脳内出血研究における生存者の反復評価 (ICH03)
2026年6月10日 更新者：Johns Hopkins University
ICHにおける生存者の反復評価（REASSESS ICH）
調査員は、脳内出血避難のための低侵襲手術プラスアルテプラーゼ（MISTIE）IIIおよびENRICH試験に登録された予想される350人のICH生存者の縦構造の電話インタビューを使用して、連続した詳細な認知、運動、行動、および採血のフォローアップを行うことを提案しています。特定の認知および運動障害のほか、慢性炎症の証拠を評価するために RNA シーケンスを実行します。
2022 年に研究者が予想するサンプル サイズは、10%/年の死亡率減少を説明しています。
調査の概要
詳細な説明
REASSESS 研究では、長期的な認知、機能、および神経精神医学的パフォーマンス評価を実施して、自然発生的な脳内出血 (ICH) の避難が、老化した脳の後の認知機能低下のリスクを軽減するかどうかを判断します。
この研究では、脳内出血に対する 2 つの治療戦略の下での認知機能低下率を比較します。MISTIE III および ENRICH 試験で実施された 2 つの同様の技術による低侵襲手術と、MISTIE III および ENRICH 試験の対照からのデータを使用した現在の標準治療です。 ENRICH および The Ethnic/Racial Variations of ICH (ERICH) study (U-01-NS067963) からの比較データは、ERICH-Longitudinal study (R01-NS093870) に拡張され、900 以上の ERICH ケースを連続認知検査で追跡しました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
350
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Brimingham
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Health
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Dignity Health component - St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic, Jacksonville
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- University of Illinois at Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60606
- CommonSpirit (formerly Mercy San Juan Medical Center; dignity health)
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Kansas
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Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40292
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Baltimore
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin Healthcare Research Institute
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63130
- Washington University in St. Louis, School of Medicine
-
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New Jersey
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Piscataway、New Jersey、アメリカ、08854
- Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
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New York
-
The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein Montefiore
-
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North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- University of Cincinnati
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas, Houston Health Science Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Health System Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、MISTIE III および ENRICH 試験の 5 年間の期間を通じて特定および募集されたすべての生存症例が含まれ、追跡期間はそれぞれ 2013 ～ 2017 年および 2016 ～ 2022 年です。
説明
包含基準:
- 研究の参加者は、各試験の最終フォローアップ (MISTIE III では 365 日目、ENRICH では 180 日目) の終わりに、MISTIE III および ENRICH 試験に登録された生存者でなければなりません。 各試験の終了以降に死亡したことが判明した既知の生存者の親族は、関連データを取得するためにインタビューされます。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICH 後の外科的血栓減少が進行性認知機能低下のリスクを軽減するかどうかを判断すること。
時間枠：24ヶ月
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主な結果の測定値は、認知機能の低下率であり、国立老化研究所の遅発性アルツハイマー病の遺伝学イニシアチブ (NIA-LOAD) バッテリーを使用した全体的な認知の複合測定に基づいています。 OsiriXソフトウェアを使用して、半自動化されたコンピューター化された容積測定から血餅減少測定値が得られます。 遅発性アルツハイマー病の国立老化遺伝学イニシアチブ (NIA-LOAD) バッテリーは、幅広い能力レベルを持つ地域在住の高齢者のエピソード記憶、意味記憶、作業記憶の変化を評価するための 7 尺度の認知テスト バッテリーです。 |
24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知機能低下が発生するかどうかにかかわらず、低侵襲手術による生存と機能転帰に長期的な利益があるかどうかを判断する
時間枠：24ヶ月
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生存率と機能不良の転帰 (修正ランキンスコア (mRS) 4-6) は、容量が 20 mL の場合に個別に計算されます。 目的 1 と同様の統計モデリングを使用して、20 mL 生存者の死亡リスクと予後不良のハザード比の差を計算および計算します。 認知機能低下と機能的パフォーマンス低下の間の相互作用を評価して、これらが一緒に低下するかどうかを評価します。 副次評価項目には、修正ランキン スケール スコア (mRS)、NIH ストローク スケール (NIHSS)、運動評価スケール (MAS)、西部失語症バッテリー (WAB)、ミニ精神状態検査 (MMSE)、バーセル インデックス (BI)、 De Jong Gierveld Loneliness Scale、EuroQol 5 Dimension (EQ-5D)、日常生活動作 (ADL) と転倒歴、認知状態の電話インタビュー (TICS)、高齢者の認知機能低下に関する情報提供者アンケート (IQ-CODE) およびセンター疫学的研究うつ病（CES-D）。 |
24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Wendy Ziai, MD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月23日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月3日
最初の投稿 (実際)
2022年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月10日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00311985
- R01NS120557 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NIH のポリシーでは、助成金の受領者は、出版後に科学コミュニティ内の資格のある個人が研究目的で独自のリソースをすぐに利用できるようにしなければならないと述べています。
博士。
Ziai と Flaherty は、この研究で生成されたリソース、製品、およびデータを共有することを約束します。
彼らは、NIH が「NIH 研究助成金の受領者のための原則とガイドライン、および生物医学研究プログラムの取得と普及に関する契約」に記載されている研究資源の共有に関する原則を認識し、遵守することに同意します。
IPD 共有時間枠
9 か月のデータベース ロック
IPD 共有アクセス基準
個人の参加者レベルのデータを、HIPAA プライバシー ルールに準拠した匿名化された形式で共有します。対象の識別。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。