요법과 위약 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2b상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
12주 유도 기간이 완료된 후 참가자는 유지 기간 동안 다른 활성 MORF-057 요법으로 전환할 수 있습니다.
유도 기간에 위약 그룹으로 무작위 배정된 사람들은 유지 기간 동안 활성 MORF-057 요법을 받도록 전환됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
280
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- LTD Aversi Clinic
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Tbilisi, 그루지야, 0180
- LTD The First Medical Center
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Tbilisi, 그루지야, 0114
- Curatio, Jsc
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Tbilisi, 그루지야, 0101
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- JSC Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
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Tbilisi, 그루지야, 0179
- Medical Center "CITO" Ltd.
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Changhua, 대만, 50006
- Changhua Christian Hospital
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Chiayi City, 대만, 600
- Chia-Yi Christian Hospital
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Neihu Taipei, 대만, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Taichung, 대만, 404
- China Medical University Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei, 대만, 112201
- Taipei Veterans General Hospital
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Busan, 대한민국, 49201
- Dong-A University Hospital
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Daegu, 대한민국, 42415
- Yeungnam Univeristy Medical Center
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Seoul, 대한민국, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Berlin, 독일, 14163
- Krankenhaus Waldfriede
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Berlin, 독일, 10117
- Charite - University Hospital Berlin
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Kiel, 독일, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Ulm, 독일, 89081
- University Hospital Ulm
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Liepāja, 라트비아, LV-3414
- Liepaja Regional Hospital
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Riga, 라트비아, 1079
- Digestive Diseases Center "Gastro"
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Riga, 라트비아, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
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Bucharest, 루마니아, 020125
- Colentina Clinical Hospital
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Bucharest, 루마니아, 21494
- Center of Diagnosis and Treatment Provita
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Panevezys, 리투아니아, 35144
- Republican Panevezys Hospital
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Vilnius, 리투아니아, LT-08406
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Arizona
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Arizona Digestive Health - Sun City
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California
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Lancaster, California, 미국, 93534
- Gastro Care Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- TLC Clinical Research Inc.
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33145
- Innova Clinical Trials
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Miramar, Florida, 미국, 33027
- Eminat, LLC - Miramar
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Robert Wood Johnson University Medical School
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Ohio
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Great Lakes Gastroenterology
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Rousse, 불가리아, 7005
- Medical Center "Rusemed" EOOD
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Sofia, 불가리아, 1202
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "ACIBADEM City Clinic"
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Sofia, 불가리아, 2700
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
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Sofia, 불가리아, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
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Belgrade, 세르비아, 11 000
- Zvezdara University Medical Center
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Zrenjanin, 세르비아, 23000
- General Hospital "Djordje Joanovic"
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Bratislava, 슬로바키아, 811 09
- Cliniq s.r.o.
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Košice, 슬로바키아, 04013
- ENDOMED s.r.o.
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Prešov, 슬로바키아, 08001
- Gastro LM s.r.o.
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Pärnu, 에스토니아, 80010
- LV Venter OU
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Tallinn, 에스토니아, 10138
- East Tallinn Central Hospital
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Tallinn, 에스토니아, 10617
- West Tallinn Central Hospital
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Tallinn, 에스토니아, 10117
- OU Innomedica
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Tartu, 에스토니아, 51014
- University of Tartu
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Linz, 오스트리아, 4010
- Order Hospital Linz Ltd. - Hospital of Sisters of Mercy
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Salzburg Regional Hospital
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna
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Jerusalem, 이스라엘, 91004
- Shaare Zedek Medical Center, Digestive Diseases Institute
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Rehovot, 이스라엘, 7661041
- Kaplan Medical Center, Institute of Gastroenterology and Liver Diseases
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Milan, 이탈리아, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
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Padua, 이탈리아, 35128
- Hospital of Padova
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas- Centro Malattie Infiammatorie Intestinali
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Segrate, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Gūrgaon, 인도, 122002
- Fortis Memorial Research Institute(FMRI)
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Hyderabad, 인도, 500004
- Gleneagles hospital
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Jaipur, 인도, 302004
- Sawai Man Singh Medical College Hospital (SMS Hospital)
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Jaipur, 인도, 302006
- S R Kalla Memorial Gastro and General Hospital
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Ludhiana, 인도, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
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New Delhi, 인도, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Noida, 인도, 201301
- Fortis Hospital
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Secunderabad, 인도, 500003
- Yashoda Hospital
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Surat, 인도, 395002
- SIDS Hospital and Research Centre
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Thiruvananthapuram, 인도, 695011
- Government Medical College
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Olomouc, 체코, 77900
- PreventaMed, s.r.o.
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Prague, 체코, 140 00
- Clinoxus s.r.o., Outpatient Clinic Budejovicka
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-794
- CLINSANTE Clinical Research Centre Ewa Galczak-Nowak, Malgorzata Trzaska
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Elblag, 폴란드, 82-300
- St. John Paul 2nd Municipal Hospital in Elblag
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Katowice, 폴란드, 40-748
- "Vita Longa" Non-Public Healthcare Facility, Limited Liability Company
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Krakow, 폴란드, 31-501
- Krakow Medical Center
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Lodz, 폴란드, 90-752
- IP Clinic
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Lublin, 폴란드, 20-412
- ETG Lublin
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Lublin, 폴란드, 20-090
- University Teaching Hospital No. 4 in Lublin
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Opole, 폴란드, 45 819
- Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
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Poznan, 폴란드, 60-309
- EMC Medical Institute Joint Stock Company, "Certus" Private Healthcare Facility Hospital No. 1
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Poznan, 폴란드, 60-324
- Twoja Przychodnia PCM
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Sopot, 폴란드, 81-756
- Endoscopy Limited Liability Company
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Staszów, 폴란드, 28-200
- New health-CK, Kieltucki and partners g.p.
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Szczecin, 폴란드, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Tychy, 폴란드, 43-100
- H-T. Medical Center
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Warsaw, 폴란드, 04-501
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warsaw, 폴란드, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park
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Wroclaw, 폴란드, 54-144
- EMC Medical Institute Joint Stock Company, EuroMediCare Specialist Outpatient Clinics in Wroclaw
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Zamość, 폴란드, 22-400
- ETG Zamość
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Nice, 프랑스, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Medical University
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Budapest, 헝가리, H-1088
- Semmelweis University, Department of Internal Medicine and Haematology, Division of Internal Medicine and Gastroenterology
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Gyöngyös, 헝가리, 3200
- Bugat Pal Korhaz
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Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Székesfehérvár, 헝가리, H-8000
- Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital
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Vác, 헝가리, 2600
- Jávorszky Ödön Kórház
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Blacktown, 호주, 2148
- Blacktown Hospital
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Concord, 호주, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Herston, 호주, QLD 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Murdoch, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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South Brisbane, 호주, 4101
- Mater Adult Hospital Brisbane
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 중등도 내지 중증 UC의 징후/증상이 있음
- 항문 가장자리에서 최소 15cm 확장되는 UC의 증거가 있음
- 다음 치료 중 적어도 하나에 대해 부적절한 반응, 반응 상실 또는 과민증이 입증됨: 경구 아미노살리실레이트(예: 메살라민, 설파살라진, 올살라진 또는 발살라자이드), 코르티코스테로이드, 면역억제제(예: 아자티오프린, 6-메르캅토퓨린 또는 메토트렉세이트) , UC에 대한 고급 요법(예: 생물학적 제제, 야누스 키나제[JAK] 길항제 또는 스핑고신-1-포스페이트[S1P] 수용체 작용제)
- 피험자는 승인되었거나 조사 중인 항-인테그린 요법에 대한 사전 노출이 없습니다.
- 연구 지침 및 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- 서명된 사전 동의 제공 가능
제외 기준:
- 불확정 대장염, 현미경적 대장염, 허혈성 대장염, 방사선 대장염 또는 크론병으로 진단되거나 크론병을 암시하는 임상 소견이 있는 경우
- 주관적인 신경학적 선별 검사 설문지에서 긍정적인 결과를 얻었습니다.
- 동시적이고 임상적으로 중요하며 심각하고 불안정한 동반이환이 있음
- vedolizumab 또는 기타 허가되었거나 조사 중인 인테그린 억제제를 사용한 이전 치료
- 30일 이내에 다른 중재 연구에 참여했거나 조사 치료를 받은 사람
- MORF-057에 대한 이전 노출 및/또는 MORF-057과 유사한 메커니즘을 가진 약물에 대한 알려진 과민증
- 연구 방문에 참석할 수 없거나 연구 절차를 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MORF-057 200 mg BID
참가자들은 12주 동안 하루 두 번(BID) MORF-057 200밀리그램(mg) 경구 용량을 투여받았습니다.
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MORF-057은 인테그린 α4β7을 선택적으로 억제하도록 설계된 소형 분자로 경구 투여된다.
다른 이름들:
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실험적: MORF-057 100 mg BID
참가자들은 12주 동안 하루 두 번 100 mg의 MORF-057 경구 용량을 투여받았습니다.
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MORF-057은 인테그린 α4β7을 선택적으로 억제하도록 설계된 소형 분자로 경구 투여된다.
다른 이름들:
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실험적: MORF-057 100 mg QD-M
참가자는 12주 동안 아침에 1일 1회 경구용 MORF-057 100 mg 용량(QD-M)을 투여받았습니다.
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MORF-057은 인테그린 α4β7을 선택적으로 억제하도록 설계된 소형 분자로 경구 투여된다.
다른 이름들:
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위약 비교기: Placebo
참가자들은 12주 동안 경구 투여되는 대조 위약을 투여받았습니다.
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일치하는 위약(MORF-057과 동일한 모양)을 구두로 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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변형된 메이요 클리닉 점수(mMCS)를 사용하여 결정된 임상 관해 상태 참가자 비율
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 메이요 클리닉 점수(mMCS)를 사용하여 결정된 임상 반응 참가자의 백분율
기간: 12주차
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|
12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 27398
- MORF-057-202 (기타 식별자: Morphic Therapeutic, Inc)
- J6E-MC-KWAD (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2022-500953-17-00 (씨티스)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .