Studie k vyhodnocení MORF-057 u dospělých se středně až silně aktivní UC (EMERALD-2)
27. listopadu 2025 aktualizováno: Morphic Therapeutic, Inc. (A Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 3 aktivních dávkových režimů MORF-057 u dospělých se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (EMERALD-2)
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tří režimů aktivní dávky MORF-057 u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tří režimů aktivní dávky MORF-057 plus režimu s placebem u účastníků studie se středně těžkou až těžkou aktivní UC.
Po dokončení 12týdenního úvodního období mohou být účastníci během udržovacího období převedeni na jiný aktivní režim MORF-057.
Ti, kteří byli randomizováni do skupiny s placebem v indukčním období, budou převedeni na aktivní režim MORF-057 během udržovacího období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
280
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Blacktown, Austrálie, 2148
- Blacktown Hospital
-
Concord, Austrálie, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Herston, Austrálie, QLD 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Murdoch, Austrálie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
South Brisbane, Austrálie, 4101
- Mater Adult Hospital Brisbane
-
-
-
-
-
Rousse, Bulharsko, 7005
- Medical Center "Rusemed" EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1202
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "ACIBADEM City Clinic"
-
Sofia, Bulharsko, 2700
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
-
-
-
-
-
Pärnu, Estonsko, 80010
- LV Venter OU
-
Tallinn, Estonsko, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estonsko, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estonsko, 10117
- OU Innomedica
-
Tartu, Estonsko, 51014
- University of Tartu
-
-
-
-
-
Nice, Francie, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0160
- LTD Aversi Clinic
-
Tbilisi, Gruzie, 0180
- LTD The First Medical Center
-
Tbilisi, Gruzie, 0114
- Curatio, Jsc
-
Tbilisi, Gruzie, 0101
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- JSC Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
-
Tbilisi, Gruzie, 0179
- Medical Center "CITO" Ltd.
-
-
-
-
-
Gūrgaon, Indie, 122002
- Fortis Memorial Research Institute(FMRI)
-
Hyderabad, Indie, 500004
- Gleneagles hospital
-
Jaipur, Indie, 302004
- Sawai Man Singh Medical College Hospital (SMS Hospital)
-
Jaipur, Indie, 302006
- S R Kalla Memorial Gastro and General Hospital
-
Ludhiana, Indie, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
New Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Noida, Indie, 201301
- Fortis Hospital
-
Secunderabad, Indie, 500003
- Yashoda Hospital
-
Surat, Indie, 395002
- SIDS Hospital and Research Centre
-
Thiruvananthapuram, Indie, 695011
- Government Medical College
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
-
Padua, Itálie, 35128
- Hospital of Padova
-
Rozzano, Itálie, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas- Centro Malattie Infiammatorie Intestinali
-
San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Segrate, Itálie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91004
- Shaare Zedek Medical Center, Digestive Diseases Institute
-
Rehovot, Izrael, 7661041
- Kaplan Medical Center, Institute of Gastroenterology and Liver Diseases
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Jižní Korea, 42415
- Yeungnam Univeristy Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
-
-
-
-
Panevezys, Litva, 35144
- Republican Panevezys Hospital
-
Vilnius, Litva, LT-08406
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Liepāja, Lotyšsko, LV-3414
- Liepaja Regional Hospital
-
Riga, Lotyšsko, 1079
- Digestive Diseases Center "Gastro"
-
Riga, Lotyšsko, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Semmelweis Medical University
-
Budapest, Maďarsko, H-1088
- Semmelweis University, Department of Internal Medicine and Haematology, Division of Internal Medicine and Gastroenterology
-
Gyöngyös, Maďarsko, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Székesfehérvár, Maďarsko, H-8000
- Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital
-
Vác, Maďarsko, 2600
- Jávorszky Ödön Kórház
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 14163
- Krankenhaus Waldfriede
-
Berlin, Německo, 10117
- Charite - University Hospital Berlin
-
Kiel, Německo, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Ulm, Německo, 89081
- University Hospital Ulm
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-794
- CLINSANTE Clinical Research Centre Ewa Galczak-Nowak, Malgorzata Trzaska
-
Elblag, Polsko, 82-300
- St. John Paul 2nd Municipal Hospital in Elblag
-
Katowice, Polsko, 40-748
- "Vita Longa" Non-Public Healthcare Facility, Limited Liability Company
-
Krakow, Polsko, 31-501
- Krakow Medical Center
-
Lodz, Polsko, 90-752
- IP Clinic
-
Lublin, Polsko, 20-412
- ETG Lublin
-
Lublin, Polsko, 20-090
- University Teaching Hospital No. 4 in Lublin
-
Opole, Polsko, 45 819
- Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
-
Poznan, Polsko, 60-309
- EMC Medical Institute Joint Stock Company, "Certus" Private Healthcare Facility Hospital No. 1
-
Poznan, Polsko, 60-324
- Twoja Przychodnia PCM
-
Sopot, Polsko, 81-756
- Endoscopy Limited Liability Company
-
Staszów, Polsko, 28-200
- New health-CK, Kieltucki and partners g.p.
-
Szczecin, Polsko, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Tychy, Polsko, 43-100
- H-T. Medical Center
-
Warsaw, Polsko, 04-501
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Polsko, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
Wroclaw, Polsko, 54-144
- EMC Medical Institute Joint Stock Company, EuroMediCare Specialist Outpatient Clinics in Wroclaw
-
Zamość, Polsko, 22-400
- ETG Zamość
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko, 4010
- Order Hospital Linz Ltd. - Hospital of Sisters of Mercy
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Salzburg Regional Hospital
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumunsko, 21494
- Center of Diagnosis and Treatment Provita
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 811 09
- Cliniq s.r.o.
-
Košice, Slovensko, 04013
- ENDOMED s.r.o.
-
Prešov, Slovensko, 08001
- Gastro LM s.r.o.
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Arizona Digestive Health - Sun City
-
-
California
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Gastro Care Institute
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- TLC Clinical Research Inc.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33145
- Innova Clinical Trials
-
Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
- Eminat, LLC - Miramar
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Robert Wood Johnson University Medical School
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
- Great Lakes Gastroenterology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Srbsko, 11 000
- Zvezdara University Medical Center
-
Zrenjanin, Srbsko, 23000
- General Hospital "Djordje Joanovic"
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Chiayi City, Tchaj-wan, 600
- Chia-Yi Christian Hospital
-
Neihu Taipei, Tchaj-wan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 112201
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Olomouc, Česko, 77900
- PreventaMed, s.r.o.
-
Prague, Česko, 140 00
- Clinoxus s.r.o., Outpatient Clinic Budejovicka
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má známky/symptomy středně těžké až těžké UC po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
- Má známky UC přesahující alespoň 15 cm od análního okraje
- Prokázala neadekvátní odpověď, ztrátu odpovědi nebo intoleranci na alespoň jednu z následujících léčeb: Perorální aminosalicyláty (např. mesalamin, sulfasalazin, olsalazin nebo balsalazid), kortikosteroidy, imunosupresiva (např. azathioprin, 6-merkaptoprexát) pokročilé terapie UC (např. biologická činidla, antagonisté Janus kinázy [JAK] nebo agonisté receptoru sfingosin-1-fosfátu [S1P])
- Subjekt nebyl předtím vystaven schváleným nebo testovaným antiintegrinovým terapiím
- Souhlasí s dodržováním studijních pokynů a požadavků
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikována neurčitá kolitida, mikroskopická kolitida, ischemická kolitida, radiační kolitida nebo Crohnova choroba nebo klinické nálezy svědčící pro Crohnovu chorobu
- Má pozitivní nálezy na subjektivním neurologickém screeningovém dotazníku
- Má souběžnou, klinicky významnou, závažnou, nestabilní komorbiditu
- Předchozí léčba vedolizumabem nebo jinými povolenými nebo zkoušenými inhibitory integrinu
- Účast v jakékoli jiné intervenční studii nebo obdržení jakékoli hodnocené terapie do 30 dnů
- Předchozí expozice MORF-057 a/nebo známá přecitlivělost na léky s podobným mechanismem jako MORF-057
- Nemohu se zúčastnit studijních pobytů nebo dodržovat studijní postupy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MORF-057 200 mg BID
Účastníci dostávali 200 miligramovou (mg) perorální dávku přípravku MORF-057 dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů.
|
MORF-057 je malá molekula, která je navržena tak, aby selektivně inhibovala integrin a4p7 a podává se perorálně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MORF-057 100 mg BID
Účastníci obdrželi 100 mg orální dávku přípravku MORF-057 dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
MORF-057 je malá molekula, která je navržena tak, aby selektivně inhibovala integrin a4p7 a podává se perorálně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MORF-057 100 mg QD-M
Účastníci dostávali jednou denně ráno (QD-M) perorální dávku 100 mg přípravku MORF-057 po dobu 12 týdnů.
|
MORF-057 je malá molekula, která je navržena tak, aby selektivně inhibovala integrin a4p7 a podává se perorálně.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrželi perorální dávku odpovídajícího placeba po dobu 12 týdnů.
|
Odpovídající placebo (stejný vzhled jako MORF-057) podávané perorálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků v klinické remisi stanovené pomocí modifikovaného skóre Mayo Clinic (mMCS)
Časové okno: Týden 12
|
|
Týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků v klinické odpovědi stanovené pomocí modifikovaného skóre Mayo Clinic (mMCS)
Časové okno: Týden 12
|
|
Týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27398
- MORF-057-202 (Jiný identifikátor: Morphic Therapeutic, Inc)
- J6E-MC-KWAD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2022-500953-17-00 (Ctis)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .