Badanie oceniające MORF-057 u dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej aktywną postacią UC (EMERALD-2)
27 listopada 2025 zaktualizowane przez: Morphic Therapeutic, Inc. (A Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company)
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2b oceniające bezpieczeństwo i skuteczność 3 aktywnych schematów dawkowania MORF-057 u dorosłych z umiarkowanie do ciężkiego aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (EMERALD-2)
Jest to randomizowane badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności trzech aktywnych schematów dawkowania MORF-057 u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa trzech aktywnych schematów dawkowania MORF-057 plus schematu placebo u uczestników badania z umiarkowaną do ciężkiej aktywną postacią WZJG.
Po zakończeniu 12-tygodniowego okresu wstępnego uczestnicy mogą przejść na inny aktywny schemat MORF-057 w okresie podtrzymującym.
Osoby przydzielone losowo do grupy placebo w okresie indukcyjnym zostaną przełączone na aktywny schemat MORF-057 w okresie podtrzymującym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
280
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Blacktown, Australia, 2148
- Blacktown Hospital
-
Concord, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Herston, Australia, QLD 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Murdoch, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Mater Adult Hospital Brisbane
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4010
- Order Hospital Linz Ltd. - Hospital of Sisters of Mercy
-
Salzburg, Austria, 5020
- Salzburg Regional Hospital
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Rousse, Bułgaria, 7005
- Medical Center "Rusemed" EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1202
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "ACIBADEM City Clinic"
-
Sofia, Bułgaria, 2700
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
-
-
-
-
-
Olomouc, Czechy, 77900
- PreventaMed, s.r.o.
-
Prague, Czechy, 140 00
- Clinoxus s.r.o., Outpatient Clinic Budejovicka
-
-
-
-
-
Pärnu, Estonia, 80010
- LV Venter OU
-
Tallinn, Estonia, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estonia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estonia, 10117
- OU Innomedica
-
Tartu, Estonia, 51014
- University of Tartu
-
-
-
-
-
Nice, Francja, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0160
- LTD Aversi Clinic
-
Tbilisi, Gruzja, 0180
- LTD The First Medical Center
-
Tbilisi, Gruzja, 0114
- Curatio, Jsc
-
Tbilisi, Gruzja, 0101
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- JSC Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
-
Tbilisi, Gruzja, 0179
- Medical Center "CITO" Ltd.
-
-
-
-
-
Gūrgaon, Indie, 122002
- Fortis Memorial Research Institute(FMRI)
-
Hyderabad, Indie, 500004
- Gleneagles hospital
-
Jaipur, Indie, 302004
- Sawai Man Singh Medical College Hospital (SMS Hospital)
-
Jaipur, Indie, 302006
- S R Kalla Memorial Gastro and General Hospital
-
Ludhiana, Indie, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
New Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Noida, Indie, 201301
- Fortis Hospital
-
Secunderabad, Indie, 500003
- Yashoda Hospital
-
Surat, Indie, 395002
- SIDS Hospital and Research Centre
-
Thiruvananthapuram, Indie, 695011
- Government Medical College
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91004
- Shaare Zedek Medical Center, Digestive Diseases Institute
-
Rehovot, Izrael, 7661041
- Kaplan Medical Center, Institute of Gastroenterology and Liver Diseases
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korea Południowa, 42415
- Yeungnam Univeristy Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
-
-
-
-
Panevezys, Litwa, 35144
- Republican Panevezys Hospital
-
Vilnius, Litwa, LT-08406
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14163
- Krankenhaus Waldfriede
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charite - University Hospital Berlin
-
Kiel, Niemcy, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Ulm, Niemcy, 89081
- University Hospital Ulm
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-794
- CLINSANTE Clinical Research Centre Ewa Galczak-Nowak, Malgorzata Trzaska
-
Elblag, Polska, 82-300
- St. John Paul 2nd Municipal Hospital in Elblag
-
Katowice, Polska, 40-748
- "Vita Longa" Non-Public Healthcare Facility, Limited Liability Company
-
Krakow, Polska, 31-501
- Krakow Medical Center
-
Lodz, Polska, 90-752
- IP Clinic
-
Lublin, Polska, 20-412
- ETG Lublin
-
Lublin, Polska, 20-090
- University Teaching Hospital No. 4 in Lublin
-
Opole, Polska, 45 819
- Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
-
Poznan, Polska, 60-309
- EMC Medical Institute Joint Stock Company, "Certus" Private Healthcare Facility Hospital No. 1
-
Poznan, Polska, 60-324
- Twoja Przychodnia PCM
-
Sopot, Polska, 81-756
- Endoscopy Limited Liability Company
-
Staszów, Polska, 28-200
- New health-CK, Kieltucki and partners g.p.
-
Szczecin, Polska, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Tychy, Polska, 43-100
- H-T. Medical Center
-
Warsaw, Polska, 04-501
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Polska, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
Wroclaw, Polska, 54-144
- EMC Medical Institute Joint Stock Company, EuroMediCare Specialist Outpatient Clinics in Wroclaw
-
Zamość, Polska, 22-400
- ETG Zamość
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumunia, 21494
- Center of Diagnosis and Treatment Provita
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Serbia, 11 000
- Zvezdara University Medical Center
-
Zrenjanin, Serbia, 23000
- General Hospital "Djordje Joanovic"
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Arizona Digestive Health - Sun City
-
-
California
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Gastro Care Institute
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- TLC Clinical Research Inc.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
- Innova Clinical Trials
-
Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
- Eminat, LLC - Miramar
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Robert Wood Johnson University Medical School
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
- Great Lakes Gastroenterology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 811 09
- Cliniq s.r.o.
-
Košice, Słowacja, 04013
- ENDOMED s.r.o.
-
Prešov, Słowacja, 08001
- Gastro LM s.r.o.
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Chiayi City, Tajwan, 600
- Chia-Yi Christian Hospital
-
Neihu Taipei, Tajwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taichung, Tajwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Tajwan, 112201
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Semmelweis Medical University
-
Budapest, Węgry, H-1088
- Semmelweis University, Department of Internal Medicine and Haematology, Division of Internal Medicine and Gastroenterology
-
Gyöngyös, Węgry, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
Székesfehérvár, Węgry, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Székesfehérvár, Węgry, H-8000
- Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital
-
Vác, Węgry, 2600
- Jávorszky Ödön Kórház
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
-
Padua, Włochy, 35128
- Hospital of Padova
-
Rozzano, Włochy, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas- Centro Malattie Infiammatorie Intestinali
-
San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Segrate, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Liepāja, Łotwa, LV-3414
- Liepaja Regional Hospital
-
Riga, Łotwa, 1079
- Digestive Diseases Center "Gastro"
-
Riga, Łotwa, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma oznaki/objawy umiarkowanego do ciężkiego UC przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Ma dowody na UC rozciągające się co najmniej 15 cm od krawędzi odbytu
- Wykazano niewystarczającą odpowiedź, utratę odpowiedzi lub nietolerancję co najmniej jednego z następujących leków: doustne aminosalicylany (np. mesalamina, sulfasalazyna, olsalazyna lub balsalazyd), kortykosteroidy, leki immunosupresyjne (np. azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub metotreksat) zaawansowane terapie UC (np. środki biologiczne, antagoniści kinazy janusowej [JAK] lub agoniści receptora sfingozyno-1-fosforanu [S1P])
- Podmiot nie był wcześniej narażony na zatwierdzone lub badane terapie antyintegrynowe
- Zgadza się przestrzegać wytycznych i wymagań dotyczących badania
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano nieokreślone zapalenie okrężnicy, mikroskopowe zapalenie okrężnicy, niedokrwienne zapalenie okrężnicy, popromienne zapalenie okrężnicy lub chorobę Leśniowskiego-Crohna lub objawy kliniczne sugerujące chorobę Leśniowskiego-Crohna
- Ma pozytywne wyniki w subiektywnym neurologicznym kwestionariuszu przesiewowym
- Ma współistniejącą, istotną klinicznie, poważną, niestabilną chorobę współistniejącą
- Wcześniejsze leczenie wedolizumabem lub innymi licencjonowanymi lub badanymi inhibitorami integryny
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym lub poddanie się jakiejkolwiek eksperymentalnej terapii w ciągu 30 dni
- Wcześniejsza ekspozycja na MORF-057 i/lub znana nadwrażliwość na leki o mechanizmie podobnym do MORF-057
- Niemożność uczestniczenia w wizytach studyjnych lub przestrzegania procedur badawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MORF-057 200 mg BID
Uczestnicy otrzymywali doustną dawkę 200 miligramów (mg) preparatu MORF-057 dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni.
|
MORF-057 to mała cząsteczka, która ma selektywnie hamować integrynę α4β7 i jest podawana doustnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: MORF-057 100 mg BID
Uczestnicy otrzymywali doustną dawkę 100 mg MORF-057 dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
|
MORF-057 to mała cząsteczka, która ma selektywnie hamować integrynę α4β7 i jest podawana doustnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: MORF-057 100 mg QD-M
Uczestnicy otrzymywali 100 mg doustną dawkę MORF-057 raz dziennie rano (QD-M) przez 12 tygodni.
|
MORF-057 to mała cząsteczka, która ma selektywnie hamować integrynę α4β7 i jest podawana doustnie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali doustną dawkę dopasowanego placebo przez 12 tygodni.
|
Dopasowane placebo (identyczny wygląd z MORF-057) podawane doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników w remisji klinicznej określonej za pomocą zmodyfikowanego wyniku Mayo Clinic (mMCS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników w odpowiedzi klinicznej określony za pomocą zmodyfikowanej skali Mayo Clinic (mMCS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27398
- MORF-057-202 (Inny identyfikator: Morphic Therapeutic, Inc)
- J6E-MC-KWAD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2022-500953-17-00 (Ctis)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .