중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염이 있는 성인에서 MORF-057을 평가하기 위한 연구 (EMERALD-2)
2024년 2월 23일 업데이트: Morphic Therapeutic, Inc
중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(EMERALD-2) 성인을 대상으로 MORF-057의 3가지 활성 용량 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2b상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이것은 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(UC)을 앓는 성인 환자에서 MORF-057의 세 가지 활성 용량 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2b상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 MORF-057의 3가지 활성 용량 요법과 위약 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2b상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
12주 유도 기간이 완료된 후 참가자는 유지 기간 동안 다른 활성 MORF-057 요법으로 전환할 수 있습니다.
유도 기간에 위약 그룹으로 무작위 배정된 사람들은 유지 기간 동안 활성 MORF-057 요법을 받도록 전환됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
280
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Morphic Therapeutic, Inc
- 전화번호: 781-996-0955
- 이메일: clinicaltrials@morphictx.com
연구 장소
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Arizona
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- 모병
- Clinical Study Site
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California
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Lancaster, California, 미국, 93534
- 모병
- Clinical Study Site
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Clinical Study Site
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Florida
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- 모병
- Clinical Study Site
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Miami, Florida, 미국, 33175
- 빼는
- Clinical Study Site
-
Miramar, Florida, 미국, 33027
- 빼는
- Clinical Study Site
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- 빼는
- Clinical Study Site
-
Wellington, Florida, 미국, 33414
- 모병
- Clinical Study Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67226
- 모병
- Clinical Study Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Clinical Study Site
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, 미국, 07728
- 모병
- Clinical Study Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- Clinical Study Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
- Clinical Study Site
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Ohio
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
- 모병
- Clinical Study Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- 빼는
- Clinical Study Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78748
- 빼는
- Clinical Study Site
-
Cedar Park, Texas, 미국, 78613
- 모병
- Clinical Study Site
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Clinical Study Site
-
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- 모병
- Clinical Study Site
-
Concord, New South Wales, 호주, 2139
- 모병
- Clinical Study Site
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, 호주, 4029
- 모병
- Clinical Study Site
-
Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- 모병
- Clinical Study Site
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-
Victoria
-
Parkville, Victoria, 호주, 3050
- 모병
- Clinical Study Site
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- 모병
- Clinical Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 중등도 내지 중증 UC의 징후/증상이 있음
- 항문 가장자리에서 최소 15cm 확장되는 UC의 증거가 있음
- 다음 치료 중 적어도 하나에 대해 부적절한 반응, 반응 상실 또는 과민증이 입증됨: 경구 아미노살리실레이트(예: 메살라민, 설파살라진, 올살라진 또는 발살라자이드), 코르티코스테로이드, 면역억제제(예: 아자티오프린, 6-메르캅토퓨린 또는 메토트렉세이트) , UC에 대한 고급 요법(예: 생물학적 제제, 야누스 키나제[JAK] 길항제 또는 스핑고신-1-포스페이트[S1P] 수용체 작용제)
- 피험자는 승인되었거나 조사 중인 항-인테그린 요법에 대한 사전 노출이 없습니다.
- 연구 지침 및 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- 서명된 사전 동의 제공 가능
제외 기준:
- 불확정 대장염, 현미경적 대장염, 허혈성 대장염, 방사선 대장염 또는 크론병으로 진단되거나 크론병을 암시하는 임상 소견이 있는 경우
- 주관적인 신경학적 선별 검사 설문지에서 긍정적인 결과를 얻었습니다.
- 동시적이고 임상적으로 중요하며 심각하고 불안정한 동반이환이 있음
- vedolizumab 또는 기타 허가되었거나 조사 중인 인테그린 억제제를 사용한 이전 치료
- 30일 이내에 다른 중재 연구에 참여했거나 조사 치료를 받은 사람
- MORF-057에 대한 이전 노출 및/또는 MORF-057과 유사한 메커니즘을 가진 약물에 대한 알려진 과민증
- 연구 방문에 참석할 수 없거나 연구 절차를 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 4
유도를 위한 매칭 위약 투여 요법 및 유지를 위한 MORF-057 투여 요법 4
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MORF-057은 인테그린 α4β7을 선택적으로 억제하도록 설계된 소형 분자로 경구 투여된다.
일치하는 위약(MORF-057과 동일한 모양)을 구두로 투여했습니다.
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실험적: 그룹 1
유도 및 유지 기간을 위한 MORF-057 투약 요법 1
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MORF-057은 인테그린 α4β7을 선택적으로 억제하도록 설계된 소형 분자로 경구 투여된다.
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실험적: 그룹 2
MORF-057 유도 및 유지 기간을 위한 투약 요법 2
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MORF-057은 인테그린 α4β7을 선택적으로 억제하도록 설계된 소형 분자로 경구 투여된다.
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실험적: 그룹 3
유도 및 유지 기간을 위한 MORF-057 투약 요법 3
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MORF-057은 인테그린 α4β7을 선택적으로 억제하도록 설계된 소형 분자로 경구 투여된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Modified Mayo Clinic Score(mMCS)를 사용하여 결정된 12주차 임상적 완화 참가자의 비율.
기간: 기준선에서 12주까지
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mMCS는 Mayo 내시경 및 Mayo 클리닉 점수와 대변 빈도 점수의 합성입니다.
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기준선에서 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 Mayo Clinic 점수(mMCS)의 임상 반응에서 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선에서 12주까지
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mMCS는 Mayo 내시경 및 Mayo 클리닉 점수와 대변 빈도 점수의 합성입니다.
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기준선에서 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 31일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증성 장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
MORF-057에 대한 임상 시험
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Morphic Therapeutic, Inc모집하지 않고 적극적으로
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Morphic Therapeutic, Inc모병
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WinSanTor, Inc완전한말초 신경증 | 고통스러운 당뇨병성 신경병증 | 고통스러운 당뇨병성 신경병증캐나다
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Tianjin Medical University Second Hospital모병