Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuva selviytyneiden arviointi aivoverenvuototutkimuksessa (ICH03)

tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University

Eloonjääneiden toistuva arviointi ICH:ssa (REASSESS ICH)

Tutkijat ehdottavat sarjan yksityiskohtaista kognitiivista, motorista, käyttäytymis- ja verenottoseurantaa käyttämällä pitkittäisiä strukturoituja puhelinhaastatteluja 350:lle ICH-eloonjääneelle, jotka on ilmoittautunut Minimally Invassive Surgery Plus Alteplase for Intracerebral Hemorrhage Evacuation (MISTIE) III- ja ENRICH-kokeisiin. spesifisen kognitiivisen ja motorisen vajaatoiminnan ja RNA-sekvensoinnin suorittamiseksi kroonisen tulehduksen todisteiden arvioimiseksi. Tutkijoiden odotettu otoskoko vuonna 2022 vastaa 10 %:n kuolleisuuden vähenemistä vuodessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

REASSESS-tutkimuksessa tehdään pitkän aikavälin kognitiivisia, toiminnallisia ja neuropsykiatrisia suorituskykyarviointeja selvittääkseen, vähentääkö spontaanin intracerebraalisen verenvuodon (ICH) evakuointi riskiä myöhempään kognitiiviseen heikkenemiseen ikääntyvissä aivoissa. Tässä tutkimuksessa verrataan kognitiivisten heikkenemisasteita kahdessa aivoverenvuotoa koskevassa hoitostrategiassa: minimaalisesti invasiivisen leikkauksen käyttö kahdella samankaltaisella tekniikalla, kuten MISTIE III- ja ENRICH-tutkimuksissa suoritettiin, ja nykyinen hoitotaso käyttämällä MISTIE III- ja ENRICH-tutkimuksissa saatuja tietoja. ENRICH- ja vertailutiedot The Ethnic/Racial Variations of ICH (ERICH) -tutkimuksesta (U-01-NS067963) ulottuivat ERICH-pitkäsuuntaiseen tutkimukseen (R01-NS093870), joka seurasi yli 900 ERICH-tapausta kognitiivisten sarjatutkimusten avulla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

350

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Brimingham
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Health
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Dignity Health component - St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60606
        • CommonSpirit (formerly Mercy San Juan Medical Center; dignity health)
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40292
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Yhdysvallat, 08854
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein Montefiore
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas, Houston Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Health System Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatiot sisältävät kaikki eloonjääneet tapaukset, jotka on tunnistettu ja värvätty viiden vuoden MISTIE III- ja ENRICH-tutkimusten aikana ja seurantajaksoilla 2013–2017 ja 2016–2022.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistuvien tulee olla MISTIE III- ja ENRICH-kokeisiin ilmoittautuneita kunkin tutkimuksen viimeisen seurannan lopussa (päivä 365 MISTIE III:ssa ja päivä 180 ENRICHissa). Jokaisen kokeen päättymisen jälkeen kuolleiksi todettujen tunnettujen eloonjääneiden sukulaisia ​​haastatellaan asiaankuuluvien tietojen keräämiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, vähentääkö kirurginen hyytymän vähentäminen ICH:n jälkeen progressiivisen kognitiivisen heikkenemisen riskiä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Ensisijainen tulosmitta on kognitiivisen heikkenemisen nopeus, joka perustuu maailmanlaajuisen kognition yhdistelmämittaukseen käyttämällä National Institute on Aging Genetics Initiative for Late Onset Alzheimer Disease (NIA-LOAD) -akkua.

Hyytymän vähentämismitta saadaan puoliautomaattisesta tietokoneistetun volyymimittarin avulla käyttämällä OsiriX-ohjelmistoa.

National Institute on Aging Genetics Initiative for Late Onset Alzheimer Disease (NIA-LOAD) Battery on 7-mittainen kognitiivinen testausakku, joka arvioi episodisen, semanttisen ja työmuistin muutoksia yhteisössä asuvilla iäkkäillä ihmisillä, joilla on laaja kykytaso.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, onko miniinvasiivisesta leikkauksesta pitkän aikavälin hyötyä eloonjäämiseen ja toiminnallisiin tuloksiin riippumatta siitä, tapahtuuko kognitiivista heikkenemistä vai ei
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Eloonjääminen ja huono toimintatulos (Muutettu Rankin Score (mRS) 4-6) lasketaan erikseen tapauksille, joiden tilavuus on 20 ml. Käytämme tavoitteen 1 kaltaista tilastollista mallinnusta laskeaksemme ja laskeaksemme erot kuolleisuusriskin ja huonon tuloksen riskisuhteissa 20 ml:n eloonjääneiden kesken. Arvioimme kognitiivisen heikkenemisen ja toiminnallisen suorituskyvyn heikkenemisen välistä vuorovaikutusta arvioidaksemme, heikkenevätkö nämä yhdessä.

Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat seuraavat: Modified Rankin Scale -pisteet (mRS), NIH Stroke Scale (NIHSS), Motor Assessment Scale (MAS), Western Aphasia Battery (WAB), Mini Mental Status Exam (MMSE), Barthel-indeksi (BI), De Jong Gierveldin yksinäisyysasteikko, EuroQol 5 -ulottuvuus (EQ-5D), päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL) ja syksyn historia, puhelinhaastattelu kognitiiviseen tilaan (TICS), informantin kyselylomake kognitiivisen heikkenemisestä vanhuksilla (IQ-CODE) ja keskus for Epidemiological Studies Depression (CES-D).
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Wendy Ziai, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00311985
  • R01NS120557 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NIH:n politiikan mukaan apurahojen saajien on asetettava ainutlaatuiset resurssit helposti saataville tutkimustarkoituksiin tiedeyhteisön päteville henkilöille julkaisemisen jälkeen. Drs. Ziai ja Flaherty ovat sitoutuneet jakamaan tässä tutkimuksessa tuotettuja resursseja, tuotteita ja tietoja. He ovat tietoisia ja sitoutuvat noudattamaan tutkimusresurssien jakamista koskevia periaatteita, jotka on kuvattu NIH:n kohdassa "Periaatteet ja ohjeet NIH:n tutkimusapurahojen ja biolääketieteellisten tutkimusohjelmien hankkimista ja levittämistä koskevien sopimusten saajille" -kohdassa.

IPD-jaon aikakehys

9 kuukauden tietokannan lukitus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Jaamme yksittäisen osallistujan tason tietoja tunnistettomassa muodossa HIPAA-tietosuojasäännön mukaisesti, mikä tekee tiedoista vailla tunnisteita, jotka mahdollistaisivat linkit tutkimukseen osallistujiin, ja sisällöstä, joka aiheuttaisi kohtuuttoman riskin aiheen tunnistaminen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa