Een studie om MORF-057 te evalueren bij volwassenen met matig tot ernstig actieve CU (EMERALD-2)
27 november 2025 bijgewerkt door: Morphic Therapeutic, Inc. (A Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2b-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van 3 actieve dosisregimes van MORF-057 bij volwassenen met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (EMERALD-2)
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2b-studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van drie actieve doseringsregimes van MORF-057 bij volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (UC).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2b-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van drie actieve doseringsregimes van MORF-057 plus een placebo-regime bij studiedeelnemers met matig tot ernstig actieve UC.
Na voltooiing van de inductieperiode van 12 weken kunnen deelnemers tijdens de onderhoudsperiode worden overgeschakeld naar een ander actief MORF-057-regime.
Degenen die tijdens de inductieperiode in de placebogroep zijn gerandomiseerd, zullen tijdens de onderhoudsperiode worden overgeschakeld naar een actief MORF-057-regime.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
280
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Blacktown, Australië, 2148
- Blacktown Hospital
-
Concord, Australië, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Herston, Australië, QLD 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Murdoch, Australië, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
South Brisbane, Australië, 4101
- Mater Adult Hospital Brisbane
-
-
-
-
-
Rousse, Bulgarije, 7005
- Medical Center "Rusemed" EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1202
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "ACIBADEM City Clinic"
-
Sofia, Bulgarije, 2700
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14163
- Krankenhaus Waldfriede
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charite - University Hospital Berlin
-
Kiel, Duitsland, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Ulm, Duitsland, 89081
- University Hospital Ulm
-
-
-
-
-
Pärnu, Estland, 80010
- LV Venter OU
-
Tallinn, Estland, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estland, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estland, 10117
- OU Innomedica
-
Tartu, Estland, 51014
- University of Tartu
-
-
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0160
- LTD Aversi Clinic
-
Tbilisi, Georgië, 0180
- LTD The First Medical Center
-
Tbilisi, Georgië, 0114
- Curatio, Jsc
-
Tbilisi, Georgië, 0101
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- JSC Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
-
Tbilisi, Georgië, 0179
- Medical Center "CITO" Ltd.
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Semmelweis Medical University
-
Budapest, Hongarije, H-1088
- Semmelweis University, Department of Internal Medicine and Haematology, Division of Internal Medicine and Gastroenterology
-
Gyöngyös, Hongarije, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
Székesfehérvár, Hongarije, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Székesfehérvár, Hongarije, H-8000
- Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital
-
Vác, Hongarije, 2600
- Jávorszky Ödön Kórház
-
-
-
-
-
Gūrgaon, Indië, 122002
- Fortis Memorial Research Institute(FMRI)
-
Hyderabad, Indië, 500004
- Gleneagles hospital
-
Jaipur, Indië, 302004
- Sawai Man Singh Medical College Hospital (SMS Hospital)
-
Jaipur, Indië, 302006
- S R Kalla Memorial Gastro and General Hospital
-
Ludhiana, Indië, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
New Delhi, Indië, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Noida, Indië, 201301
- Fortis Hospital
-
Secunderabad, Indië, 500003
- Yashoda Hospital
-
Surat, Indië, 395002
- SIDS Hospital and Research Centre
-
Thiruvananthapuram, Indië, 695011
- Government Medical College
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91004
- Shaare Zedek Medical Center, Digestive Diseases Institute
-
Rehovot, Israël, 7661041
- Kaplan Medical Center, Institute of Gastroenterology and Liver Diseases
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
-
Padua, Italië, 35128
- Hospital of Padova
-
Rozzano, Italië, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas- Centro Malattie Infiammatorie Intestinali
-
San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Segrate, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Liepāja, Letland, LV-3414
- Liepaja Regional Hospital
-
Riga, Letland, 1079
- Digestive Diseases Center "Gastro"
-
Riga, Letland, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
-
-
-
-
-
Panevezys, Litouwen, 35144
- Republican Panevezys Hospital
-
Vilnius, Litouwen, LT-08406
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk, 4010
- Order Hospital Linz Ltd. - Hospital of Sisters of Mercy
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Salzburg Regional Hospital
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-794
- CLINSANTE Clinical Research Centre Ewa Galczak-Nowak, Malgorzata Trzaska
-
Elblag, Polen, 82-300
- St. John Paul 2nd Municipal Hospital in Elblag
-
Katowice, Polen, 40-748
- "Vita Longa" Non-Public Healthcare Facility, Limited Liability Company
-
Krakow, Polen, 31-501
- Krakow Medical Center
-
Lodz, Polen, 90-752
- IP Clinic
-
Lublin, Polen, 20-412
- ETG Lublin
-
Lublin, Polen, 20-090
- University Teaching Hospital No. 4 in Lublin
-
Opole, Polen, 45 819
- Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
-
Poznan, Polen, 60-309
- EMC Medical Institute Joint Stock Company, "Certus" Private Healthcare Facility Hospital No. 1
-
Poznan, Polen, 60-324
- Twoja Przychodnia PCM
-
Sopot, Polen, 81-756
- Endoscopy Limited Liability Company
-
Staszów, Polen, 28-200
- New health-CK, Kieltucki and partners g.p.
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Tychy, Polen, 43-100
- H-T. Medical Center
-
Warsaw, Polen, 04-501
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Polen, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
Wroclaw, Polen, 54-144
- EMC Medical Institute Joint Stock Company, EuroMediCare Specialist Outpatient Clinics in Wroclaw
-
Zamość, Polen, 22-400
- ETG Zamość
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Roemenië, 21494
- Center of Diagnosis and Treatment Provita
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Servië, 11 000
- Zvezdara University Medical Center
-
Zrenjanin, Servië, 23000
- General Hospital "Djordje Joanovic"
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 811 09
- Cliniq s.r.o.
-
Košice, Slowakije, 04013
- ENDOMED s.r.o.
-
Prešov, Slowakije, 08001
- Gastro LM s.r.o.
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Chiayi City, Taiwan, 600
- Chia-Yi Christian Hospital
-
Neihu Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjechië, 77900
- PreventaMed, s.r.o.
-
Prague, Tsjechië, 140 00
- Clinoxus s.r.o., Outpatient Clinic Budejovicka
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
- Arizona Digestive Health - Sun City
-
-
California
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- Gastro Care Institute
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- TLC Clinical Research Inc.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33145
- Innova Clinical Trials
-
Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
- Eminat, LLC - Miramar
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Robert Wood Johnson University Medical School
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
- Great Lakes Gastroenterology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Zuid -Korea, 42415
- Yeungnam Univeristy Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft tekenen/symptomen van matige tot ernstige UC gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Heeft bewijs van CU die minstens 15 cm uitsteekt vanaf de anale rand
- Heeft een ontoereikende respons, verlies van respons of intolerantie aangetoond voor ten minste een van de volgende behandelingen: orale aminosalicylaten (bijv. mesalamine, sulfasalazine, olsalazine of balsalazide), corticosteroïden, immunosuppressiva (bijv. azathioprine, 6-mercaptopurine of methotrexaat) geavanceerde therapieën voor CU (bijv. biologische agentia, Janus-kinase [JAK]-antagonisten of sfingosine-1-fosfaat [S1P]-receptoragonisten)
- Proefpersoon is niet eerder blootgesteld aan goedgekeurde of experimentele anti-integrinetherapieën
- Stemt ermee in zich te houden aan de studierichtlijnen en -vereisten
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met onbepaalde colitis, microscopische colitis, ischemische colitis, stralingscolitis of de ziekte van Crohn of heeft klinische bevindingen die wijzen op de ziekte van Crohn
- Heeft positieve bevindingen op een subjectieve neurologische screeningvragenlijst
- Heeft een gelijktijdige, klinisch significante, ernstige, onstabiele comorbiditeit
- Eerdere behandeling met vedolizumab of andere goedgekeurde of experimentele integrineremmers
- Deelname aan een andere interventionele studie of een onderzoekstherapie ontvangen binnen 30 dagen
- Eerdere blootstelling aan MORF-057 en/of een bekende overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een vergelijkbaar mechanisme als MORF-057
- Niet in staat om studiebezoeken bij te wonen of studieprocedures na te leven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MORF-057 200 mg BID
De deelnemers kregen gedurende 12 weken tweemaal daags (BID) een orale dosis van 200 milligram (mg) MORF-057.
|
MORF-057 is een klein molecuul dat is ontworpen om selectief integrine α4β7 te remmen en dat oraal wordt toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: MORF-057 100 mg BID
De deelnemers kregen gedurende 12 weken tweemaal daags een orale dosis van 100 mg MORF-057.
|
MORF-057 is een klein molecuul dat is ontworpen om selectief integrine α4β7 te remmen en dat oraal wordt toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: MORF-057 100 mg QD-M
Deelnemers kregen gedurende 12 weken elke ochtend eenmaal daags een orale dosis van 100 mg MORF-057 (QD-M).
|
MORF-057 is een klein molecuul dat is ontworpen om selectief integrine α4β7 te remmen en dat oraal wordt toegediend.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen gedurende 12 weken een orale dosis van een overeenkomend placebo.
|
Bijpassende placebo (identiek uiterlijk aan MORF-057) oraal toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van deelnemers in klinische remissie zoals bepaald met de gewijzigde Mayo Clinic Score (mMCS)
Tijdsspanne: Week 12
|
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van deelnemers met klinische respons zoals bepaald met behulp van de gewijzigde Mayo Clinic Score (mMCS)
Tijdsspanne: Week 12
|
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 27398
- MORF-057-202 (Andere identificatie: Morphic Therapeutic, Inc)
- J6E-MC-KWAD (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2022-500953-17-00 (Ctis)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .